Съобщение на FDA

одобрява

Американската администрация по храните и лекарствата днес разшири одобрението на таблетките Mavyret (глекапревир и пибрентасвир) за период от осем седмици за лечение на възрастни и деца на възраст над 12 години или с тегло най-малко 99 килограма, които имат хроничен вирус на хепатит С (HCV) ) генотип 1, 2, 3, 4, 5 или 6 инфекция и компенсирана цироза и преди това не са били лекувани за HCV (нелекувано). Понастоящем Mavyret е първото осемседмично лечение, одобрено за всички нелекувани възрастни и някои педиатрични пациенти с HCV генотипове 1-6, както без цироза, така и с компенсирана цироза. Стандартната продължителност на лечението за пациенти с компенсирана цироза преди това е била 12 седмици или повече.

„Това одобрение предвижда продължителност на лечението от осем седмици както за педиатрични, така и за възрастни пациенти с компенсирани цирои, независимо от генотипа на HCV; което означава, че е наличен осемседмичен режим на лечение за всеки нелекуван с HCV пациент, независимо от състоянието на цироза или генотипа “, каза д-р Джефри Мъри, заместник-директор на отдела за антивирусни продукти в Центъра за оценка и изследване на лекарствата на FDA. „Mavyret е комбинация от антивирусни лекарства с пряко действие, които намаляват количеството на HCV в организма до неоткриваеми нива, като предотвратяват размножаването на вируса и в повечето случаи лекуват HCV инфекция.“

HCV е вирусно заболяване, което причинява възпаление на черния дроб, което може да доведе до намалена чернодробна функция или чернодробна недостатъчност. Според Американските центрове за контрол и превенция на заболяванията, приблизително 2,7 до 3,9 милиона души в САЩ имат хронична HCV, а децата, родени от HCV-позитивни майки, са изложени на риск от HCV инфекция. Изследователите изчисляват, че в САЩ има 23 000 до 46 000 деца с HCV инфекция.

Ефикасността и безопасността на Mavyret е установена в клинични проучвания, които кумулативно са оценили повече от 2500 души с HCV генотип 1, 2, 3, 4, 5 или 6 инфекция, които са получавали Mavyret в продължение на осем, 12 или 16 седмици. с ХИВ-коинфекция, получатели на трансплантирани бъбреци или черен дроб и пациенти с напреднало бъбречно заболяване, включително тези, които се нуждаят от хемодиализа.

Ефикасността на схемите на лечение с HCV се измерва с дела на хората в клинични изпитвания, постигнали вирусологично излекуване. Вирусното излекуване е липсата на откриваема HCV в кръвта в определени моменти от времето след завършване на HCV терапията, известна като устойчив вирусологичен отговор (SVR). SVR на 12 седмици след лечението (SVR 12) е стандартната мярка за вирусологично лечение. Процентите на SVR 12 за Mavyret варират от 91-100% в клиничните изпитвания.

Най-честите нежелани реакции при пациенти, приемащи Mavyret, са главоболие и умора. Mavyret е противопоказан при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh B или C) или при пациенти с анамнеза за чернодробна декомпенсация. Също така е противопоказан при пациенти, приемащи лекарствата атазанавир и рифампин.

FDA предостави одобрението на Mavyret на AbbVie Inc.