Повече от една трета от възрастните в САЩ са със затлъстяване и затлъстяването допринася за редица здравословни състояния, включително високо кръвно налягане, диабет тип 2 и висок холестерол.

насочени

За да помогне на американците със затлъстяване и наднормено тегло, които не са успели да контролират теглото си с диета и упражнения, Администрацията по храните и лекарствата (FDA) одобри две нови лекарства - първите лекарства за дългосрочно управление на теглото, одобрени от FDA през 13 г. години.

Търгувани като Belviq и Qsymia, тези лекарства, отпускани с рецепта, ще се приемат до края на живота на човека. „За много хора затлъстяването е състояние за цял живот, но не винаги го мислим - или го третираме - като такова“, казва Ейми Игън, д-р, MPH, заместник-директор по безопасност в Отдела за метаболизъм и ендокринология на FDA Продукти (DMEP).

„Qsymia и Belviq се считат за доживотни терапии при пациенти, които реагират и ги понасят“, казва Игън.

Лекарствата са предназначени да се използват заедно с балансирана диета и упражнения, казва Мери Робъртс, доктор по медицина, медицински служител в DMEP. „Тези лекарства са друг инструмент, който се използва от някой, който се опитва да достигне и да остане със здравословно тегло“, казва тя.

Кандидат ли сте?

Може да сте кандидат за прием на Belviq или Qsymia, ако сте навършили 18 години и:

  • индексът на телесна маса (ИТМ) е 30 или повече (затлъстяване); или
  • вашият ИТМ е 27 или повече (наднормено тегло) и имате поне още едно състояние, свързано с теглото.

Жените, които са бременни или мислят да забременеят, не трябва да приемат нито едно от тези лекарства, казва Игън, тъй като загубата на тегло не носи потенциална полза за бременната жена и може да причини увреждане на плода. Qsymia крие риск от вродени дефекти (цепнатина на устната със или без цепнатина на небцето) при бебета, изложени през първия триместър на бременността.

Как работят?

Belviq - търговското наименование на лекарството лоркасерин - е таблетка от 10 mg, приемана два пъти дневно, която действа чрез активиране на част от мозъка, която контролира глада.

Belviq е тестван в три клинични проучвания, продължили от 52 до 104 седмици и включващи близо 8 000 пациенти със затлъстяване и наднормено тегло.

  • Средната загуба на тегло при пациенти, приемащи Belviq, варира от 3 до 3,7% в сравнение с тези, приемащи плацебо.
  • В проучвания на пациенти без диабет тип 2, около 47% от пациентите са загубили поне 5% от теглото си в сравнение с 23% от пациентите, лекувани с плацебо.

Belviq трябва да се преустанови, ако пациентът не успее да загуби 5 процента от теглото си след 12 седмици лечение, тъй като е малко вероятно продължаването на лечението да бъде успешно.

Qsymia е комбинация от две лекарства, одобрени от FDA: фентермин, подтискащ апетита и топирамат, използван за лечение на епилепсия и мигрена. Робъртс обяснява, че Qsymia се приема веднъж дневно, като пациентите започват с най-ниската доза (3,75 mg фентермин/23 mg топирамат с удължено освобождаване), след което се увеличават до препоръчителната доза (7,5 mg/46 mg). При някои обстоятелства пациентите могат да увеличат дозата си до най-високата доза (15 mg/92 mg).

Qsymia е тестван в две клинични проучвания, включващи близо 3700 пациенти със затлъстяване и наднормено тегло, лекувани до една година.

  • Средната загуба на тегло при пациенти, приемащи Qsymia, варира от 6,7% (най-ниска доза) до 8,9% (препоръчителна доза) в сравнение с тези, приемащи плацебо.
  • Шестдесет и два процента от пациентите с най-ниска доза и 70 процента от препоръчаната доза са загубили поне 5 процента от теглото си в сравнение с 20 процента, лекувани с плацебо.

Ако след 12 седмици пациентът не е загубил 3 процента от теглото си при препоръчаната доза Qsymia, FDA препоръчва лечението да бъде прекратено или увеличено до най-високата доза. Ако след допълнителни 12 седмици при най-високата доза пациентът не загуби поне 5 процента от теглото, Qsymia трябва да се преустановява постепенно.

Историята

Защо минаха 13 години от одобрението на последното диетично лекарство?

Ерик Колман, доктор по медицина, заместник-директор на DMEP, казва, че фармацевтичните компании тестват потенциални нови лекарства за отслабване, но досега нито едно не се е доказало ефективно и безопасно за потребителите.

Преди Belviq и Qsymia, единственото лекарство с рецепта, одобрено понастоящем за дългосрочно лечение на затлъстяването, е орлистат, предлаган на пазара като Xenical. Орлистат се продава и на гише в по-ниска доза като Alli.

Но Колман обяснява, че FDA има дълга история с лекарствата за отслабване, един на фона на променящото се отношение към затлъстяването. Не толкова отдавна, казва той, суетата се смяташе за единствената причина да отслабнете. Това мислене се промени през последните 20 години с признанието, че затлъстяването е сериозен проблем за здравето.

FDA одобри първото лекарство за затлъстяване с рецепта през 1947 г., подтискащо апетита, наречено дезоксиефедрин или метамфетамин. През следващите няколко десетилетия бяха одобрени още няколко подтискащи апетита. През 1973 г. FDA ограничава всички лекарства за отслабване до краткосрочна употреба, отразявайки опасенията за епидемия от употребата на амфетамин, казва Колман.

През 1997 г. две диетични лекарства бяха премахнати от пазара поради опасения относно увреждане на сърдечните клапи. Те бяха фенфлурамин (част от популярния фен-фен) и дексфенфлурамин (Redux). През 2010 г. наркотикът сибутрамин (Meridia) също беше премахнат поради опасения за повишен риск от инфаркти и инсулти.

Производителите както на Belviq, така и на Qsymia ще трябва да извършват дългосрочни проучвания, за да проучат ефекта на тези продукти върху риска от инфаркти и инсулти.