Когато идва в аптека, украинският обикновен гражданин едва ли някога ще се замисли как лекарствата достигат до рафтовете на фармацевтичните институции.

наркотиците

Всъщност, след като са произведени от фармацевтичната фабрика и преди да стигнат до рафтовете на аптеките, лекарствата все още се регистрират, проверяват за качество и безопасност. Това е цял отделен бизнес сектор, който има представителство поне във всички страни от бившия Съветски съюз.

Например, когато чуждестранен производител на лекарства иска да „навлезе“ на украинския пазар, той трябва да регистрира тази процедура в съответствие с регламентираната процедура. Такава регистрация се извършва от Министерството на здравеопазването на Украйна, а проверката на документите се извършва от Държавния експертен център на Министерството на здравеопазването на Украйна.

Промените в законодателството, нарастващият обхват на държавното регулиране на индустрията и новите подходи за предоставяне на медицински услуги, както и тенденциите във фармацевтичното развитие изискват от чуждестранен производител да потърси правен посредник в Украйна.

Разликите във фармацевтичното законодателство на Украйна и ЕС са само отделен въпрос. От 2005 г., когато евроинтеграционните процеси стартираха за първи път, Украйна започна да адаптира своето фармацевтично законодателство към европейското, което от своя страна непрекъснато се променя.

Решаването на правни въпроси в този сегмент изисква не само познаване на тънкостите на законовото регулиране на индустрията, но и характеристиките на украинския бизнес климат, принципите на работа на държавните органи.

Така че производителят трябва да събере голям брой документи, регистрационното досие. Документацията е разделена на пет части (модули), тя се състои от над 130 раздела, в които са описани всички аспекти на производството, етикетирането, управлението на качеството, експериментите и доказателствата за безопасност и ефективност на крайния продукт.

Такова досие се подава в Държавния експертен център, може да има повече от 50 000 страници. За работа с документацията са необходими 210 работни дни (11 календарни месеца) и това не включва време за диалог между експерти и производителя. След това лекарство се издава удостоверение за регистрация, одобряват се инструкциите за употреба, методи за контрол на качеството на лекарството, информация за етикетиране на опаковката. И лекарството влиза в Държавния регистър на лекарствата на Украйна.

Очевидно чуждестранният производител се нуждае от определен посредник между него и Министерството на здравеопазването за обработка и контрол на всички горепосочени етапи. Украйна има компании със специален профил, към услугите на които може да се обърне чуждестранен производител.

Такива компании са подобни на юристи и учени. Защото освен че работят с регистрационното досие, те следят и качеството и безопасността на лекарствата. Всяко лекарство, което се внася в Украйна, се подлага на качествен контрол. Лекарствата могат да бъдат изпратени за лабораторно изследване, което ще стане основа за появата на още няколко хиляди листа с документация и ще добави работа за адвокатите. Всъщност делът на вноса сред фармацевтичните продукти в Украйна не е толкова голям. 80% от лекарствата, които имаме, са собствено производство. А качеството им, както ни уверяват експертите, е повече от приемливо.

През 2009 г. Министерството на здравеопазването актуализира редица наръчници за осигуряване на качеството на лекарствата, включително Добрата производствена практика (GMP). След това, през 2011 г., Украйна се присъедини към Международната организация за сътрудничество на фармацевтичните инспекции (PIC/S). В резултат на това фармацевтичният пазар се промени значително: производителите от развиващите се страни не отговаряха на стандартите и бяха принудени да напуснат пазара, което доведе до растежа на националните компании.

Следователно качеството на украинските лекарства се следи отблизо. Тъй като компанията е търговска, тя не е свързана с държавния апарат и следователно възможността за корупция е сведена до минимум. И така, поне във фармацевтичния сектор всички сме повече от добри, което от своя страна ни приближава до пълно присъединяване към Европейския съюз.