МИНИСТЕРСТВО НА ЗДРАВЕОПАЗВАНЕТО НА РУСКАТА ФЕДЕРАЦИЯ, РАЗПОРЕДБА от 06 юни 2012 г. № 4n „ЗА ОДОБРЕНИЕ НА НОМЕНКЛАТУРНАТА КЛАСИФИКАЦИЯ НА МЕДИЦИНСКИТЕ УРЕДИ“ - преглед .

класификация

Приложение № 1 към Заповедта за одобряване на номенклатурната класификация на медицинските изделия съдържа (моля, вижте фиг. 1) цифровите обозначения на вида на свързаното медицинско изделие, т.е. 6-цифрен уникален идентификационен код за въвеждане, името на медицинското изделие и описание на свързаното с него медицинско изделие.

Името на типа не е стандартизираното наименование на конкретно медицинско изделие, а по-скоро определя типа или типичната група или клас изделия с подобно или идентично предназначение и дизайн (конструкция).

Описанието на типа медицинско изделие се основава на 6 класификационни индекса, дефиниращи този тип, а именно, обхват на употреба, инвазивен/неинвазивен характер, стерилност, честота на употреба, специфични конструктивни характеристики, специфични експлоатационни характеристики; взети заедно, те позволяват еднозначната класификация на медицинското изделие съгласно съществуващата номенклатурна класификация. Номенклатурната класификация на медицинските изделия по видове е представена в групи и подгрупи и публикувана на официалния уебсайт на Роздздравнадзор http://www.roszdravnadzor.ru, под заглавие „Електронни услуги“.

Името и/или описанието на медицинското изделие могат да се променят от време на време, или поради повишени изисквания за детайли, или поради появата на напълно нови видове медицински изделия, което води до непрекъсната необходимост от актуализиране на номенклатурната класификация. Ето защо Роздздравнадзор актуализира данните, представени в Номенклатурната класификация на медицинските изделия, поне веднъж месечно, а свързаните с тях промени се публикуват на официалния уебсайт на Росздравнадзор.

Приложение № 2 към Заповедта за одобрение на номенклатурната класификация съдържа класификация на медицинските изделия, основана на риска. Има 4 основни класа въз основа на риска:

  • Клас 1: медицински изделия с нисък риск
  • Клас 2а: медицински изделия с умерен риск
  • Клас 2b: медицински изделия с повишен риск
  • Клас 3: високорискови медицински изделия

Тази класификация на медицинските изделия отчита тяхното предназначение и условията на приложение, както и следните критерии:

  • Продължителност на приложение/употреба,
  • Инвазивен/неинвазивен характер,
  • Взаимодействие с човешкото тяло,
  • Източници на захранване,
  • Взаимодействие с жизнените функции на човешкото тяло.

Важно е да се има предвид, че не е разрешена многокласна класификация на медицинските изделия.

Нека подчертаем някои специфични характеристики на класификацията на медицинските изделия. Така че, когато медицинско изделие е предназначено за използване заедно с други медицински изделия, всяко от тях трябва да бъде класифицирано отделно. Ако обаче медицинското изделие може да бъде класифицирано в няколко класа, класът с по-високо ниво на потенциален риск трябва да бъде избран като последен.

Когато самостоятелният софтуер (SW) се счита за медицинско изделие, класификацията се извършва, както следва:

  • Когато съответното SW задвижва или засяга използването на конкретно медицинско изделие, SW трябва да бъде класифицирано според предназначението на задвижваното (или засегнато) медицинско изделие.
  • Когато SW няма отношение към работата на друго медицинско изделие, той се класифицира индивидуално съгласно правилата, посочени в това допълнение.

За in vitro диагностични медицински изделия се приемат следните класове, базирани на риска:

  • Клас 1: медицински изделия с ниски индивидуални и/или ниски рискове за общественото здраве,
  • Клас 2а: медицински изделия с умерен индивидуален и/или нисък риск за общественото здраве,
  • Клас 2b: медицински изделия с висок индивидуален и/или умерен риск за общественото здраве,
  • Клас 3: медицински изделия с високи индивидуални и/или високи рискове за общественото здраве.

Нека да подчертаем някои специфични характеристики на класификацията на медицинските изделия за in vitro диагностика въз основа на потенциалния риск, свързан с неговото приложение.

  • Когато медицинското изделие е предназначено за употреба заедно с други медицински изделия, всяко от тях трябва да бъде класифицирано поотделно.
  • Калибраторите и контролните уреди, имащи качествено и количествено определени параметри, трябва да имат същия клас като медицинските изделия, които използват тези калибратори и контролни уреди за QA.
  • Когато софтуерът контролира работата или засяга резултатите от медицинското изделие за ин витро диагностика, той се класифицира в същия клас като съответното медицинско изделие за ин витро диагностика.