Резюме

Заден план:

Въпреки големия брой рандомизирани контролирани проучвания (RCT), оценяващи интервенции за отслабване, нито едно проучване не е оценило качеството на докладване в тези проучвания.

отслабване

Предназначение:

Да се ​​оцени качеството на докладване на RCT за интервенции за отслабване и да се идентифицират предиктори на качеството на докладване.

Методи:

Оценените RCT са получени от публикуван систематичен преглед на проучванията, изследващи ефикасността на интервенциите за отслабване. За нашето проучване двама рецензенти независимо оцениха качеството на докладването в тези проучвания въз основа на консолидираните стандарти за докладване на опити (CONSORT). Ние описваме качеството на отчитането, като използваме брой (процента) изследвания, отговарящи на всеки от 44-те критерия CONSORT. Използваме обобщени уравнения за оценка (GEE), за да се побере многовариационен регресионен модел, за да определим фактори, които са свързани с общия резултат за отчитане на качеството.

Резултати:

Оценихме 63 RCTs, от които 25 бяха диетични опити с начин на живот, 22 бяха фармакологични проучвания и 16 бяха поведенчески когнитивни, физически упражнения или хирургични проучвания. По-малко от половината (46%) от изпитванията определят първичния резултат от проучването; около 10% предоставиха описанието на метода за прикриване на разпределението. Резултатите от многопроменливи GEE показаха, че размерът на извадката, вид интервенция (нефармакологични проучвания с по-ниски резултати от фармакологичните проучвания) и време за публикуване спрямо публикацията на CONSORT Statement през 1996 г. (публикации след 1996 г. с по-високи резултати) са силни предиктори за качеството отчетен резултат. Отчитането на статистически значим резултат за първичния резултат не е свързано значително с качествения рейтинг.

Заключение:

Докато цялостното качество на отчитането изглежда се е подобрило след публикуването на ревизираното изявление CONSORT през 1996 г., докладването на някои ключови методологични аспекти, като ясно описание на първичния резултат и метод на прикриване на разпределението, все още изисква подобрения. Фактори, които са значително свързани с общия резултат за отчитане на качеството, могат да се използват като заместители при прегледа на протоколите, за да се подобри качеството на окончателните доклади.

Въведение

Тъй като разпространението на затлъстяването в световен мащаб се увеличава с тревожна скорост, 1 се предприемат все повече изследвания за изследване на лечения, насочени към предизвикване и поддържане на загуба на тегло при възрастни с наднормено тегло и затлъстяване. 2 Въпреки че повечето проучвания за намеса за отслабване използват дизайн на рандомизирано проучване, което е златният стандарт за изследване на ефикасността и безопасността на ново лечение, 3 качеството на рандомизираните проучвания може да бъде неоптимално. Това има потенциал да обезсили или ограничи обобщаемостта на резултатите от изпитването. 4 Освен това липсата на стандартизация по начина, по който се отчитат методите и резултатите от изпитванията, също може да бъде неадекватна, потенциално ограничавайки интерпретацията на резултатите и обединяването на резултатите от опитите за мета-анализ. 5

Предишни проучвания са оценили качеството на докладване на рандомизирани проучвания в няколко клинични области, включително сърдечно-съдови заболявания, онкология, клинична фармакология и лекарства за критични грижи. 6, 7, 8, 9, 10 Въпреки това, доколкото ни е известно, нито едно проучване не е оценило качеството на докладване в рандомизирани проучвания на интервенции за отслабване. Този въпрос е важен по две причини. Първо, лечението на затлъстяването често се среща в клиничната практика и клиницистите трябва да са наясно с отчитането на качеството при изпитвания за отслабване, за да интерпретират по-добре констатациите и да ги прилагат при грижа за пациентите. Второ, оценката на качеството на докладване може да идентифицира пропуски, които трябва да бъдат отстранени при проектирането и докладването на бъдещи интервенционни опити за отслабване.

Следователно ние оценихме качеството на докладване на рандомизирани проучвания за интервенции за отслабване. Нашите цели бяха: (1) да опишем качеството на докладване в тези изпитвания с помощта на стандартизиран инструмент за оценка (критериите за консолидирани стандарти за докладване на опити (CONSORT)); и (2) за идентифициране на предиктори, които могат да обяснят променливостта на общия резултат.

Методи

Източници на данни

Проучванията в този анализ са получени от публикуван преглед, оценяващ дългосрочната ефикасност на интервенциите за отслабване. 2 В този преглед проучванията бяха избрани чрез търсене на MEDLINE (1966 до септември 2003), HealthSTAR (1975 до септември 2003) и Cochrane Controlled Trials Register (1990 до септември 2003) за проучвания за намеса за отслабване, като се използват ключовите думи: затлъстяване; наднормено тегло; индекс на телесна маса; лечение; намаляване на теглото; рандомизирано контролирано проучване. Търсени са статии на английски и не на английски език, но са преглеждани само статии с резюме на английски език.

Критерии за избор на проучване

Включените проучвания имаха следните характеристики: проучването беше рандомизирано контролирано проучване; изследваната популация се състои от възрастни с наднормено тегло или затлъстяване със среден индекс на телесна маса ⩾ 25 kg/m 2; изследването изследва намеса за отслабване; и продължителността на проследяването на пациентите е ⩾ 1 година. Изследванията бяха изключени, ако имаха една или повече от следните характеристики: проучването изискваше пациентите да постигнат целта за отслабване, за да се класират за записване в проучване; намесата за отслабване не е одобрена за клинична употреба; или интервенцията за отслабване е била одобрена само за краткосрочно (3 Декларацията CONSORT е разработена за рандомизирани проучвания, за да предостави стандартизирани критерии за докладване за представяне на обосновката, методите, резултатите и заключенията в рандомизирани проучвания. За всяко проучване определихме дали всеки от 44-те критерия за докладване CONSORT е изпълнен, с отговор да/не. Критериите за докладване CONSORT, използвани за тази оценка, са представени в допълнение.

Априори, ние също така идентифицирахме осем критерия CONSORT, свързани с методите на изследване и разделите с резултати, които се считаха за важни детерминанти на методологичното качество на рандомизираните проучвания. Имаше четири предварително определени ключови критерии за докладване от раздела за методите: (1) бяха определени първични и вторични резултати от проучването; (2) беше предоставена мощност на процеса; (3) извършен е анализ на резултатите с намерение за лечение и (4) е дефиниран метод за прикриване на разпределението. Имаше четири предварително определени ключови критерии за докладване от раздела за резултатите: (1) бяха представени резултати за първични и вторични резултати; (2) резултатите бяха представени като абсолютни числа; (3) докладва се броят на субектите, които са имали отклонения в протокола с всяка интервенция и (4) се съобщава броят на субектите, които са имали нежелани събития/свързани с лечението странични ефекти при всяка интервенция.

Независим двоен преглед на включените опити е направен от двама автори (RC, KC), за да се оцени съгласието по отношение на критериите CONSORT, които са били удовлетворени. Несъответствията в тази оценка бяха разрешени чрез дискусии и консенсус.

Статистически анализ

Анализът на Коен е направен, за да се тества съгласието между рецензенти относно избора на проучване и удовлетворените критерии за докладване. 11. Определихме средния (s.d.) брой проучвания, които отговарят на всеки от 44-те критерия за докладване CONSORT, и броя (процента) на проучванията, които отговарят на всеки критерий. Също така оценихме средния (s.d.) брой проучвания, които отговарят на предварително посочените ключови критерии. За всяко оценено проучване се дава по 1 точка за всеки критерий за докладване, който е изпълнен, и 0 точки, ако критерият за докладване не е изпълнен или не е ясно посочен.

Извършихме многопроменлив анализ, използвайки обобщени изчислителни уравнения (GEE), за да изследваме фактори, които обясняват променливостта в отчитането в рамките на проучвания. GEEs бяха избрани, за да се отчете възможната вътрешноредна корелация и за тези анализи беше приета сменяема структура на корелация. 12 Обяснителните променливи, разгледани в тези анализи, включват размера на извадката, дали резултатът от първичния анализ е статистически значим или не, и вида на интервенцията, използвана в проучването (т.е. дали е лекарство, диета или друго). Резултатите от анализите на GEE се изразяват като коефициент, съответстващ на 95% доверителен интервал, свързан P-стойност и оценка на мярката за вътрешноредна корелация. Априори, критерият за статистическа значимост беше определен на α= 0,05. За мултивариативния модел мултиколинеарността беше оценена, използвайки коефициент на инфлация на дисперсията (VIF) и променливите с VIF> 10 бяха изключени от модела. 13 Всички анализи са извършени с помощта на софтуера STATA, версия SE 8.0.

Резултати

Проучвания, включени в анализа

Оценени са 63 рандомизирани проучвания, от които 25 (40%) са диети с начин на живот, 22 (35%) са фармакологични проучвания, 9 (14%) са поведенчески-когнитивни проучвания, 5 (8%) са упражнения с начин на живот и 2 (3%) са хирургични опити. Характеристиките на тези рандомизирани проучвания са представени в таблица 1.

Споразумение за извличане на данни

По отношение на междурейтингово споразумение за изпълнени критерии CONSORT, имаше добро съгласие (κ= 0,8–1,0) за 60 (70%) критерии за отчитане, справедливо съгласие (κ= 0,6–0,8) за 23 (27%) критерии за отчитане и лошо съгласие (κ Таблица 2 Отчитане на критериите CONSORT: н= 63

Процент проучвания, които отговарят на ключовите критерии CONSORT

Раздел Методи

По отношение на дефинициите за докладване на първичните и вторичните резултати това е извършено съответно от 46 и 27% от проучванията. Изявленията относно силата на изследването и че е използван подход за намерение за лечение, са удовлетворени съответно от 43 и 54% от изследванията. Изявление по отношение на метода, чрез който разпределението на лечението беше скрито, беше удовлетворено само от 9,5% от проучванията.

Раздел с резултати

Отчитането на резултатите от проучването и докладването на констатации, като се използва абсолютен брой, е извършено съответно в 98 и 97% от проучванията. Докладването на броя на изследваните субекти, които са имали отклонения в протокола или нежелани събития/странични ефекти при всяка терапевтична интервенция, е съобщено съответно в 79 и 51% от проучванията, съответно.

Предиктори на общия резултат за отчитане на CONSORT

Резултатите от GEE (Таблица 3) показват, че размерът на извадката, времето на публикуване (независимо дали хартията е публикувана преди или след 1996 г.) и видът на намесата са силни предиктори на общия резултат, въпреки че въздействието на размера на извадката е минимално. Оценката на качеството се подобри значително след 1996 г., със средно увеличение (95% ДИ) = 3,29 (1,50, 5,07; P Таблица 3 Мултивариабилни анализи на фактори, свързани с резултата за отчитане на CONSORT

Дискусия

Има две основни констатации от това проучване, които оценяват качеството на докладване при рандомизирани проучвания на интервенции за отслабване. Първо, качеството на докладване въз основа на критериите CONSORT е неоптимално, тъй като само 60% от тези критерии са отчетени в 63 оценени проучвания. Второ, ключовите критерии за докладване, които могат да повлияят върху валидността и обобщаемостта на резултатите, бяха адекватно докладвани. Валидността на нашите констатации се подкрепя от използването на стандартизирана система за оценяване (CONSORT), за да се оцени дали е имало адекватно докладване в рандомизирани проучвания. Нашите открития за неоптимално отчитане на проучванията със затлъстяване са в съответствие с неоптималното качество на отчитане при рандомизирани проучвания в други клинични области. 8, 9, 14, 15

Нашите открития поставят под въпрос адекватността на методите, използвани за докладване на дизайна на изпитанията и на констатациите от интервенционни опити за отслабване. Тези ограничения имат отражение върху валидността и обобщаемостта на резултатите от изследването. Например методът за прикриване на разпределението на лечението, неразделна част от всяко рандомизирано проучване, е докладван задоволително само в 9,5% от проучванията, което кара читателя да се запита дали процесът на рандомизация е подходящ и на свой ред дали резултатите от проучването са валиден. В допълнение, неоптималното докладване на пациенти, които са имали отклонения в протокола от проучването или които са имали нежелани събития или свързани с интервенцията странични ефекти, може да накара читателя да постави под въпрос както валидността, така и обобщеността на резултатите. Този проблем е особено важен при опити за интервенции при загуба на тегло, при които значителна част от пациентите са загубени за проследяване поради несъответствие с лечението или свързани с лечението неблагоприятни ефекти. Липсата на надеждно отчитане на тези аспекти от плана и резултатите от изпитването затруднява способността на практикуващия клиницист да прилага констатациите от проучването при пациенти, оценени в ежедневната клинична практика.

Резултатите от нашето проучване имат потенциални последици върху дизайна на интервенционни опити за отслабване. Нашите открития показват, че има значително място за подобрение в начина, по който се отчитат интервенционни опити за отслабване. Критериите CONSORT предоставят референтна точка, която може да се използва от изследователите както при проектирането, изпълнението, така и при докладването на интервенционни опити за отслабване.

За да обобщим, установихме, че при интервенционни опити за отслабване стандартизираните критерии за докладване (CONSORT) са били неадекватно адресирани. Има нужда от бъдещи интервенционни опити за отслабване, за да се придържат по-добре към критериите за отчитане на CONSORT.

Препратки

Контролиране на глобалната епидемия от затлъстяване. СЗО 09/03/2003 http://www.who.int/nut/obs.htm (Дата на последен достъп: 6 октомври 2006 г.).

Douketis JD, Thabane L, Macie C, Williamson DF. Систематичен преглед на дългосрочни проучвания за отслабване при възрастни със затлъстяване: клинично значение и приложимост към клиничната практика. Int J Obes Relat Metabol Dis 2005; 10: 1153–1167.

Altman DG, Schulz KF, Moher D, Egger M, Davidoff F, Elbourne D, и др., за групата CONSORT. Ревизираното изявление CONSORT за докладване на рандомизирани проучвания: обяснение и разработка. Ann Intern Med 2001; 134: 663–694.

Работна група за превантивни услуги на САЩ. Скрининг за затлъстяване при възрастни: препоръки и обосновка. Ann Intern Med 2003; 139: 930–932.

Douketis JD, Feightner JW, Attia J, Feldman WF, с канадската работна група за превантивни здравни грижи. Периодичен здравен преглед, актуализация от 1999 г .: предотвратяване на откриването и лечение на затлъстяването. CMAJ 1999; 160: 513–524.

Krzyzanowska MK, Pintilie M, Brezden-Masley C, Dent R, Tannock IF. Качество на резюметата, описващи рандомизирани проучвания в сборниците на Американското общество по клинична онкология: насоки за подобрено докладване. J Clin Oncol 2004; 22.: 1993–1999.

Баня FJ, Оуен VE, Баня PMW. Качество на пълните и окончателните публикации, докладващи опити за остър инсулт. Систематичен преглед. Удар 1998; 29: 2203–2210.

Mills E, Loke YK, Wu P, Montori VM, Perri D, Moher D и др. Определяне на качеството на докладване на РКИ в клиничната фармакология. Br J Clin Pharmacol 2004; 58: 61–65.

Latronico N, Botteri M, Minelli C, Zanotti C, Bertolini G, Candiani A. Качество на докладване на рандомизирани контролирани проучвания в интензивната литература. Систематичен анализ на статии, публикувани в Интензивна медицина в продължение на 26 години. Интензивно лечение Med 2002; 28: 1316–1323.

Soares HP, Daniels S, Kumar A, Clarke M, Scott C, Swann S и др. Лошото докладване не означава лоши методи за рандомизирани проучвания: наблюдателно проучване на рандомизирани контролирани проучвания, проведени от онкологичната група по лъчетерапия. BMJ 2004; 328: 22–25.

Landis JR, Koch GG. Измерването на съгласието на наблюдателя за категорични данни. Биометрия 1977; 33: 159–174.

Hardin J, Hilbe J . Генерализирани линейни модели и разширения. Stata Press: College Station, Тексас, 2001.

Kline RB . Принципи и практика на моделиране на структурни уравнения. Guilford Press: Ню Йорк, Ню Йорк, 1998 г.

Lai R, Chu R, Fraumeni M, Thabane L. Качество на рандомизираните контролирани проучвания, докладвани при първичното лечение на мозъчни тумори. J Clin Oncol 2006; 24: 1136–1144.

Chan AW, Altman DG. Епидемиология и докладване на рандомизирани проучвания, публикувани в списания PubMed. Лансет 2005; 365: 1159–1162.

Soares HP, Daniels S, Kumar A, Clarke M, Scott C, Swann S и др. Лошото докладване не означава лоши методи за рандомизирани проучвания: наблюдателно проучване на рандомизирани контролирани проучвания, проведени от онкологичната група по лъчева терапия. BMJ 2004; 328: 22–24.

Devereaux PJ, Choi PT, El-Dika S, Bhandari M, Montori VM, Schunemann HJ и др. Наблюдателно проучване установи, че авторите на рандомизирани контролирани проучвания често използват прикриване на рандомизация и заслепяване, въпреки липсата на доклад за тези методи. J Clin Epidemiol 2004; 57: 1232–1236.