PLENITY е разрешен от FDA за най-голям брой възрастни, борещи се с наднормено тегло и затлъстяване (BMI 25-40 kg/m 2) от каквато и да е помощна програма за регулиране на теглото и първата, която може да се използва, заедно с диета и упражнения, при милиони наднормено тегло възрастни, които никога преди не са имали опции за рецепта

6 от 10 възрастни, лекувани с PLENITY, са отговорили, губейки средно 10% от теглото си (22 паунда) и 3,5 инча от кръста си в рамките на 6 месеца в основното проучване

PLENITY е ново орално, нестимулиращо, несистемно средство за управление на теглото, базирано на патентована хидрогелна технология с изключително благоприятен профил на безопасност и ефикасност, демонстриран в клинични проучвания

БОСТОН, 14 април 2019 г. - Gelesis, биотехнологична компания, разработваща първокласни хидрогелни терапевтични средства за лечение на затлъстяване и други хронични заболявания, свързани със стомашно-чревния тракт, обяви днес, че Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) е изчистила кандидата за водещ продукт на компанията, PLENITY ™ (Gelesis100), като помощ при управлението на теглото при възрастни с индекс на телесна маса (ИТМ) 25–40 kg/m 2, когато се използва заедно с диета и упражнения. ИТМ от 25 kg/m 2 и повече е приетата дефиниция за наднормено тегло, а BMI от 30 kg/m 2 и повече обикновено определя затлъстяването.

PLENITY представлява нова опция за рецепта за милиони възрастни. Повече от половината от приблизително 150 милиона възрастни в САЩ с ИТМ в диапазона от 25 kg/m 2 до 40 kg/m 2 са класифицирани като наднормено тегло (BMI 25-30 kg/m 2). Досега много от тях не са имали никакви възможности за лечение с рецепта. Профилът на безопасност и ефикасност на PLENITY го прави подходящ за тези хора. Това е единственият продукт за контрол на теглото с рецепта, който е разрешен за употреба от възрастни с наднормено тегло с ИТМ до 25 kg/m 2, с и също без съпътстващи заболявания като хипертония, диабет тип 2 или дислипидемия. Няма ограничение за това колко дълго PLENITY може да се използва за подпомагане на управлението на теглото.

„Това разрешение от FDA е важен крайъгълен камък за екипа на Gelesis и нашата технология и ние сме развълнувани, че можем да представим този нов продукт с рецепта на милиони хора, които търсят безопасна, валидирана и удобна опция за лечение, за да управляват теглото си без операция или стимуланти “, каза Yishai Zohar, основател и главен изпълнителен директор на Gelesis. „С PLENITY Gelesis въвежда изцяло нов подход с уникален механизъм на действие за подпомагане на управлението на теглото, с ефикасност и безопасност, подкрепени от положителни данни от големи клинични проучвания.“

PLENITY се прилага под формата на капсули, взети с вода преди обяд и вечеря. PLENITY се прави чрез омрежване на два естествено получени градивни блока - целулоза и лимонена киселина - за създаване на триизмерна хидрогелна матрица. Капсулите освобождават хиляди неагрегиращи частици, които бързо абсорбират вода в стомаха, създавайки малки отделни парчета гел с еластичността (твърдостта) на растителните храни (например зеленчуци) без калорична стойност. Парчетата гел увеличават обема и еластичността на съдържанието на стомаха и тънките черва, допринасяйки за усещането за ситост и предизвиквайки загуба на тегло. Това ново, нестимулиращо и несистемно лечение е доказано в клинични проучвания като ефективно, безопасно и добре поносимо.

В клинични проучвания PLENITY демонстрира уникална комбинация от ефективност, съчетана с изключително благоприятен профил на безопасност и поносимост. Данните от основното проучване на PLENITY, Gelesis Loss Of Weight (GLOW), бяха публикувани наскоро в научното списание Obesity и тази книга беше избрана за ръкопис на Editor’s Choice. Основните данни от проучването GLOW също бяха представени в три плаката, единият получи специална награда за признание и устна презентация на Годишната среща на Обществото за затлъстяване 2018 г.

„Предвид сложността на заболяването затлъстяване и необходимостта от разширени възможности за лечение, Коалицията за действие при затлъстяване се насърчава да види непрекъснати иновации в безопасни и ефективни възможности за хронично управление на теглото. Приветстваме добавянето на PLENITY като вариант за лечение на хора, засегнати от затлъстяване “, каза Джо Надгловски, президент и главен изпълнителен директор на Коалиция за затлъстяване.

„Повече от 150 милиона американци се борят с излишно или нездравословно тегло. За съжаление, повечето хора с проблеми с теглото имат важни медицински проблеми, свързани с теглото. Няма съмнение, че оказването на значително въздействие върху този въпрос трябва да бъде приоритет номер едно в общественото здраве на Америка. Научните данни, подкрепящи положителното въздействие на PLENITY върху теглото, го правят мощен инструмент за подпомагане на управлението на теглото. Най-убедителните аспекти на този подход са неговата ефективност, нов механизъм на действие и впечатляващи данни за безопасност. Този подход създава още една ръка в алгоритъма за лечение на управление на теглото и би могъл да бъде използван от преобладаващото мнозинство от хората, борещи се с проблеми с теглото “, казва Кен Фуджиока, доктор по медицина, експерт по отслабване, изследовател по ендокринология в клиника Скрипс и научен съветник на Gelesis.

Gelesis планира да започне целенасочено стартиране на PLENITY през втората половина на 2019 г. и предвижда, че PLENITY ще бъде широко достъпна по лекарско предписание в САЩ през 2020 г.

Клинични изследвания на PLENITY

PLENITY и неговите прототипи са изследвани в пет клинични проучвания в САЩ, Канада и Европа. PLENITY, заедно с диета и упражнения, помага да се предизвика загуба на тегло чрез повишена ситост и намален глад, което води до намаляване на приема на калории. По време на своята клинична програма PLENITY демонстрира стабилно силен профил на безопасност и ефикасност.

PLENITY наскоро беше оценено в многоцентрово, двойно-сляпо, плацебо контролирано основно проучване, предназначено да оцени промяната в телесното тегло при 436 възрастни с наднормено тегло или затлъстяване (ИТМ ≥ 27 и ≤ 40 kg/m 2) след шестмесечно лечение. Проучването е имало две предварително дефинирани съвместни първични крайни точки: поне 35% от пациентите, приемащи PLENITY, постигащи ≥ 5% загуба на тегло (категорична крайна точка) и коригирана с плацебо загуба на тегло с марж за превъзходство от 3%. Освен това беше направен и предварително определен анализ на простото превъзходство. Изследването е постигнало и надхвърлило предварително определената категорична крайна точка, като 59% от възрастните в групата на лечение са постигнали загуба на тегло от 5% или повече. Както беше обявено по-рано, проучването не отговаря на 3% крайната точка за превъзходство, но демонстрира превъзходство на лечението с PLENITY над плацебо групата (–6,4% срещу –4,4%, P = 0,0007). Лекуваните с PLENITY лица са имали двойно повече шансове за постигане на поне 5% загуба на тегло спрямо плацебо (коригирано съотношение на коефициентите [ИЛИ]: 2,0, P = 0,0008).

В допълнение, 26% от възрастните, завършили лечението с PLENITY, са били „супер-реагиращи“, определени като постигане на поне 10% загуба на тегло. Тези супер реагиращи са постигнали средно около 14% загуба на тегло или приблизително 30 паунда.

Общата честота на нежеланите събития (AEs) в групата на лечение с PLENITY не се различава от тази на плацебо. Най-честите нежелани събития, свързани с лечението (TRAE), са стомашно-чревни разстройства (158 TRAE при 84 [38%] пациенти в рамото на PLENITY, в сравнение със 105 събития при 58 [28%] пациенти, получаващи плацебо), инфекции и инвазии (2 събития в 2 [1%] субекти с ПЛЕНИТНОСТ и 1 събития при 1 [1%] субекти с плацебо) и нарушения на опорно-двигателния апарат и съединителната тъкан (3 събития при 2 [1%] субекти с ПЛЕНИТНОСТ и 0 на 0 [0%] субекти с плацебо). Няма сериозни нежелани събития (SAE) в групата на лечение с PLENITY, докато има една (1) SAE в групата на плацебо лечение.

Относно PLENITY ™

Важна информация за безопасност

  • PLENITY е противопоказан при пациенти, които са бременни или са алергични към целулоза, лимонена киселина, натриев стеарил фумарат, желатин или титанов оксид
  • PLENITY може да промени усвояването на лекарствата. Прочетете раздели 6 и 8.3 от Инструкциите за употреба внимателно
  • Избягвайте употребата при пациенти със следните състояния: анатомични аномалии на хранопровода, включително мрежи, дивертикули и пръстени; съмнения за стриктури (като пациенти с болест на Crohn); или усложнения от предшестваща стомашно-чревна (GI) операция, които могат да повлияят на GI транзита и подвижността.
  • Употреба с повишено внимание при пациенти с: активни заболявания на стомашно-чревния тракт, като гастро-езофагеална рефлуксна болест (ГЕРБ), язви или киселини.
  • Като цяло, най-честите нежелани събития, свързани с лечението (TRAE), са свързани с GI, с 38% от възрастните в групата PLENITY и 28% от възрастните в групата на плацебо, които изпитват TRAE, свързана с GI.
  • Общата честота на AE в групата на PLENITY не се различава от тази на плацебо групата

Само Rx. За безопасно и правилно използване на PLENITY вижте Инструкциите за употреба.

Относно Gelesis

Gelesis разработва нова технология на хидрогелна платформа за лечение на наднормено тегло и затлъстяване и хронични заболявания, свързани с ГИ пътя. Патентованият подход на Gelesis е проектиран да действа механично по пътя на GI, за да промени потенциално хода на хроничните заболявания. През април 2019 г. Gelesis получи разрешение от FDA за своя кандидат за водещ продукт, PLENITY TM, като помощно средство за управление на теглото при възрастни с наднормено тегло и затлъстяване с индекс на телесна маса (ИТМ) от 25-40 kg/m 2, когато се използва заедно с диета и упражнения. Gelesis се готви да започне целенасочено стартиране на PLENITY през втората половина на 2019 г. и очаква, че PLENITY ще бъде широко достъпен по лекарско предписание през 2020 г. Освен това Gelesis разработва втория си кандидат, Gelesis200, хидрогел, оптимизиран за загуба на тегло и гликемичен контрол при пациенти с диабет тип 2 и преддиабет. Новите хидрогелни механотерапевтични средства, базирани на платформата Gelesis, също се усъвършенстват по тръбопровод при други възпалителни заболявания на стомашно-чревния тракт, при които чревната бариера и пропускливостта на червата потенциално играят роля, като безалкохолен стеатохепатит (NASH) и възпалително заболяване на червата (IBD).

Изпълнителният и консултативен екип на Gelesis включва някои от водещите световни експерти по затлъстяване, материалознание, изследвания на хронични заболявания и комерсиализация. Gelesis е съосновател на PureTech Health (LSE: PRTC), биофармацевтична компания, фокусирана върху оста Brain-Immune-Gut (BIG). За повече информация посетете gelesis.com или се свържете с нас в Twitter @GelesisInc.

Допълнителна информация

  • plenity
    Опаковката е показана само за представяне. Действителният дизайн на опаковката може да варира. Все още няма наличност за продажба.