Ева С Вадструп

1 Катедра по ендокринология и гастроентерология, Университетска болница Bispebjerg, Копенхаген, Дания

Ан Фрьолих

2 Отделение за интегрирано здравеопазване, Университетска болница Bispebjerg, Копенхаген, Дания

Ханс Перилд

1 Катедра по ендокринология и гастроентерология, Университетска болница Bispebjerg, Копенхаген, Дания

Ева Борг

3 Здравен център Oesterbro, Копенхаген, Дания

Майкъл Родър

1 Катедра по ендокринология и гастроентерология, Университетска болница Bispebjerg, Копенхаген, Дания

4 Катедра по кардиология и ендокринология, Университетска болница Hillerød, Hillerød, Дания

Това е статия с отворен достъп, разпространявана при условията на лиценза за признание на Creative Commons (http://creativecommons.org/licenses/by/2.0), която позволява неограничено използване, разпространение и възпроизвеждане на всякакъв носител, при условие че оригиналната творба е правилно цитиран.

Резюме

Заден план

Настоящите насоки препоръчват образование, физическа активност и промени в диетата за пациенти с диабет тип 2, но съставът и организацията на нефармакологичните грижи все още са противоречиви. Ето защо е много важно да се разработят и оценят програми, насочени към подобряване на нефармакологичното лечение на диабет тип 2. Проектът за рехабилитация на диабет тип 2 от Копенхаген има за цел да оцени ефективността на нова групова програма за рехабилитация на начина на живот в здравен център в първичната медицинска помощ.

Методи/Дизайн

Груповата програма за рехабилитация на диабет се състои от обучение, основано на овластяване, контролирани упражнения и диетична намеса. Ефективността на тази мултидисциплинарна намеса се сравнява с конвенционалното индивидуално консултиране в Диабетна амбулатория и се оценява в проспективно и рандомизирано контролирано проучване. По време на периода на набиране от 18 месеца 180 пациенти с диабет тип 2 ще бъдат рандомизирани в интервенционната група и контролната група. Ефектите върху гликемичния контрол, качеството на живот, самооценените симптоми на диабета, телесния състав, кръвното налягане, липидите, инсулиновата резистентност, бета-клетъчната функция и физическата годност ще бъдат изследвани след 6, 12 и 24 месеца.

Дискусия

Проектът за рехабилитация на диабет тип 2 в Копенхаген оценява мултидисциплинарна програма за нефармакологична интервенция в първична медицинска помощ и предоставя важна информация за това как да се организират нефармакологични грижи за пациенти с диабет тип 2.

Регистрация на пътека

Заден план

Захарният диабет тип 2 (T2DM) е хронично заболяване с тежки късни усложнения и висока смъртност. Нарастващото разпространение на T2DM се дължи главно на намалена физическа активност и консумация на нездравословна храна и по-големи размери на порции при генетично чувствителни индивиди. Намесата в начина на живот може да предотврати развитието на T2DM при пациенти с нарушен глюкозен толеранс [1,2]. За подобряване на метаболизма и намаляване на риска от късни усложнения на T2DM са необходими постоянни промени в начина на живот и мултифармакологично лечение през целия живот [3].

Групови програми за намеса в начина на живот за пациенти с Т2ДМ, включително обучение на пациенти или контролирани упражнения, са оценени в няколко рандомизирани контролирани проучвания. Само образователните програми подобряват гликемичния контрол в някои проучвания [4,5], но не и във всички [6]. Груповото обучение за диабет изглежда има по-добър ефект върху гликемичния контрол, отколкото индивидуалното обучение [7-10]. Въпреки това проучванията и интервенциите, включени в тези мета-анализи, са много разнородни.

Изолираните аеробни упражнения [11], тренировките за съпротива [12] и комбинацията от тях [13] доведоха до по-добри гликемични резултати в сравнение с контролните групи. Упражнението в групи (период на упражнения от 8 седмици до 12 месеца) понижава HbA1c приблизително 0,6 процентни пункта [14,15].

Диетичните съвети са приет крайъгълен камък за лечение на T2DM, но не съществуват качествени данни за ефикасността на диетичната интервенция сама по себе си за гликемичен контрол, намаляване на телесното тегло, развитие на диабетни усложнения или качество на живот за лечението на T2DM [16].

Все още е открит въпросът дали груповите или индивидуалните програми за намеса в начина на живот дават най-добрия гликемичен контрол, дали интервенциите с упражнения имат дългосрочен ефект и накрая дали промените в начина на живот могат да подобрят дългосрочните резултати от лечението на T2DM.

Нов център за здравни грижи е създаден в Oesterbro в източната част на Копенхаген в резултат на проект за местно сътрудничество между град Копенхаген, Университетската болница Bispebjerg и общопрактикуващите лекари [17]. Планира се здравният център да отговаря за рехабилитация на начина на живот на пациенти с едно или повече от четирите избрани хронични състояния - диабет тип 2, хронична обструктивна белодробна болест, хронична сърдечна недостатъчност и по-възрастни пациенти с проблеми с равновесието. Нова програма за рехабилитация съчетава обучение, основано на овластяване, упражнения и диетични съвети на групово ниво като една мултидисциплинарна намеса.

Целта на настоящото проучване е да се сравнят метаболитните, физиологичните и психологическите ефекти на тази нова базирана на групата мултидисциплинарна програма за рехабилитация на начина на живот за пациенти с Т2ДМ в първична медицинска помощ с индивидуална програма за консултиране в амбулатория за диабет. Предполагаме, че пациентите, участващи в груповата рехабилитационна програма, включително контролирани упражнения, ще подобрят гликемичния си контрол, самооценените симптоми на диабет и качеството на живот значително по-кратко и дългосрочно, отколкото пациентите, получаващи индивидуални индивидуални съвети за промени в начина на живот.

Методи/дизайн

Набиране и рандомизиране на пациенти

Планираме да набираме пациенти чрез реклами в местни вестници, аптеки и от амбулаторната клиника в Университетската болница в Биспебьерг, както и чрез писма и имейли до общопрактикуващи лекари, приканващи ги да насочат пациентите към проучването (Фигура (Фигура 1). 1). Ключовите критерии за включване и изключване са показани на фигура Фигура 2. 2. Диагнозата на T2DM се определя съгласно критериите на СЗО [18]. Пациентите, желаещи да участват, ще бъдат изследвани след получаване на писмено информирано съгласие и тези, които отговарят на критериите за включване, ще бъдат рандомизирани в рамките на три седмици, стратифицирани по пол и възраст (18–54 години и ≥ 55 години). Лице, което не участва в изследването, създава списък за рандомизация и рандомизирането се извършва при посещението на изходното ниво, като се използват последователно номерирани запечатани пликове. Пациентите ще бъдат рандомизирани за групова рехабилитационна програма (интервенционна група) в здравния център Oesterbro или за индивидуална програма за консултиране (контролна група) в Амбулаторната клиника по диабет, Университетска болница Биспебьерг.

живот

Блок-схема на събитията в проучването. От набиране на пациенти чрез рандомизиране и проследяване.

Основни критерии за включване и изключване.

Интервенционна група

Рехабилитацията на начина на живот в здравен център Oesterbro се състои от мултидисциплинарна интервенция, включваща три програми (Фигура (Фигура 3 3).

Конспект на програмата за рехабилитация на базата на група.

Програмата за физически упражнения е под наблюдение и е с продължителност 90 минути и сесиите се провеждат два пъти седмично в продължение на 12 седмици. Сесиите са групови, но физиотерапевтът изготвя индивидуална програма за упражнения за всеки пациент, включваща както аеробни упражнения, така и упражнения за резистентност [22]. След първоначално измерване на нивата на глюкоза в кръвта, пациентите започват упражнението за загряване за 20 минути. Това е последвано от основно упражнение за 15 минути, последвано от аеробни упражнения на велоергометър за 12 минути, обучение за съпротива (седнала преса за крака, гръдна преса, изтегляне надолу и разтягане на крака) за 25 минути, разтягане за 10 минути, последвано от окончателно измерване на кръвната захар. Пациентите се съветват да извършват 30 минути физическа активност поне три допълнителни дни в седмицата съгласно международните насоки [23]. В допълнение, пациентите се предлагат по избор курс за отказване от тютюнопушене ако е необходимо.

Преди пациентите да влязат в програмата, те участват в индивидуално мотивационно интервю с медицинска сестра или физиотерапевт. Персоналът се обучава и непрекъснато се наблюдава в използването на техниката за мотивационно интервю от специализиран психолог [24]. Пациентите си поставят лични цели и тези цели се оценяват след интервенционната програма при последна консултация и 1 и 3 месеца по-късно чрез телефонни контакти за проследяване.

Екипите от здравния център и от амбулаторията за диабет се срещат редовно, за да споделят знания и да осигурят общо разбиране за грижите и съгласие по компонентите на програмите в двете организации.

Контролна група

Въз основа на същия подход за овластяване, интервенцията за начина на живот в амбулаторията за диабет в болница Bispebjerg включва четири месечни 1-часови сесии на индивидуално консултиране със специалист по диабетна сестра [19,20] (Фигура (Фигура 4). 4) . Медицинската сестра е обучена да използва техниката на мотивационно интервюиране и има бакалавърска степен по образование. Използването на разказване на истории на пациентите получава информация за диабета като цяло, лекарствата, рисковите фактори и късните усложнения на T2DM. Те получават насоки за самоконтрол на кръвната глюкоза и за това как да повишат нивото си на физическа активност.

Конспект на индивидуалната програма за консултиране за извънболнична помощ.

Програмата включва и три индивидуални консултативни сесии с диетолог, който също е обучен да използва техниката за мотивационно интервюиране [24]. Поставените от пациентите лични цели и диетологът разработва в сътрудничество с пациента диетичен график, основан на биохимични, антропометрични и медицински записи, включително мотивация и отношение на пациентите. Графикът и целите се оценяват при две 30-минутни последващи посещения.

Пациентите получават 45-минутни насоки и инструкции за грижа за краката от лекар-ортопед. Накрая на пациентите се предлага избор на курс за отказване от тютюнопушене, ако е необходимо.

Фармакологично лечение

И двете интервенционни програми са нефармакологични. Ендокринологът или общопрактикуващият лекар, лекуващи и наблюдаващи пациентите преди проучването, продължават като лекар на пациентите (мениджър на заболяванията) по време и след интервенцията. Следват се последните насоки за фармакологично лечение [25]. Проучването не включва промени в принципите за фармакологично лечение. Пациентите са помолени да съобщават за всяка промяна в техните лекарства и те ще бъдат количествено определени от изследователя на изследването и използвани в анализите като ковариати.

Мерки за резултат и събиране на данни

Основната мярка за резултат е гликозилираният хемоглобин (HbA1c). Вторичните изходни мерки са самооценяване на качеството на живот и симптоми на диабет. Обяснителните изходни мерки включват кръвно налягане, липиден профил, телесно тегло, обиколка на талията, инсулинова резистентност и оценки на бета-клетъчната функция и физическа годност. Всички изходни мерки се събират на изходно ниво и при последващи посещения след 6, 12 и 24 месеца.

При всяко посещение се получават биохимични, антропометрични, физиологични и физически стойности. Същият изследовател измерва антропометричните и физиологичните резултати през цялото проучване. Физиотерапевтите в здравния център и в амбулаторията попълват физическите тестове. Пациентите попълват два самоуправляващи се въпросника за качеството на живот и свързаните с диабета симптоми при всяко посещение.

Антропометрични измервания

Теглото (kg) се измерва без обувки в дрехи на закрито и през цялото проучване ще се използва същото оборудване. Височината (см) без обувки се измерва само на изходно ниво.

Обиколката на талията (cm) се измерва на ниво по средата между долния ръб на ребрата или гребена на илиака, като субектите стоят без дрехи и с отпуснато дишане.

Физиологични измервания

В началото се записва електрокардиограма (ЕКГ). Кръвното налягане се измерва на двете ръце се извършва с помощта на анероиден манометър с пациент в седнало положение след 10-15 минути спокоен разговор. За всяко рамо се използва средната стойност от 3 последователни измервания. Целевото кръвно налягане на пациентите е при препоръчителната цел от 130/80 mmHg, определена съгласно европейските насоки [26].

Биотезиометрията на пулпата на първия пръст на двата крака се използва за количествена оценка на периферната невропатия. Пациентите ще бъдат тествани чрез увеличаване на амплитудата от нула и след това пациентите ще посочат кога усещат вибрацията. Граничната точка за риск от язва е> 25 волта [27].

Биохимични измервания

Вземат се проби от кръв и урина сутрин след пост през нощта. Плазмената глюкоза, липидите, C реактивният протеин, съотношението креатинин и урина албумин/креатинин се анализират в Катедрата по клинична биохимия, Университетска болница Bispebjerg. Хемоглобинът А1с се измерва върху проби от венозна цяла кръв в епруветки с K2-EDTA в Катедрата по клинична биохимия, Център за диабет Steno [28]. Кръвните проби за серумен С-пептид, инсулин и проинсулин се центрофугират в продължение на 10 минути при 3000 об/мин, при 20 ° С веднага след вземането на проби и серумът се изолира и замразява преди анализ в Центъра за диабет Стено. Кръвните проби за по-късни анализи ще бъдат центрофугирани в рамките на 60 минути след вземането на пробите и съхранявани замразени при -20 ° C. Целта за хемоглобин А1с е под 6,5% според международните насоки [27].

Оценката на модела на хомеостазата (HOMA) се използва за оценка на инсулиновата резистентност и бета-клетъчната функция [29]. HOMA-IR се изчислява, както следва: инсулин на гладно (μU/ml) × глюкоза на гладно (mmol/L)/22,5. HOMA-B се изчислява, като се използва следната формула: 20 × инсулин на гладно (μU/ml)/глюкоза на гладно (mmol/L) - 3,5.

Микроалбуминурията се определя като урина Албумин: съотношение на креатинин (ACR) ≥ 2,5 - 25 mg/mmol при мъжете и ≥ 3,5 - 25 mg/mmol при жените [30]. Целите за лечение на липидите в кръвта са стойностите на общия холестерол на гладно под 4,5 mmol/L и LDL холестерола на гладно под 2,5 mmol/L [31].

Физически измервания

Пациенти над 60-годишна възраст извършват тест от 6 минути разходка в закрит безпрепятствен коридор. Те са инструктирани от физиотерапевт да изминат 30-те метра от единия край до другия със собствено темпо, колкото е възможно повече пъти, в разрешеното време. След 6 минути се измерва общото изминато разстояние (в метри). Тестът за 6-минутна разходка е полезна мярка за функционален капацитет, насочен към възрастни хора и хора с умерено до тежко физическо увреждане и има добре известни референтни уравнения [32,33].

За пациенти под 60-годишна възраст физическата годност се измерва с помощта на аеробен фитнес тест за субмаксимален цикъл на ергометър (Astrand-Rhyming Cygl Ergometer Test). Пациентите циклират на ергометър при постоянно натоварване в продължение на 6 минути. Сърдечната честота се измерва всяка минута и въз основа на стационарната сърдечна честота, VO2 max (корелация с VO2 max приблизително 0.85–0.9) се определя от номограма [34,35].

Всички участници извършват тест за сила, който включва определяне на максималната тежест, която може да бъде повдигната 5 повтарящи се пъти с ръце и крака, като същевременно се поддържа правилната форма (5RM тест) [36]. Ежедневната физическа активност, която се отчита самостоятелно (средно часове на седмица през последните 6 месеца) се разделя на: 1) Транспортни упражнения: ходене и колоездене и 2) Тренировъчни упражнения: джогинг, тренировки във фитнес център, плуване, колоездене и др. [36].

Въпросници за качеството на живот

Здравно проучване с кратка форма (SF-36) е многоцелево, краткосрочно здравно проучване с 36 въпроса. Получава 8-скален профил на функционалните резултати за здравето и благосъстоянието, както и обобщени психометрично базирани мерки за физическо и психично здраве и индекс на полезност за здравето въз основа на предпочитанията. SF-36 се оказа полезен при проучвания на общите и специфичните популации, сравнявайки относителната тежест на болестите, и се използва за диференциране на ползите за здравето, произведени от широк спектър от различни лечения [37]. По-високият резултат на SF-36 показва подобрение в качеството на живот.

Контролен списък на симптомите на диабет - преработен (DSC-R) е въпросник за самоотчет от 34 въпроса, групирани в 8 подскали на симптомите, измерващи появата и предполагаемото бреме на симптомите, свързани с диабета [38]. Описано е, че е валидно, надеждно и реагира на промяната и е единствената скала, която изглежда оценява физическото функциониране при пациенти с Т2ДМ по широк, изчерпателен начин [39]. По-ниският резултат на DSC-R показва подобрение в качеството на живот.

Съображения за размера на извадката и статистически методи

Размерът на изследваната популация се основава на основната мярка за изхода HbA1c и се изчислява въз основа на резултатите от два метаанализа, свързани с образованието и упражненията при пациенти с T2DM [8,14]. Според изчислението на мощността, абсолютна разлика от 0,7% в HbA1c между групите (мощност 0,9, ниво на значимост 0,05) може да бъде открита при 80 пациенти във всяка група. Това изчисление се основава на стандартно отклонение на стойността на HbA1c от 1,3 от проучвания с по-голяма популация [40].

Нито пациентите, нито изследователският персонал са заслепени за възлагане на лечение. Статистикът от проучването, извършващ анализ на данните за първичните и вторичните резултати, ще бъде заслепен и няма да има контакт с пациентите.