Представяме TEPEZZA, доказано до 1-4:

  • Намаляване на проптозата 1
  • Подобряване на диплопия 1
  • Намаляване на орбиталната болка, зачервяване и подуване 2,3
  • Подобряване на функционалното зрение и външния вид на пациента 2,3

... при пациенти с тиреоидна очна болест (TED), без съпътстващи стероиди (срещу плацебо на 24-та седмица) в две клинични проучвания. 2-4

TEPEZZA е проучен в най-голямата програма за клинични изпитвания за TED, състояща се от две повторни 24-седмични, рандомизирани, двойно маскирани, плацебо контролирани проучвания 1

Основна крайна точка за проучвания 1 и 2:

teprotumumab-trbw

Процент на отговорилите на проптоза (процент на пациентите с ≥2 mm намаляване на проптозата в изследваното око на 24-та седмица) 1¶

Без влошаване на непроучваното око. 1

Изберете критерии за включване (проучвания 1 и 2) Изберете критерии за изключване (проучвания 1 и 2)
Възраст 18 до 80 години
Възпалителни признаци и симптоми на TED
Проптоза и/или диплопия
Еутиреоидна или с нива FT4 и FT3 #
Предишна операция за TED
Оптична невропатия

# Еутиреоидни или с лек хипо- или хипертиреоидизъм, дефинирани като нива на свободен тироксин (FT4) и свободен трийодтиронин (FT3) под 50% над или под нормалните граници (трябва да се положат всички усилия за бързо коригиране на лекия хипо- или хипертиреоидизъм). 12,13

Вижте как изглежда пробив в TED

Базова линия

Проптоза: 24 mm 5

Възпалителни признаци и симптоми

  • Подуване на клепачите
  • Еритема на клепачите
  • Зачервяване на конюнктивата
  • Хемоза
  • Възпаление на caruncle/plica

След лечение (седмица 24)

Проптоза: 19 mm 5

Възпалителни признаци и симптоми

  • Подуване на клепачите

Базова линия

Проптоза: 25 mm 5

Възпалителни признаци и симптоми

  • Спонтанна орбитална болка
  • Орбитална болка, предизвикана от поглед
  • Подуване на клепачите
  • Еритема на клепачите
  • Зачервяване на конюнктивата

След лечение (седмица 24)

Проптоза: 21 mm 5

Възпалителни признаци и симптоми

  • Няма възпалителни признаци и симптоми

Базова линия

Проптоза: 25 mm 5

Възпалителни признаци и симптоми

  • Спонтанна орбитална болка
  • Орбитална болка, предизвикана от поглед
  • Подуване на клепачите
  • Еритема на клепачите
  • Зачервяване на конюнктивата

След лечение (седмица 24)

Проптоза: 21 mm 5

Възпалителни признаци и симптоми

  • Няма възпалителни признаци и симптоми

Базова линия

Проптоза: 23 mm 5

Възпалителни признаци и симптоми

  • Орбитална болка, предизвикана от поглед
  • Подуване на клепачите
  • Еритема на клепачите
  • Зачервяване на конюнктивата
  • Хемоза

След лечение (седмица 24)

Проптоза: 18 mm 5

Възпалителни признаци и симптоми

  • Няма възпалителни признаци и симптоми

Пациент, лекуван с TEPEZZA в клинично изпитване. 5 На изходно ниво се засилват долният ректусен мускул (бяла стрелка) и орбиталната мазнина (бяла стрелка). Намаляването на мускулите и мазнините на 24-та седмица включва: намаляване на орбиталната мастна тъкан (жълта стрелка), намаляване на размера на долния ректусен мускул с 49% според обемния анализ (жълта стрелка) и намаляване на обема на медиалния ректусен мускул с 41 %. 2

Пациент, лекуван с TEPEZZA в клинично изпитване. Показаните резултати са без хирургическа намеса. Индивидуалните резултати могат да варират.

TEPEZZA значително намалява проптозата, един от най-обезобразяващите симптоми на TED 1,2,6,7

  • Подобни резултати бяха наблюдавани в проучване 1: TEPEZZA постигна значително по-висока степен на отговор на проптозата * спрямо плацебо на 24-та седмица (71% срещу 20%; P 1,6

* Респондентът с проптоза е дефиниран като имащ ≥2 mm намаляване на проптозата от изходното ниво в изследваното око без влошаване (≥2 mm увеличение на проптозата) в непроучваното око. 1

TEPEZZA започна да работи рано и продължи да намалява проптозата през седмица 24 1,9

  • Подобни резултати са наблюдавани в проучване 1: TEPEZZA значително намалява проптозата спрямо плацебо на 24-та седмица (-3,0 mm срещу -0,3 mm; P 9
  • Средната промяна в проптозата при посещения от изходното ниво до седмица 24 е -2,8 mm срещу -0,5 mm при плацебо в проучване 2 (P 1,2

Устойчив проптозен отговор е демонстриран 51 седмици след последната инфузия на TEPEZZA в проучване 1 1

TEPEZZA разрешава диплопията, инвалидизиращ симптом на TED, при значително повече пациенти въз основа на скалата на Бан-Горман 1,10

Скала на Бан-Горман

Промяна ≥1 степен се счита за клинично значима.

Резултат от Диплопия

Резултат от 4 точки, където оценките варират от 0 за отсъствие на диплопия до 3 за постоянна диплопия, най-тежката степен. 1,4

0: Няма диплопия
1: Прекъсващ

Диплопия в първоначална позиция на поглед, когато е уморена или първо се събужда

2: Непостоянно

Диплопия в крайности на погледа

3: Постоянно

Непрекъсната диплопия в начална или четна позиция

† Диплопията се оценява по 4-бална скала, където оценките варират от 0 за липса на диплопия до 3 за постоянна диплопия. Отговорилият на диплопия е дефиниран като пациент с начална диплопия> 0 и резултат 0 на седмица 24. 1

Устойчив отговор на диплопия е демонстриран 51 седмици след последната инфузия на TEPEZZA в проучване 1 1 †

† Резултатът от диплопия е 4-степенна скала, където оценките варират от 0 за липса на диплопия до 3 при постоянна диплопия. Отговорилият на диплопия е определен като пациент с начална диплопия> 0 и резултат 0 на седмица 24 1 .

TEPEZZA показа значително по-висока степен на отговор за намаляване на проптозата и подобрени възпалителни признаци и симптоми на TED (болка, зачервяване и подуване) за CAS 2,3 ‡ §

Оценка на клиничната активност (CAS)

  • Резултатът при всяка оценка на ефикасността е броят на всички налични елементи 4
  • И двете основни клинични проучвания използват 7-бална скала през 24-те седмици на лечение 2,4

CAS ≥3 по 7-бална скала показва прогресивната фаза на TED. За всеки признак или симптом се дава по една точка. По-ниският резултат показва по-малко признаци на възпаление. 4,13,14§

  • Спонтанна орбитална болка
  • Орбитална болка, предизвикана от поглед
  • Подуване на клепачите
  • Еритема на клепачите
  • Зачервяване на конюнктивата
  • Хемоза
  • Възпаление на карункул или plica

‡ Clinical Activity Score (CAS) е 7-точков композитен резултат, измерващ спонтанна орбитална болка, предизвикана от погледа орбитална болка, подуване на клепачите, еритем на клепачите, зачервяване на конюнктивата, хемоза и възпаление на карункул или плика По-ниският резултат показва по-малко симптоми. 14.

§ CAS резултатът е съставен резултат с еднаква тежест на редица фактори. Факторите обаче може да не са с еднакво клинично тегло нито за пациента, нито за лекарите, лекуващи тези пациенти.

> 2/3 от пациентите, приемащи TEPEZZA, са отговорили като цяло || на 24-та седмица (проучвания 1 и 2)

  • Повече пациенти са отговорили като цяло с TEPEZZA спрямо плацебо още в седмица 6 в проучване 2 (44% срещу 5%) 2
  • Подобни резултати са наблюдавани в проучване 1: TEPEZZA значително намалява проптозата и подобрява възпалителните признаци на TED спрямо плацебо на 24-та седмица (69% срещу 20%) 3

|| Като цяло отговорилият е дефиниран като ≥2 mm намаляване на проптозата в изследваното око от изходното ниво и ≥2-точково намаляване на CAS (7-бална скала, където по-ниският резултат показва по-малко симптоми) без влошаване (≥2- mm увеличение на проптозата или ≥2-точково увеличение на CAS) в непроучваното око. 3

По-голямата част от пациентите, приемащи TEPEZZA, са имали малко или никакви признаци или симптоми на възпаление (болка, зачервяване и подуване) на 24-та седмица 2,3

  • Подобни резултати са наблюдавани в проучване 1: TEPEZZA постига степен на CAS отговор 0 или 1 на 69% от пациентите срещу 21% от пациентите с плацебо на 24-та седмица 3
  • В проучване 2 повече пациенти са имали малко или никакви признаци или симптоми на възпаление с TEPEZZA спрямо плацебо още в седмица 6 (22% срещу 0%) 2

TEPEZZA подобрява функционалното зрение и външния вид на пациентите на седмица 24 спрямо плацебо в проучвания 1 и 2 2,3

Функционална визия

TEPEZZA подобрява функционалното зрение, както се определя от способността на пациента да изпълнява ежедневни дейности (например четене, гледане на телевизия) 1-4

Външен вид на пациента

TEPEZZA подобрява външния вид на пациента, така че пациентите вече не трябва да се крият зад слънчеви очила или да имат усещането, че са наблюдавани 1-4

Безопасност и ефикасност, демонстрирани в 2 основни проучвания 1

Основните критерии са сходни в проучванията 1-3,12,13

Изберете критерии за включване (проучвания 1 и 2) Изберете критерии за изключване (проучвания 1 и 2)
Възраст 18 до 80 години
Възпалителни признаци и симптоми на TED
Проптоза и/или диплопия
Еутиреоидна или с нива FT4 и FT3 #
Предишна операция за TED
Оптична невропатия

# Еутиреоидни или с лек хипо- или хипертиреоидизъм, дефинирани като нива на свободен тироксин (FT4) и свободен трийодтиронин (FT3) под 50% над или под нормалните граници (трябва да се положат всички усилия за бързо коригиране на лекия хипо- или хипертиреоидизъм). 12,13

TEPEZZA е проучен в най-голямата програма за клинични изпитвания за TED, състояща се от две повторни 24-седмични, рандомизирани, двойно маскирани, плацебо контролирани проучвания 1

Резултати от безопасността

ПОКАЗАНИЕ И ВАЖНА ИНФОРМАЦИЯ ЗА БЕЗОПАСНОСТ

ВАЖНА ИНФОРМАЦИЯ ЗА БЕЗОПАСНОСТ

Предупреждения и предпазни мерки

Инфузионни реакции: TEPEZZA може да предизвика инфузионни реакции. Инфузионни реакции са съобщени при приблизително 4% от пациентите, лекувани с TEPEZZA. Съобщените инфузионни реакции обикновено са били леки или умерени по тежест. Признаците и симптомите могат да включват преходно повишаване на кръвното налягане, усещане за горещина, тахикардия, диспнея, главоболие и мускулна болка. Инфузионни реакции могат да възникнат по време на инфузия или в рамките на 1,5 часа след инфузията. При пациенти, които изпитват инфузионна реакция, трябва да се обмисли предварителното лечение с антихистамин, антипиретик или кортикостероид и/или прилагането на всички следващи инфузии с по-бавна скорост на инфузия.

Предшестващо възпалително заболяване на червата: TEPEZZA може да причини обостряне на съществуващо възпалително заболяване на червата (IBD). Наблюдавайте пациентите с IBD за пристъп на заболяване. Ако се подозира обостряне на IBD, помислете за прекратяване на TEPEZZA.

Хипергликемия: При пациенти, лекувани с TEPEZZA, може да се появи повишена кръвна глюкоза или хипергликемия. В клинични изпитвания 10% от пациентите (две трети от които са имали съществуващ диабет или нарушен глюкозен толеранс) са имали хипергликемия. Ако е необходимо, хипергликемичните събития трябва да се управляват с лекарства за гликемичен контрол. Наблюдавайте пациентите за повишена кръвна глюкоза и симптоми на хипергликемия, докато са на лечение с TEPEZZA. Пациентите с предварително съществуващ диабет трябва да бъдат под подходящ гликемичен контрол преди да получат TEPEZZA.

Нежелани реакции

Най-честите нежелани реакции (честота ≥5% и по-голяма от плацебо) са мускулен спазъм, гадене, алопеция, диария, умора, хипергликемия, увреждане на слуха, дисгевзия, главоболие и суха кожа.

ПОКАЗАНИЕ

TEPEZZA е показан за лечение на очни заболявания на щитовидната жлеза.

Моля, вижте пълната информация за предписване за повече информация.

ПОКАЗАНИЕ И ВАЖНА ИНФОРМАЦИЯ ЗА БЕЗОПАСНОСТ

ВАЖНА ИНФОРМАЦИЯ ЗА БЕЗОПАСНОСТ

Предупреждения и предпазни мерки

Инфузионни реакции: TEPEZZA може да предизвика инфузионни реакции. Инфузионни реакции са съобщени при приблизително 4% от пациентите, лекувани с TEPEZZA. Съобщените инфузионни реакции обикновено са били леки или умерени по тежест. Признаците и симптомите могат да включват преходно повишаване на кръвното налягане, усещане за горещина, тахикардия, диспнея, главоболие и мускулна болка. Инфузионни реакции могат да възникнат по време на инфузия или в рамките на 1,5 часа след инфузията. При пациенти, които изпитват инфузионна реакция, трябва да се обмисли предварителното лечение с антихистамин, антипиретик или кортикостероид и/или прилагането на всички следващи инфузии с по-бавна скорост на инфузия.

Предшестващо възпалително заболяване на червата: TEPEZZA може да причини обостряне на съществуващо възпалително заболяване на червата (IBD). Наблюдавайте пациентите с IBD за пристъп на заболяване. Ако се подозира обостряне на IBD, помислете за прекратяване на TEPEZZA.

Хипергликемия: При пациенти, лекувани с TEPEZZA, може да се появи повишена кръвна глюкоза или хипергликемия. В клинични изпитвания 10% от пациентите (две трети от които са имали съществуващ диабет или нарушен глюкозен толеранс) са имали хипергликемия. Ако е необходимо, хипергликемичните събития трябва да се управляват с лекарства за гликемичен контрол. Наблюдавайте пациентите за повишена кръвна глюкоза и симптоми на хипергликемия, докато са на лечение с TEPEZZA. Пациентите с предварително съществуващ диабет трябва да бъдат под подходящ гликемичен контрол преди да получат TEPEZZA.

Нежелани реакции

Най-честите нежелани реакции (честота ≥5% и по-голяма от плацебо) са мускулен спазъм, гадене, алопеция, диария, умора, хипергликемия, увреждане на слуха, дисгевзия, главоболие и суха кожа.

ПОКАЗАНИЕ

TEPEZZA е показан за лечение на очни заболявания на щитовидната жлеза.