•  
инфекция
Безопасността и научната валидност на това проучване е отговорност на спонсора на изследването и изследователите. Изброяването на проучване не означава, че то е оценено от федералното правителство на САЩ. Прочетете нашата отказ от отговорност за подробности.
  • Подробности за проучването
  • Табличен изглед
  • Резултати от проучването
  • Опровержение
  • Как да прочетете запис на проучване

- GS-7977, GS-5885, GS-9669 и GS-9451 са нови лекарства за лечение на инфекция с вируса на хепатит С (HCV). GS-7977 може да помогне за лечение на инфекцията, когато се използва с други лечения като интерферонова терапия. GS-5885, GS-9669 и GS-9451 също намаляват количеството на HCV в организма. Изследователите искат да видят дали GS-7977 може да се комбинира с някое от останалите три лекарства за лечение на HCV инфекция. Някои участници ще вземат GS-7977 и GS-5885. Други ще вземат GS-7977, GS-5885 и GS-9669 или GS-7977, GS-5885 и GS-9451.

- За да се види дали GS-7977 с GS-5885 самостоятелно или в комбинация с GS-9669 или 9451 може да се използва за лечение на HCV инфекция.

Лица на възраст поне 18 години, които имат хронична HCV инфекция и никога не са били лекувани от нея.

Лица на възраст поне 18 години, които имат хронична HCV инфекция и не са се повлияли от терапия с интерферон.

Лица на възраст поне 18 години, които имат хронична HCV инфекция с напреднало чернодробно заболяване и никога не са били лекувани за HCV

Участниците ще бъдат проверени с физически преглед и медицинска история. Ще бъдат взети кръвни проби. Може да се направи и чернодробна биопсия.

Някои участници ще приемат двете изследвани лекарства, а някои ще вземат три изпитвани лекарства. Тези, които приемат GS-7977 и GS-5885, ще имат по една таблетка дневно, наречена комбинация с фиксирана доза или FDC. Тези, които приемат GS-7977 и CS-9669, ще приемат три таблетки дневно, приемани веднъж дневно. Тези, които приемат GS-7977 и GS-5885 и GS-9451, ще приемат 2 хапчета веднъж дневно. GS-7977 и GS-5885 ще бъдат комбинирани в едно хапче, а GS-9451 ще бъде в друго хапче.

Лечението ще се наблюдава с чести кръвни изследвания. Тези тестове ще проверят чернодробната функция и нивото на HCV инфекция. Участниците могат да имат други кръвни тестове, необходими за лечение.

Участниците ще имат 4, 6 или 12 седмици лечение, в зависимост от това кои изследвания лекарства са планирани да приемат. След като приключат графика си, те ще спрат лечението с изследваните лекарства. Те също могат да имат друга чернодробна биопсия.

Участниците ще имат редовни последващи посещения през следващите 48 седмици. Те ще имат физически прегледи и ще предоставят кръвни проби.


Състояние или заболяване Интервенция/лечение Фаза
Хепатит С, хроничен Лекарство: Софосбувир Лекарство: Ледипасвир Лекарство: GS-9669 Лекарство: GS-9451 Фаза 2

Хроничната инфекция с вируса на хепатит С (HCV) е основен проблем за общественото здраве с около 180 милиона души, заразени по целия свят. В САЩ приблизително 4,1 милиона души са заразени, а HCV е основната причина за смърт от чернодробно заболяване и водеща индикация за чернодробна трансплантация. Докато лечението с рибавирин (RBV) и пегилиран интерферон (PEG) в комбинация с боцепревир/телапревир е препоръчваната понастоящем терапия за хронична HCV инфекция и има по-добри нива на излекуване в сравнение с PEG + RBV самостоятелно при HCV моноинфектирани пациенти, лечението все още е свързано с висока честота на нежелани събития (AEs), преустановяване на лечението и ниска степен на излекуване при няколко популации. Последните проучвания демонстрират, че използването на комбинация от антивирусни средства, насочени към HCV без интерферон (IFN), може да излекува HCV без допълнителни токсичности. Детерминантите на отговора на режими без IFN обаче не са установени.

Това е открито проучване за оценка на безопасността, поносимостта и ефикасността на лечението с GS-7977 с GS-5885, самостоятелно или в комбинация с GS-9669 и/или GS-9451 (селективен HCV нуклеотид NS5B, NS5A, ненуклеотид NS5B и NS3 инхибитори, съответно) при инфектирано с HCV лечение наивно и пациенти с опит при ранно и напреднало чернодробно заболяване. Констатациите от това проучване ще ни помогнат да разберем детерминантите на отговора на режим без IFN при пациенти, инфектирани с HCV, както за пациенти с ранно и напреднало чернодробно заболяване, така и за пациенти, които не са лекувани и тези, които са били лекувани преди за HCV.

Таблица за оформление на учебната информация
Тип на изследването: Интервенционално (клинично изпитване)
Действително записване: 229 участници
Разпределяне: Неслучайно
Модел за намеса: Паралелно задание
Маскиране: Няма (отворен етикет)
Основна цел: Лечение
Официално заглавие: Пилотно проучване за оценка на безопасността и ефикасността на множествената анти-HCV комбинирана терапия при хронично инфектирани пациенти с хепатит С
Начална дата на проучването: Януари 2013 г.
Действителна първична дата на завършване: Август 2015 г.
Действителна дата на завършване на проучването: Август 2015 г.

Изборът за участие в проучване е важно лично решение. Говорете с Вашия лекар и членове на семейството или приятели относно решението да се присъедините към проучване. За да научите повече за това проучване, вие или Вашият лекар може да се свържете с изследователския персонал на изследването, като използвате контактите, предоставени по-долу. За обща информация, Научете повече за клиничните изследвания.

Таблица на оформлението за информация за допустимост
Възрасти, отговарящи на условията за проучване: 18 години и повече (възрастни, възрастни)
Пол, допустим за проучване: всичко
Приема здрави доброволци: Не

    Осемнадесет години или повече при скрининг.

Участниците в проучването с дете с детероден потенциал (както е определено по-долу) и всички мъже трябва да са готови да практикуват или

  • Въздържание от полов акт или
  • Една или повече форми на ефективна бариерна контрацепция по време на дозиране и в продължение на 30 дни след последната доза. Това не може да включва хормонална контрацепция за жени.

Ефективните форми на бариерна контрацепция включват:

  • мъжки презерватив със спермицид
  • използване от женски сексуален партньор на женски презерватив със спермицид

Неродиловият потенциал (т.е. физиологично неспособен да забременее) включва всяка жена, която:

  • Претърпял е хистеректомия или
  • Претърпяла е двустранна оофоректомия (овариектомия) или
  • Има постменопауза (демонстрация на пълно спиране на менструацията за повече от или равно на 1 година)
  • Имал е двустранно лигавиране на тръби или вложки на маточната тръба

Хронична инфекция с HCV GT-1 или GT-4, както е документирано чрез по-голямо или равно на 1 измерване на серумната HCV РНК, по-голямо или равно на 2000 международни единици на милилитър по време на скрининга и поне едно от следните:

  • Положителен резултат от теста за анти-HCV антитела, HCV РНК или HCV генотип, по-голям или равен на 12 месеца преди изходното посещение (ден 0), заедно с настоящите положителни резултати от теста на HCV РНК и анти-HCV антитела или
  • Положителни резултати от теста за HCV РНК и анти-HCV антитела, заедно с чернодробна биопсия, съответстваща на хронична HCV инфекция или чернодробна биопсия, извършена преди записване с данни за хронично заболяване с хепатит С, като наличие на фиброза.

Група А може да включва до 20% от пациентите с компенсирана цироза.

Група В и С може да включва само субекти с липса на цироза.

Група D, D-ReTx & E може да включва пациенти с компенсирана цироза.

Група F може да включва само пациенти с напреднало чернодробно заболяване (исторически Metavir или HAI етап 3 или 4 или ISHAK етап 4, 5 или 6 или цироза, както е определено по-долу)

Група G и H може да включва само тези с липса на цироза и HAI етап 0-2 или FibroTest, както е показано по-долу.

Цирозата се дефинира като някое от следните:

  1. Всяка биопсия, показваща цироза.
  2. Резултат от FibroTest (r), по-голям или равен на 0,75 И AST: съотношение на тромбоцитите (APRI)> 2, извършено в рамките на 12 месеца след скрининга.

Образуване на черен дроб в рамките на 6 месеца от Ден 0 за изключване на хепатоцелуларен карцином (HCC) е необходимо при пациенти с цироза.

Липсата на цироза се определя като едно от следните:

  1. Чернодробна биопсия, извършена в рамките на 36 календарни месеца след скрининга, показваща липса на цироза.
  2. Резултат по FibroTest (r) за умерена безалкохолна експозиция на стеатохепатит и токсини).
  3. Използване на билкови/природни лекарства за потенциална полза за черния дроб в рамките на 21 дни от ден 0.
  4. Анамнеза за асцит, варицеален кръвоизлив, чернодробна енцефалопатия или състояния, съответстващи на декомпенсирано чернодробно заболяване.
  5. Скрининг или изходна ЕКГ с клинично значими ЕКГ находки или лична/първа степен на относителна история на Torsade de pointes.

Ненормални хематологични и биохимични параметри при скрининг, включително:

  • Броят на неутрофилите е по-малък от 750 клетки на кубичен милиметър.
  • Ниво на хемоглобин

За да научите повече за това проучване, вие или вашият лекар може да се свържете с изследователския персонал на проучването, като използвате информацията за контакт, предоставена от спонсора.