проучване
 Безопасността и научната валидност на това проучване е отговорност на спонсора на изследването и изследователите. Изброяването на проучване не означава, че то е оценено от федералното правителство на САЩ. Прочетете нашата отказ от отговорност за подробности.
  • Подробности за проучването
  • Табличен изглед
  • Няма публикувани резултати
  • Опровержение
  • Как да прочетете запис на проучване

Състояние или заболяване Интервенция/лечение Фаза
Хронична обезпокоителна сиалорея ДЦП Инсулт Травматично увреждане на мозъка Интелектуална инвалидност Лекарство: инкоботулинумтоксин А лекарство: плацебо Фаза 3

Таблица за оформление на учебната информация
Тип на изследването: Интервенционално (клинично изпитване)
Действително записване: 256 участници
Разпределяне: Рандомизирано
Модел за намеса: Паралелно задание
Маскиране: Double (Участник, следовател)
Основна цел: Лечение
Официално заглавие: Перспективно, рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо контролирано, паралелно групово, многоцентрово проучване с отворен удължен период за изследване на ефикасността и безопасността на NT 201 при лечението на деца и юноши (2-17 години) с хронично обезпокоително Сиалорея, свързана с неврологични разстройства и/или интелектуални затруднения
Действителна начална дата на проучването: 9 февруари 2015 г.
Действителна първична дата на завършване: 23 февруари 2018 г.
Действителна дата на завършване на проучването: 7 май 2019 г.

  • Основен период и период на удължаване: субектите да получават средно 2 единици инкоботулинумтоксинA на kg телесно тегло за цикъл на лечение (пациенти с телесно тегло ≥ 30 kg да получават фиксирана обща доза от 75 U на цикъл).
  • Начин на приложение: Четири инжекции в началото на всеки цикъл на лечение (околоушни и подчелюстни жлези, двустранни)
  • Само за субекти на възраст 6-17 години.
  • Основен период (1 лечебен цикъл): Субекти, които ще получават плацебо инжекция.
  • Период на удължаване (3 лечебни цикъла): Субектите, които получават средно 2 единици инкоботулинумтоксинA на kg телесно тегло за цикъл на лечение (субекти с телесно тегло ≥ 30 kg, за да получат фиксирана обща доза от 75 U на цикъл).
  • Начин на приложение: Четири инжекции в началото на всеки цикъл на лечение (околоушни и подчелюстни жлези, двустранни)

Изборът за участие в проучване е важно лично решение. Говорете с Вашия лекар и членове на семейството или приятели относно решението да се присъедините към проучване. За да научите повече за това проучване, вие или Вашият лекар може да се свържете с изследователския персонал на изследването, като използвате контактите, предоставени по-долу. За обща информация, Научете повече за клиничните изследвания.

Таблица на оформлението за информация за допустимост
Възрасти, отговарящи на условията за проучване: 2 години до 17 години (дете)
Пол, допустим за проучване: всичко
Приема здрави доброволци: Не

  • Мъжко или женско дете/юношеска възраст 2-17 години.
  • Всяко неврологично разстройство (напр. Церебрална парализа или черепно-мозъчна травма) и/или интелектуални затруднения, свързани с хронична обезпокоителна сиалорея в продължение на най-малко 3 месеца до скрининга. При субекти с интелектуални затруднения (ИД) без неврологични разстройства се поставя диагноза ИД от специалист, напр. за включване е необходим педиатър или от център за медицина на развитието.
  • Тежко лигавене (модифицирана скала за лигавене на учителя [mTDS] ≥ 6; дрехите от време на време се овлажняват) според оценката на изследователя.
  • Съгласието на родителите и устното или писменото съгласие на субекта, което субектът може да предостави.

  • Хронична обезпокоителна сиалорея, която не е свързана с неврологични разстройства и/или интелектуални затруднения.
  • Телесно тегло

За да научите повече за това проучване, вие или вашият лекар може да се свържете с изследователския персонал на проучването, като използвате информацията за контакт, предоставена от спонсора.