Широкото приемане и използване на софтуерни технологии отваря нови и иновативни начини за подобряване на здравето и предоставянето на здравни грижи.

функции

Софтуерните функции, които отговарят на определението за устройство, могат да бъдат внедрени на мобилни платформи, други изчислителни платформи с общо предназначение или във функцията или контрола на хардуерно устройство. Политиките на FDA са независими от платформата, на която биха могли да работят, са специфични за дадена функция и се прилагат в различните платформи. Терминът "софтуерни функции" включва мобилни приложения (приложения).

Мобилните приложения могат да помогнат на хората да управляват собственото си здраве и уелнес, да популяризират здравословния начин на живот и да получат достъп до полезна информация, когато и където им е необходима. Тези инструменти се възприемат почти толкова бързо, колкото могат да бъдат разработени. Според прогнозите на индустрията през 2017 г. на смартфоните са били налични 325 000 приложения за здравеопазване, което се равнява на очакваните 3,7 милиарда изтегляния на мобилни приложения за здраве през тази година от потребителите на смартфони по целия свят. Потребителите включват здравни специалисти, потребители и пациенти.

FDA насърчава разработването на мобилни медицински приложения (ММА), които подобряват здравните грижи и предоставят на потребителите и здравните специалисти ценна здравна информация. FDA също носи отговорност за общественото здраве, за да наблюдава безопасността и ефективността на медицинските изделия - включително мобилни медицински приложения.

Политиката за софтуерните функции на устройствата и насоките за мобилни медицински приложения, издадена за първи път през 2013 г. като „Мобилни медицински приложения“ (насоки за ММА) и актуализирана през 2015 и 2019 г., обяснява надзора на агенцията върху функциите на софтуера на устройствата, включително мобилни медицински приложения, като устройства и ние се фокусираме само върху софтуера, който представлява по-голям риск за пациентите, ако не работи по предназначение, и върху софтуера, който кара смартфоните, компютрите или други мобилни платформи да повлияят на функционалността или производителността на традиционните медицински устройства. През 2019 г. FDA актуализира насоките, за да отрази промените в дефиницията на устройството в съответствие с раздел 3060 от Закона за лечението на 21-ви век, който създаде специфична за функцията дефиниция за устройство. Функциите, изключени от дефиницията на устройството, са независими от платформата, на която могат да работят. Също така, FDA поясни, че политиките за софтуер са специфични за функциите и се прилагат за различни платформи. Следователно случаите на „мобилно приложение“ в указанията и на тази уеб страница са променени на „софтуерна функция“. Съответно FDA актуализира заглавието на ръководството на „Политика за софтуерните функции на устройствата и мобилните медицински приложения“.

Какво представляват мобилните медицински приложения?

Мобилните приложения са софтуерни програми, които работят на смартфони и други мобилни комуникационни устройства. Те могат да бъдат и аксесоари, които се прикачват към смартфон или други мобилни комуникационни устройства, или комбинация от аксесоари и софтуер.

Мобилните медицински приложения са медицински устройства, които са мобилни приложения, отговарят на определението за медицинско устройство и са аксесоар към регулирано медицинско устройство или трансформират мобилна платформа в регулирано медицинско устройство.

Потребителите могат да използват както мобилни медицински приложения, така и мобилни приложения, за да управляват собственото си здраве и здраве, като например да следят калорийния си прием за поддържане на здравословно тегло. Например приложението LactMed на Националния здравен институт предоставя на кърмачките информация за ефектите на лекарствата върху кърмата и кърмачетата.

Други приложения имат за цел да помогнат на здравните специалисти да подобрят и улеснят грижите за пациентите. Приложението за радиационно спешно медицинско управление (REMM) дава насоки на доставчиците на здравни услуги за диагностика и лечение на радиационни наранявания. Някои мобилни медицински приложения могат да диагностицират рак или аномалии на сърдечния ритъм или да функционират като „централна команда“ за глюкомер, използван от инсулинозависим пациент с диабет.

Как FDA регулира функциите на софтуера на устройството?

FDA прилага същия подход, основан на риска, към софтуерните функции на устройствата, който агенцията използва, за да осигури безопасност и ефективност за други медицински изделия. Това ръководство предоставя примери за това как FDA може да регулира някои функции на софтуер за устройства с умерен риск (клас II) и високо риск (клас III). Ръководството също така предоставя примери за софтуерни функции, които:

  • не са медицински изделия,
  • са медицински изделия, но за които FDA възнамерява да упражнява право на преценка, и
  • са медицински изделия и са във фокуса на надзора на FDA.

Препоръчваме на разработчиците на софтуер да изпратят имейл на FDA възможно най-рано, ако имат някакви въпроси относно техния софтуер, нивото на риск и дали се изисква предварително пуснато приложение.

Функции на софтуера на устройството, които са във фокуса на надзора на FDA

FDA възприема персонализиран, базиран на риска подход, който се фокусира върху подмножеството от софтуерни функции, които отговарят на нормативната дефиниция на „устройство“. Софтуерните функции обхващат широк спектър от здравни функции. Докато някои софтуери носят минимален риск, тези, които могат да представляват по-голям риск за пациентите, ще изискват преглед от FDA.

За повече информация, моля, вижте примери за предварителни заявки за ММА, които са изчистени или одобрени от FDA и примери за функции на софтуера на устройството, които FDA регламентира за подробен списък с примери на софтуер, който е медицинско изделие и ще изисква преглед от FDA.

За списък на това, което се счита за функция на софтуера на устройството, производителите и разработчиците могат да търсят публичната база данни на FDA за съществуваща класификация по тип софтуер (например диагностичен). Одобрените/изчистени софтуерни функции на устройствата също ще бъдат изброени в базите данни на FDA 510 (k) и PMA и в базата данни за регистрация и списъци на FDA.

Функциите на софтуера за устройства на FDA и политиката за мобилни медицински приложения го правят не изискват от разработчиците на софтуер да търсят повторна оценка на FDA за незначителни итеративни промени в продукта.

Софтуерни функции, за които FDA възнамерява да упражнява право на преценка

За много софтуерни функции, които отговарят на регулаторната дефиниция за „устройство“, но представляват минимален риск за пациентите и потребителите, FDA ще упражнява правото на преценка и няма да очаква производителите да подават заявления за преглед на пазара или да регистрират и изброяват своя софтуер във FDA. Това включва софтуерни функции на устройството, които:

  • Помогнете на пациентите/потребителите да управляват самостоятелно своето заболяване или състояние, без да предоставят конкретни предложения за лечение; или
  • Автоматизирайте прости задачи за доставчиците на здравни услуги.

За по-подробен списък с примери за тези видове софтуерни функции на устройства, които не са във фокуса на надзора на FDA, моля, вижте примери за софтуерни функции, за които FDA ще упражнява право на преценка.

Регламентира ли FDA мобилните устройства, като смартфони или таблети, и магазините за мобилни приложения?

Правилата на FDA за мобилни медицински приложения го правят не регулират продажбата или общата потребителска употреба на смартфони или таблети. Правилата на FDA за мобилни медицински приложения го правят не считайте организациите, които разпространяват изключително мобилни приложения, като собствениците и операторите на „iTunes App Store“ или „Google Play Store“, за производители на медицински изделия. Правилата на FDA за мобилни медицински приложения го правят не считайте производителите на мобилни платформи за производители на медицински устройства, само защото тяхната мобилна платформа може да се използва за стартиране на мобилно медицинско приложение, регулирано от FDA.