Заден план

Резюме на решението на Съвета:

Enterosgel може

Бяха разследвани четири въпроса, като всички бяха потвърдени.

Описание на рекламата

Две реклами за орален гел, видяни през февруари, март и юни 2017 г .:

а. Уеб страница, видяна на www.enteromed.co.uk, описваща употребата на Enterosgel и свързани свързани страници, заяви: „ENTEROSGEL като перорален чревен адсорбент има способността да адсорбира вредни вещества със средно тегло като патогени, бактериални токсини или някои алергени в червата. Чревните неприятности се изхвърлят по естествен път с изпражненията, което помага за лечение на диария, някои алергии със стомашно-чревни симптоми и IBS-D ... ЕНТЕРОСГЕЛ е ефективен адювант при лечение на алергии със стомашно-чревни симптоми при деца и възрастни ... Без лекарство ЕНТЕРОСГЕЛ е показан, като поддържащо лечение на доминираща диария IBS. Enterosgel има положителен ефект, като намалява тежестта на коремната болка и нормализира честотата на изпражненията при пациенти с IBS-D, като по този начин допринася за хармонизирането на качеството на живот ... Enterosgel е разработен за адсорбиране на бактериални токсини и други вредни молекулни вещества със средно тегло, включително алергени ... уникалните ENTEROSGEL порести молекули са научно разработени, за да адсорбират вредни вещества със средно тегло в стомаха и червата, като бактериални токсини, патогени и алергени, без да се свързват с добрите бактерии и витамини. ".

Страница с често задавани въпроси гласи: „ENTEROSGEL може да се използва като поддържащо лечение на гастроентерит ... IBS“.

В уеб страница, озаглавена „Технология Enterosgel“, се казва: „Enterosgel работи като CLEVER SPUNGE, адсорбираща само вредни вещества със средно тегло в червата (бактериални ендо и екзо-токсини, патогени, алергени)“.

В уеб страница, озаглавена „Детоксикация“ се казва „Излагането на стомашно-чревния тракт на патогени, токсини, алергени може да доведе до развитие на стомашно-чревни инфекции, интоксикация и алергични реакции. Жизнено важните телесни функции са свързани с производството на вредни и токсични метаболити. Част от тях, достигнали червата, обикновено се елиминират от тялото с фекалии, но някои от вредните вещества могат да бъдат реабсорбирани отново в кръвта и транспортирани обратно в черния дроб, оставайки в ентерохепаталната циркулация ... Поддържащата детоксикация е важна стъпка към постигането на възстановяване, оптимално здраве и дълголетие ”.

б. Реклама, видяна в националната преса, гласи: „Лекарството без лекарства за IBS“ и направи редица твърдения за ефикасност за лечение на IBS и неговите симптоми. Също така се казва, „Ентеросгел ... действа като умна гъба, за да попие селективно вредните вещества в червата, като бактериални токсини, патогени и алергени, и ги изхвърля от тялото ви естествено“.

Проблем

Johnson and Johnson Ltd и двама граждани оспориха дали следните твърдения са подвеждащи и могат да бъдат обосновани, че Enterosgel може:

1. адсорбира „токсини“, включително патогени и бактериални токсини, и ги отстранява от тялото, като по този начин води до ползи за здравето като профилактика и лечение на стомашно-чревни инфекции; и

2. лечение на синдром на раздразнените черва (IBS).

Johnson and Johnson Ltd оспориха дали следните твърдения са подвеждащи и могат ли да бъдат обосновани, че Enterosgel може да лекува:

3. алергии; и

Отговор

1. EnteroMed Ltd предостави сертификат от съответния нотифициран орган, показващ, че Enterosgel отговаря на изискванията на приложение V към Директива 93/42/ЕИО на Съвета относно медицинските изделия и е медицинско изделие от клас IIa. Те заявиха, че Enterosgel е бил използван в Общността на независимите държави (бивши съветски републики) в продължение на 30 години и е антидиарейният продукт номер едно на пазара в тези страни

EnteroMed каза, че Enterosgel (полиметилсилоксан (PMS)) е ентеросорбент с висока повърхност, която може необратимо да свързва различни вещества и газове. Той имаше кълбовидна пореста структура, която му даваше нисък капацитет за адсорбиране на нискомолекулни вещества и висок капацитет за адсорбиране на вещества с високо молекулно тегло. Те заявиха, че твърдението, че Enterosgel може да адсорбира токсините, е подкрепено от редица in vitro проучвания, които те предоставят. Те заявиха, че уебсайтът не твърди, че Enterosgel може да предотврати стомашно-чревни инфекции.

2. EnteroMed заяви, че уебсайтът заявява, че Enterosgel може да се използва като адювантно лечение на алергии със стомашно-чревни симптоми и не твърди, че може да лекува алергии. Те предоставиха доказателства, че вярват, че подкрепят твърдението, че Enterosgel може да се използва като поддържащо лечение на алергии.

3. EnteroMed заяви, че не твърди, че продуктът сам може да лекува IBS. Те предоставиха проучване, което според тях демонстрира, че Enterosgel може да се използва като поддържащо лечение на IBS.

4. EnteroMed заяви, че не твърди, че продуктът сам може да лекува гастроентерит. Те предоставиха няколко проучвания, които според тях подкрепят твърдението, че Enterosgel може да се използва като поддържащо лечение на гастроентерит.

Оценяване

ASA разбра, че Enterosgel притежава сертификат за медицинско изделие от клас IIa и докато медицинските изделия се регулират от определени нотифицирани органи, маркетинговите комуникации в Обединеното кралство се оценяват от ASA спрямо рекламните кодове.

EnteroMed представи голям обем доказателства. Това включваше пазарен доклад, доклад, обсъждащ химията на продукта, информация за безопасността на конкурентните продукти и редица клинични проучвания, предоставени единствено в резюме или резюме на конференция. Тези документи не бяха оценени поради липса на значение за разследваните въпроси или непълноти.

ASA отбеляза, че рекламите (а) и (б) са направили редица твърдения относно способността на Enterosgel селективно да адсорбира вредни вещества в червата, включително „патогени“ и „бактериални токсини“ и да ги изхвърля от тялото, като същевременно не се прикрепва към други вещества като „добри бактерии и витамини“. В а) също се казва „Излагането на стомашно-чревния тракт на патогени, токсини, алергени може да доведе до развитие на стомашно-чревни инфекции, интоксикация и алергични реакции“ и „Поддържащата детоксикация е важна стъпка към постигане на възстановяване, оптимално здраве и дълголетие“.

Смятахме, че потребителите биха разбрали тези твърдения да означават, че Enterosgel може да се свърже с различни вредни вещества в тялото и да ги премахне, което води до подобряване на здравето, включително чрез профилактика и/или лечение на стомашно-чревни инфекции и техните симптоми. Смятахме, че споменатите вещества вероятно ще се разбират като такива, които могат да причинят периодична инфекция при иначе здрави възрастни и деца. Ето защо очаквахме да видим доказателства под формата на рандомизирани клинични проучвания, които да демонстрират, че приемането на Enterosgel би довело до подобряване на здравето чрез профилактика и/или лечение на стомашно-чревни инфекции и техните симптоми в тази популация.

Редица изследвания, представени от рекламодателя, измерват способността на Enterosgel да адсорбира бактериални токсини и вируси или да инхибира бактериалния растеж в лабораторна среда. Въпреки това не сметнахме, че in vitro проучванията върху функцията на продукта са достатъчни, за да подкрепят твърденията, тъй като потребителите вероятно ще ги разберат.

EnteroMed предоставя и редица проучвания, проведени върху хора. Забелязахме обаче, че много от тях са проведени върху участници с допълнителни състояния, например атопичен дерматит, бъбречни инфекции и пародонтоза. Няколко са били проведени само върху деца. Отбелязахме, че документите не са изследвали предимно ефикасността на Enterosgel върху участници, отразяващи целевата аудитория, т.е. деца и възрастни, които иначе биха били по принцип здрави.

Освен това отбелязахме, че много от докладите съдържат методологически недостатъци, например, рандомизацията или не е била извършена, или не е била адекватно описана; някои не бяха заслепени двойно и сравненията се основаваха на лош контрол; липсваше изходна информация за населението; резултатите бяха зле дефинирани; и липсваше статистически анализ. Единият беше междинен доклад за текущо проучване. Поради това сметнахме, че представените документи не са адекватни в подкрепа на твърденията за Enterosgel.

Тъй като не бяхме видели адекватни доказателства, че Ентеросгел може да се свързва и премахва различни вредни вещества от тялото, което води до подобряване на здравето чрез профилактика и/или лечение на стомашно-чревни инфекции и техните симптоми, стигнахме до извода, че твърденията в рекламите (а) и б) не са били обосновани и следователно са подвеждащи.

Ad (a) гласи: „Показано е, че ENTEROSGEL без наркотици помага като поддържащо лечение на IBS с доминираща диария. Enterosgel има положителен ефект, намалявайки тежестта на коремната болка и нормализирайки честотата на изпражненията при пациенти с IBS-D, като по този начин допринася за хармонизирането на качеството на живот “и„ ENTEROSGEL може да се използва като поддържащо лечение на ... IBS “. Ad (b) гласи: „Лекарството без IBS за лекарства“. Смятахме, че потребителите ще разберат това, което означава, че Enterosgel може да предотврати, лекува, помага за лечение или облекчаване на IBS и неговите симптоми. EnteroMed представи едно проучване, което оценява ефикасността на Enterosgel при лечение на участници с IBS с преобладаваща диария (IBS-D). Докато проучването отчита значително намаляване на честотата и интензивността на някои симптоми, то включва редица методологически недостатъци. Например не беше ясно дали (или как) субектите са били рандомизирани, липсват изходни демографски данни за населението и има лош контрол. Смятахме, че доказателствата са недостатъчни в подкрепа на твърденията, тъй като е вероятно потребителите да ги разберат, тоест, че Enterosgel може да предотврати, лекува, помага за лечение или облекчаване на IBS и неговите симптоми. Заключихме, че твърденията в реклами (а) и (б) не са обосновани и следователно са подвеждащи.

Реклами (а) и (б) направиха няколко твърдения, че Enterosgel може да се свърже с алергени в червата. Смятахме, че потребителите ще разберат това, което означава, че продуктът може да премахне алергените от тялото, като по този начин облекчава, лекува или помага за лечението на алергични симптоми. Ad (a) също посочва, „помага за лечение на ... някои алергии със стомашно-чревни симптоми“. Смятахме, че потребителите биха разбрали това да означава, че Enterosgel може да лекува или да помогне за лечение на някои алергии със стомашно-чревни симптоми. Смятахме, че потребителите ще разберат от контекста на рекламите, че споменатите „алергени“ са тези, които могат да причинят периодични симптоми при иначе здрави възрастни и деца. Поради това очаквахме да видим доказателства под формата на рандомизирани клинични проучвания, които да демонстрират, че приемането на Enterosgel би довело до подобряване на здравето чрез профилактика и/или лечение на алергични симптоми при иначе здрави възрастни и деца.

EnteroMed предостави редица проучвания за оценка на ефикасността на Enterosgel при лечение на пациенти с различни видове алергии и симптоми. Отбелязахме обаче, че повечето от тях се провеждат само върху деца. Освен това отбелязахме, че много от докладите съдържат методологически недостатъци, например, рандомизацията или не е била извършена, или не е била адекватно описана; някои не бяха заслепени двойно и сравненията се основаваха на лош контрол; липсваше изходна информация за населението; резултатите бяха зле дефинирани; и липсваше статистически анализ. Смятахме, че представените документи не са адекватни в подкрепа на твърденията за Enterosgel.

Тъй като не бяхме видели адекватни доказателства, че Enterosgel може да се свързва и да премахва различни алергени от тялото, като по този начин облекчава, лекува или помага за лечение на алергични симптоми, стигнахме до заключението, че твърденията в реклами (а) и (б) не са обосновани и следователно бяха подвеждащи.

Ad (a) гласи, „ENTEROSGEL може да се използва като поддържащо лечение на гастроентерит“. Смятахме, че потребителите вероятно ще разберат това, което означава, че Enterosgel може да предотврати, лекува, помага за лечение или облекчаване на гастроентерит и неговите симптоми. Разбрахме, че „гастроентерит“ се отнася до диария и повръщане, които могат да бъдат причинени от редица различни бактерии или вируси. Отбелязахме, че EnteroMed е представил редица проучвания за оценка на ефикасността на Enterosgel при лечението на различни видове стомашно-чревни инфекции. Както беше обсъдено по-горе (точка 1), ние не сметнахме, че предоставените доказателства са достатъчни, за да покажат, че Enterosgel може да предотврати и/или да лекува стомашно-чревни инфекции и техните симптоми като цяло, както се подразбира от рекламите. Поради това сметнахме, че не сме виждали доказателства, че то може да лекува или да помогне за лечение на гастроентерит. Заключихме, че твърдението не е обосновано и следователно е подвеждащо.

Действие

Рекламите не трябва да се показват отново във формите, на които се оплаквате. Казахме на EnteroMed Ltd да не твърди, че Enterosgel може да премахва вредните вещества от тялото, освен ако не разполагат със солидни доказателства в подкрепа на своите твърдения. Също така им казахме да не правят директни или индиректни твърдения, че Enterosgel може да предотврати, облекчи или лекува стомашно-чревни състояния и симптоми (включително IBS, алергии и гастроентерит) при липса на солидни доказателства в тяхна подкрепа.