Публикувано на 24 май 2017 г. | От Захари Бренан

телевизионна

Службата за насърчаване на лекарствата с рецепта (FDP) на Американската администрация по храните и лекарствата (OPDP) изпрати първото си писмо без заглавие от 2017 г. до Orexigen Therapeutics за телевизионна реклама, която създаде подвеждащо впечатление за безопасността на лекарството за отслабване Contrave (налтрексон HCl и бупропион) HCl).

OPDP установи, че рекламата, която се отваря с групи жени, симулиращи мозък, съдържа претенции за ефикасност за Contrave, но не включва важна информация за риска.

"Например, телевизионната реклама включва изявлението" Не приемайте с опиоиди ", но не включва нито едно от другите условия, за които Contrave е противопоказана. Освен това телевизионната реклама включва изявлението, при някои деца, тийнейджъри и млади възрастни през първите няколко месеца “, но не успява да разкрие каквато и да е информация за невропсихиатричните реакции, също обсъдени в раздела BOXED WARNING на PI за Contrave ... Като пропуска сериозни рискове, свързани с Contrave, телевизионната реклама подвеждащо предполага, че Contrave е по-безопасно, отколкото е демонстрирано. "

Отхвърлен от FDA през 2011 г. поради опасения относно страничните ефекти на лекарството за затлъстяване, Contrave по-късно е одобрен през 2014 г. и представлява комбинация от две генерични лекарства във формула с удължено освобождаване. През март 2016 г. Takeda предаде всички търговски права на лекарството в САЩ на Orexigen на фона на намаляващите продажби.

В писмото без заглавие FDA също оспорва подвеждащия характер на предаването на важна информация за риска само във визуалната част на телевизионната реклама, без информация за риска в аудиото.

„Например телевизионната реклама разкрива важна информация за риска по отношение на предупреждението и предпазните мерки за потенциалния риск от хипогликемия при пациенти с диабет тип 2 само като СУПЕР [насложен текст върху изображението]“, добави FDA. „Общият ефект от разкриването на важна информация за риска само в SUPER, заедно с едновременното представяне на SUPER и конкурентни аудио съобщения, подкопава комуникацията на важна информация за риска и по този начин подвеждащо минимизира рисковете, свързани с използването на Contrave.“

Питър Флин, SVP, глобален ръководител на отдел „Развитие на регулаторните въпроси и безопасност“ в Orexigen, заяви пред Focus в изявление: „OPDP се фокусира върху яснотата на информацията за безопасност, включена в телевизионната реклама Contrave. Orexigen понастоящем отговаря на насоките, предоставени в OPDP писмо. Уверени сме, че ще успеем своевременно да разрешим представянето на информация за безопасност в телевизионната реклама и да отговорим на OPDP до исканата дата 2 юни. "

Първото писмо за годината от OPDP идва, тъй като офисът изпраща намаляващ брой писма до биофармацевтични компании заради заблуждаващи реклами - от 156 през 1998 г. до само 11 неозаглавени и предупредителни писма през 2016 г. и девет през 2015 г.

Статията е актуализирана с коментар от Orexigen.