бенрализумаб
 Безопасността и научната валидност на това проучване е отговорност на спонсора на изследването и изследователите. Изброяването на проучване не означава, че то е оценено от федералното правителство на САЩ. Прочетете нашата отказ от отговорност за подробности.
  • Подробности за проучването
  • Табличен изглед
  • Резултати от проучването
  • Опровержение
  • Как да прочетете запис на проучване

Състояние или заболяване Интервенция/лечение Фаза
Астма Биологичен: Benralizumab Биологичен: Плацебо Фаза 3

Таблица за оформление на учебната информация
Тип на изследването: Интервенционално (клинично изпитване)
Действително записване: 2681 участници
Разпределяне: Рандомизирано
Модел за намеса: Паралелно задание
Маскиране: Тройна (участник, доставчик на грижи, изследовател)
Основна цел: Лечение
Официално заглавие: Многоцентрово, рандомизирано, двойно-сляпо, паралелно групово, плацебо-контролирано, Фаза III Проучване на ефикасността и безопасността на бенрализумаб (MEDI-563), добавено към високи дози инхалиран кортикостероид плюс дългодействащ β2 агонист при пациенти с неконтролирана астма
Начална дата на проучването: 19 септември 2013 г.
Действителна първична дата на завършване: 5 април 2016 г.
Действителна дата на завършване на проучването: 5 април 2016 г.

Изборът за участие в проучване е важно лично решение. Говорете с Вашия лекар и членове на семейството или приятели относно решението да се присъедините към проучване. За да научите повече за това проучване, вие или Вашият лекар може да се свържете с изследователския персонал на изследването, като използвате контактите, предоставени по-долу. За обща информация, Научете повече за клиничните изследвания.

Таблица на оформлението за информация за допустимост
Възрасти, отговарящи на условията за проучване: 12 години до 75 години (дете, възрастен, възрастен възрастен)
Пол, допустим за проучване: всичко
Приема здрави доброволци: Не

  1. Писмено информирано съгласие за участие в проучване трябва да бъде получено преди извършването на каквито и да е процедури, свързани с проучването (местните разпоредби трябва да се спазват при определяне на изискванията за съгласие/съгласие за деца и родители/настойници) и в съответствие с международните насоки и/или приложими насоки на Европейския съюз.
  2. Жени и мъже на възраст от 12 до 75 години включително, по време на посещението 1. За тези пациенти, които са на 17 в деня на посещение 1, но ще навършат 18 след този ден, ще се считат за юноши за целите на това проучване.
  3. История на диагностицирана от лекар астма, изискваща лечение с ICS от средни до високи дози (> 250 μg флутиказон сух прах в еквиваленти обща дневна доза) и LABA, за поне 12 месеца преди посещение 1

Документирано лечение с ICS и LABA в продължение на поне 3 месеца преди посещение 1 със или без перорални кортикостероиди и допълнителни контролери за астма.

  • За субекти на възраст 18 години и повече, дозата на ICS трябва да бъде> 500 mcg/ден сух прах на флутиказон пропионат или еквивалент дневно.
  • За субекти на възраст 12-17 години дозата на ICS трябва да бъде ≥500 mcg/ден сух прах на флутиказон пропионат или еквивалент дневно.

    Клинично важно белодробно заболяване, различно от астма (напр. Активна белодробна инфекция, ХОББ, бронхиектазии, белодробна фиброза, муковисцидоза, хиповентилационен синдром, свързан със затлъстяване, рак на белия дроб, алфа 1 антитрипсинов дефицит и първична цилиарна дискинезия) или някога диагностицирана с белодробна или системно заболяване, различно от астма, което е свързано с повишен брой на периферните еозинофили (напр. алергична бронхопулмонална аспергилоза/микоза, синдром на Churg-Strauss, хипереозинофилен синдром)

Всяко разстройство, включително, но не само сърдечно-съдово, стомашно-чревно, чернодробно, бъбречно, неврологично, мускулно-скелетно, инфекциозно, ендокринно, метаболитно, хематологично, психиатрично или тежко физическо увреждане, което не е стабилно по мнението на изследователя и би могло:

  • Влияят върху безопасността на пациента по време на проучването
  • Влияйте върху резултатите от проучванията или техните интерпретации
  • Възпрепятства способността на пациента да завърши цялата продължителност на проучването
  • Остри инфекции на горните или долните дихателни пътища, изискващи антибиотици или антивирусни медикаменти в рамките на 30 дни преди датата на получаване на информирано съгласие или по време на скрининга/периода на въвеждане
  • Всяка клинично значима аномалия при физикален преглед, жизнени показатели, хематология, клинична химия или анализ на урината по време на скрининг/период на въвеждане, които според мнението на изследователя могат да изложат пациента на риск поради участието му в проучването, или може да повлияе на резултатите от изследването, или върху способността на пациента да завърши цялото времетраене на проучването

    • За да научите повече за това проучване, вие или вашият лекар може да се свържете с изследователския персонал на проучването, като използвате информацията за контакт, предоставена от спонсора.