Всички лекарства, отпускани с рецепта и без рецепта, се регулират в САЩ от Администрацията по храните и лекарствата (FDA). Но хранителните добавки се третират по-скоро като специални храни.

лекарствата

Тъй като добавките не се считат за лекарства, те не са подложени на същите строги изисквания за безопасност и ефективност, каквито са лекарствата. Така че всички лекарства, които можете да закупите, дори без рецепта, трябва да бъдат доказано безопасни и ефективни, но хранителните добавки не го правят.

Наркотиците се считат за опасни, докато се докажат, че са безопасни

Като цяло FDA счита, че новите лекарства са опасни, докато не бъдат доказани като безопасни чрез клинични изпитвания. И FDA трябва да одобри всяко ново лекарство, преди да може законно да се продава в САЩ. Клиничните изпитвания са проучвания, извършени при добре контролирани условия върху доброволци. Тези тестове трябва да се правят на всички лекарства - дори на тези, които се продават без рецепта (без рецепта). Процесът на одобрение от FDA изисква лекарството да бъде доказано в поредица от клинични изпитвания. Тези проучвания трябва да покажат „съществени доказателства“, че лекарството е едновременно безопасно и ефективно за всяка от предвидените му употреби. (Вижте Клинични изпитвания: Какво трябва да знаете за повече информация относно този процес.)

След като FDA одобри лекарството, то трябва да бъде произведено при внимателно наблюдавани условия и опаковано с пълна информация за най-добрата доза, начин и график. Информацията за пакета трябва също да включва:

  • Доказано е, че лекарството лекува състояния
  • Известни нежелани реакции
  • Противопоказания (специални условия, при които употребата на лекарството не трябва да се използва, защото това би причинило твърде голям риск)
  • Небезопасни взаимодействия с други лекарства

След като широката общественост използва ново лекарство, FDA проследява всички пациенти с неблагоприятни последици и техните лекари докладват (вижте „Как да докладваме за нежелани реакции“ в раздела, наречен „Указания за безопасен избор на хранителни добавки“). От фармацевтичната компания се изисква също да подава информация, която получава за страничните ефекти. Тези данни помагат да се гарантира, че всички нежелани реакции, които не са наблюдавани в клиничните изпитвания, в крайна сметка ще бъдат открити и проследени за безопасността на други хора.

Въпреки че фалшивите лекарства понякога се произвеждат и разпространяват, те обикновено не попадат в широко разпространение, освен ако не се разпространяват извън обичайните канали (например от интернет-аптеки без документи). Това е така, защото лекарствата обикновено се наблюдават от лекари, фармацевти и медицински сестри. Когато фалшивите лекарства попадат в системата, здравните специалисти често забелязват разликите в реакцията между истинските и фалшивите лекарства, така че те бързо да бъдат уловени. FDA предприема бързи действия, когато се открият тези проблеми.

Хранителните добавки се считат за безопасни, докато не се докажат, че са опасни

През 1994 г. Законът за здравето и образованието върху хранителните добавки (DSHEA) определя хранителните добавки като категория храни, което ги поставя под различни разпоредби, отколкото лекарствата. Те се считат за безопасни, докато се докаже противното. DSHEA казва, че хранителните добавки не могат да съдържат нищо, което може да има „значителен или неразумен риск от заболяване или нараняване“, когато добавката се използва според указанията на етикета или при нормална употреба, ако няма указания на етикета.

Диетичната добавка се счита за „нова“, ако съдържа съставка, която не е призната като хранително вещество, освен ако не е била продавана като добавка преди октомври 1994 г. Ако е нова, производителят трябва да предостави на FDA разумни доказателства, че новата съставка е безопасно преди добавката да бъде пусната на пазара за обществеността.

Но производителите не са длъжни да тестват нови съставки или добавки в клинични изпитвания, които биха помогнали да се открият рискове и потенциални взаимодействия с лекарства или други вещества. DSHEA дава разрешение на FDA да спре дадена компания да прави хранителна добавка, но само когато FDA докаже, че продуктът представлява значителен риск за здравето на американците. Това означава, че те се намират само за опасни след те причиняват вреда. Това е обратното на начина, по който се борави с лекарства, отпускани с рецепта и без рецепта.

Диетичните добавки обикновено се предписват сами, така че няма контролирана система за докладване на лоши реакции и странични ефекти. Лекарите и пациентите могат да съобщават за проблеми, но не се изисква да го правят. Ако една добавка има неизвестни странични ефекти или взаимодействия с други лекарства, храни или добавки, те вероятно няма да бъдат открити толкова бързо, колкото тези на новите лекарства на пазара.

Какви са проблемите с добавки и билки?

Много хранителни добавки имат чиста история на безопасност. Например, милиони хора приемат мулти-витамини безопасно и нямат вредни ефекти. Много производители са много внимателни с техните претенции, етикетиране и съставките, които използват в своите продукти.

Но тъй като те станаха широко достъпни през 1994 г., FDA и някои независими изследователи откриха проблеми с някои хранителни добавки. Продукти като билки понякога са опетнени с микроби, пестициди или токсични тежки метали. Други добавки не съдържат изброеното на етикета. Трети съдържат повече или по-малко от количеството билка, посочено на етикета. И много от тях имат съставки, които изобщо не са посочени на етикета.

Този проблем се простира извън производителите и продавачите на добавки. Някои билкови доставчици (тези, които отглеждат, събират или продават културите) могат да смесват или дори да заместват своите култури с по-евтини или по-лесно достъпни растения. Има и проблемът с случайното замърсяване, когато едно растение расте заедно с други, както и случаите на погрешна идентичност (когато едно растение прилича на друго). Като се има предвид глобалният пазар, всички тези проблеми могат да затруднят компанията да бъде сигурен, че това, което те са мислили, че купуват, за да правят добавки, всъщност е билката, която са искали.

През 2013 г. изследователи в Торонто публикуват доклад, в който вземат проби и анализират 44 билкови добавки. Добавките се продават както в САЩ, така и в Канада и са етикетирани като съдържащи единични билки. Използвайки анализ на ДНК баркодиране, по-малко от половината добавки (48%) съдържат някоя от билките, изброени на етикета. Повече от половината от добавките съдържаха нещо, което не беше на етикета (заместители или пълнители). Дори сред пробите, съдържащи билката на етикета, много от тях също съдържат пълнители или замърсители.

И отново в началото на 2015 г., главният прокурор на Ню Йорк изпрати предупредителни писма до големите търговци на дребно, които продаваха добавки, за които беше доказано, че чрез ДНК тестване са погрешно етикетирани. Въпреки че не се тестват много често, внимателни проучвания установяват, че много добавки не са това, което би трябвало да бъдат.

По-сериозна тенденция днес са допълнителните съставки в добавките. Установено е, че някои „билкови“ добавки съдържат лекарства с рецепта или други съединения, които не са изброени на етикетите им. Например някои реклами за добавки са насочени към мъжете като „подобрители“ или изграждащи мускули. Установено е, че някои от тези така наречени „добавки“ съдържат вещества, подобни на Viagra ® или Cialis ®, и са били припомнени. Установено е, че добавките за здравето на простатата съдържат теразозин, лекарство с рецепта, използвано за лечение на симптомите на увеличена простата. Други реклами са насочени към жените и рекламират добавката като помощ за отслабване. Някои от тези „добавки за отслабване“ съдържаха лекарството за отслабване сибутрамин, което беше забранено в САЩ поради риск от инфаркт и инсулт. Производителите на добавки ги припомнят само след като се установи, че имат тези незаконни добавки. Тогава FDA може да конфискува тези лекарства и да преследва компаниите, които ги произвеждат.

Има и моменти, когато нови съставки с малко известни ефекти се добавят към добавки. В една ситуация добавките бяха етикетирани като произведени от здравец, но се оказа, че съдържат стимулиращото лекарство диметиламиламин (DMAA). Този вид добавка се продаваше като „естествен стимулант“, но съдържаше DMAA, изкуствен наркотик. Добавките, съдържащи DMAA, бяха изложени след някои сериозни събития, включително няколко смъртни случая, което накара FDA да изпрати предупредителни писма до американските производители през 2013 г.

Тези видове екстри могат да причинят сериозни здравословни проблеми на хората, които приемат добавката. Съществуват и рискове от тайни лекарствени взаимодействия, тъй като човекът не знае, че приема наркотик.

Въпреки всички тези проблеми, FDA не носи юридическа отговорност за безопасността на хранителните добавки; производителите са. Производителите са отговорни и за това, което има в тях, и като са сигурни, че съдържанието е едно и също от едно хапче или опаковка в друга. FDA разглежда само докладвани проблеми или опасности за безопасността. За да разберете повече за съдържанието на добавка, производителят е първият ви контакт.

За да се избегнат замърсени добавки, не купете някое от тези:

  • Продукти, за които се твърди, че работят като лекарства с рецепта - всичко, което твърди, че лекува заболяване или лекува медицинско състояние
  • Продукти, които се рекламират чрез масови имейли
  • Продукти, продавани предимно на чужд език
  • Продукти, които обещават загуба на тегло, изграждане на тялото или подобрено сексуално представяне
  • Продукти, които казват, че са законна алтернатива на анаболните стероиди