Спас предупреди за фалшиви, заблуждаващи твърдения за инжекции за топене на мазнини

пробива

7 април 2010 г. - FDA днес смъмри шест американски спа центъра и една бразилска компания за отправяне на неверни и заблуждаващи твърдения за инжекции за топене на мазнини, известни като мезотерапия, липодисолв, липозап, липотерапия или инжекционна липолиза.

"Те правят това да звучи толкова добре и толкова безопасно", каза Катлийн Андерсън, заместник-директор на отдела за нови лекарства и спазване на етикетите на FDA, по време на пресконференция. „[Те твърдят], че той разтваря мазнините - топи ги без странични ефекти - и са направили хиляди процедури и наистина се продават добре“, казва тя. „Наистина сме загрижени, защото имаме съобщения за усложнения и нямаме добри данни, които да казват, че това е безопасно и това е ефективно.“

Нежеланите реакции, съобщени на FDA, включват трайни белези и дълбоки, болезнени възли под кожата в областите, където е инжектиран липодисолвеният коктейл, казва тя.

Новото предупреждение беше изпратено до шест американски компании:

  • Монарх Медспа в крал на Прусия, Пенсилвания.
  • Спа 35 в Бойсе, Айдахо
  • Медицински козметични подобрения в Chevy Chase, Md.
  • Иновативни насоки в здравеопазването в Edina, Minn.
  • PURE Med Spa в Бока Ратон, Флорида.
  • All About You Med Spa в Медисън, Индиана.

FDA също така увещава бразилска компания за продукти за хокинг lipodissolve на два уеб сайта: zipmed.net и mesoone.com. Агенцията е издала сигнал за внос, за да предотврати вноса и разпространението на неодобрени лекарствени продукти за липодисолв в Съединените щати.

Надеждата е, че новото предупреждение ще има смразяващ ефект върху други медицински центрове и уеб сайтове, които също могат да бъдат виновни за рекламирането на ползите от това недоказано лечение. „Ако други фирми, които не са получили писма, правят неверни и подвеждащи твърдения, те също трябва да спрат да го правят“, казва тя.

Ако компаниите не предприемат стъпки за коригиране на нарушенията в рамките на 15 дни, FDA може да конфискува продуктите или да разпореди заповед, за да спре законно компанията да продължи да прави тези неверни и подвеждащи твърдения.

Какво е Lipodissolve?

Lipodissolve или мезотерапията включва поредица от инжекции на лекарства, за които се предполага, че топят локализираните мастни натрупвания. Най-редовно използваните лекарства са фосфатидилхолин и дезоксихолат (обикновено наричани PC и DC, съответно). Други лекарства или продукти като витамини, минерали и билкови екстракти също могат да се използват. Фосфатидилхолинът не е одобрен за инжектиране.

Няма доказателства, че тази процедура работи въпреки твърденията на медицинските центрове, цитирани от FDA. Някои дори твърдят, че липодисолв може да лекува увеличаване на гърдите при мъжете, доброкачествени мастни образувания (липоми), излишни мастни натрупвания и хирургични деформации. „FDA не е запознат с никакви достоверни доказателства в подкрепа на тези твърдения“, казва Андерсън.

Продължава

Купувач Внимавайте

„Това е чудесен ден за безопасността на пациентите. FDA изпраща силно послание “, казва д-р Ренато Салц, президент на Американското общество за естетична пластична хирургия (ASAPS) и пластичен хирург в Солт Лейк Сити.

Saltz казва на WebMD, че е видял някои лоши усложнения при хора, които са опитали процедурата.

ASAPS провежда проучване на lipodissolve, предварителните резултати от което трябва да бъдат представени на годишната среща на ASAPS във Вашингтон, окръг Колумбия, по-късно този месец.

„Към този момент няма индикации за тази процедура въз основа на това, което знаем днес“, казва Салц. „Работим върху науката и може би ще намерим някакво приложение за липодисолв или мезотерапия в бъдеще.“

Този проблем, подчертан от новите предупреждения на FDA, е част от по-голям проблем в козметичната хирургия, казва д-р Фелмонт Ф. Ийвс III, новоизбраният президент на ASAPS и пластичен хирург в Шарлот, Северна Каролина.

„В момента много компании настояват за лечение без данни и без доказателства за безопасност, а устройства, одобрени от FDA, се използват за други неща. Там е див запад “, казва той пред WebMD. „Не бъдете примамени от изискан маркетинг, имайте голяма доза скептицизъм, когато видите реклами, и попитайте някой квалифициран каква е истинската лъжичка.“

Източници

Катлийн Андерсън, заместник-директор, Отдел за нови лекарства и спазване на етикетите, FDA, Silver Spring, Md.

Пресконференция на FDA, 7 април 2010 г.

Съобщение за новини, FDA.

Ренато Салц, д-р, президент, Американско общество за естетична пластична хирургия; пластичен хирург, Солт Лейк Сити.