Обучение за добри лабораторни практики (GLP)

Правилното разбиране и спазване на ДЛП е от съществено значение за предоставянето на надеждни предклинични данни на регулаторните органи. 21 CFR, част 58 се отнася до система за контрол на качеството на аналитични и биоаналитични лаборатории или съоръжения за тестване на животни.

добри

Този курс може да бъде персонализиран, за да отговори на специфичните нужди на вашата компания. Можем да създадем персонализирано програмно съдържание за нови служители, опитен персонал, който се нуждае от опреснително обучение, или специализирани групи като монитори, регулаторен персонал, QA и др.

Можете да изберете от изброените ни теми или ние да включим други подходящи теми, които поискате.

Ще бъдат включени примери за 483, предупредителни писма или други официални действия, според случая.

Кажи ми повече

Предложени GLP теми

  • ДЛП: кратък преглед
  • Защо се нуждаем от GLP?
  • Разликите между GLP и GMP
  • GLP за неклинични лабораторни изследвания
  • Дисквалификация на съоръжението
  • Документация:
    • Добри практики в документацията
    • СОП: създаване, одобряване, преразглеждане и обучение
    • Промяна на контрола
  • Отговорности на мениджмънта, директора на проучването и QA
  • Изисквания към съоръжението
  • Изисквания към оборудването
    • Квалификация и калибриране на оборудването
    • Превантивна поддръжка на оборудване и съоръжения
    • Аналитичен метод „валидиране“
  • IACUC и грижа за животните
  • Статии за тестване и контрол
    • Подготовка на тестова статия
    • Избягване на обърквания и замърсяване
  • Изпълнение на протокол и проучване
  • Одит за съответствие и ефекти от несъответствието с ДЛП
  • Квалифицирани изпълнители на ДЛП
    • Създаване на ефективни програми CAPA за разрешаване на одиторски наблюдения при изпълнители
  • Доклади, записи, архивиране
  • Чести GLP инспекционни констатации

Кажи ми повече:

Jeiven носи над тридесет години опит с цел да осигури на фармацевтични, биотехнологични, медицински изделия и хранителни добавки компании, държавни агенции и университети несравнимо ниво на обслужване и отдаденост, за да гарантира успеха на своите проекти.