От Стивън ДАНИЕЛС

13 май 2014 г. - Последна актуализация на 18 ноември 2014 г. в 14:42 GMT

„Въпросът за GLP е труден за въвеждане в индустрията на добавките“, каза Ед Вишумяла, президент на Wysz Consulting Solutions. „Има най-добри практики, които трябва да съществуват във всяка лаборатория, но мисля, че все още сме далеч от имплантирането на GLP.

„Тестването на добавки е сложно, особено за лабораториите на трети страни. Доколкото ми е известно, няма нито една лаборатория, която да е експерт в тестването на всички съставки, използвани в хранителните добавки, да не говорим за смеси и готови лекарствени форми. Сложните продуктови матрици, липсата на монографии и справочни материали са предизвикателства пред лабораториите. " U

„GLP се позовават на различен кодекс на федералните разпоредби, а не на хранителни добавки“, обясни Елън Судберг, главен изпълнителен директор на Alkemist Labs. „В крайна сметка мисля, че това е пречка по отношение на осигуряването на качество в лабораториите. Наличието на ДЛП, написани от индустрията за хранителни добавки за индустрията на хранителните добавки, със сигурност би било перо в нашата капачка и само ще добави доверие. U

„Ние (индустрията на хранителните добавки) работим в силно регулирана индустрия, която диктува или да изпращаме проби за тестване, или да ги тестваме сами. Основното ръководство е, че такива тестове трябва да бъдат научно валидни. В този живот има чудесна възможност за интерпретация, която обхваща доброто, лошото и грозното. ДЛП биха могли да помогнат за смекчаване на логическата заблуда „призив към невежество“, която много компании използват, за да намалят ъглите с по-лоши методи за изпитване и стандарти за тестване. “

Потърсете фармацевтични стандарти?U

ДПП не са задължителни, тъй като в много случаи ДПП изискват само сертификат за анализ, обясни д-р Нандакумара Сарма, директор на хранителни добавки, Фармакопейна конвенция на САЩ (USP). „Липсата на GLP не е пречка по отношение на осигуряването на качество в лабораториите, при условие че се приемат подходящи системи за качество на изпитвателните лаборатории“, каза д-р Сарма. „Една такава система е акредитацията по ISO 17025, която показва, че лабораториите за изпитване и калибриране работят със система за качество, технически компетентни са и са в състояние да генерират технически валидни резултати.“ U

Въпреки че може да няма GLP, специфични за добавките, по-важно е да се извърши качествен одит в договорната лаборатория, отколкото да има всички лаборатории, които се опитват да спазват специфични стандарти за всяка индустрия, според Карън Летурно, мениджър на технически програми за POS Bio -Науки.

тестващата

„С по-квалифицирани професионалисти, извършващи тестване на добавки и съставки, индустрията сее семената за подобряване на нашите аналитични възможности през следващите години“ - Ед Вишумяла

И FDA има GLP, които се прилагат за всякакви тестови лаборатории, отбеляза Дарил Съливан, директор на научните и регулаторни въпроси за хранителната химия и безопасността на храните в Covance Laboratories. „Ако лаборатория е извършила тестване по FDA GLP, тогава те са били одитирани от FDA и можете да получите копия на този одитен доклад“, каза той. „FDA GLP е един от най-строгите протоколи в лабораторната индустрия и ако лаборатория отговаря на това, бих ги оценил много по-високо от много други лаборатории.“ U

РастежU

Със спазването на GMP идват и по-големи възможности за аналитична лаборатория на трети страни, а бизнесът за тестване на трети страни нараства значително, каза Съливан. „Много производители, дори и да имат собствена лаборатория, не могат да се справят с обемите на тестване, необходими за спазване на изискванията на FDA GMP“, каза той.

Нарастващият прилив повдига всички кораби, както се казва, а Судберг наблюдава растеж в целия сектор. Alkemist Labs отчита ръст от 20-30% всяка година в продължение на почти десетилетие поред, каза той, докато неговите съперници в кооперация също растат. Новите лаборатории също показват растеж, отбеляза той.

Широкомащабният растеж на тестовете може само да помогне на индустрията да продължи напред, добави Wyszumiala. „С по-квалифицирани специалисти, извършващи тестване на добавки и съставки, индустрията сее семената за подобряване на нашите аналитични възможности през следващите години.“

Различните лаборатории наблюдават специфичен растеж в различни области, в зависимост от техния опит. Например POS Bio-Sciences наблюдава растеж на хранителния липиден анализ, както и на естествения антиоксидантен анализ като полифеноли, антоцианини, изофлавони и астаксантин, каза Летурно.

От гледна точка на Уилям Роу, президент и главен изпълнителен директор на Nutrasource Diagnostics Inc., реалният растеж е компаниите за хранителни добавки да характеризират правилно своите формули и съставки, използвайки фармацевтичен подход.

„В допълнение към установяването на повече новости на продуктите и в по-голяма степен да контролират качеството, това им позволява допълнително да изследват медицинските, биотехнологичните и фармацевтичните пътища и приложенията на техния материал.“

Covance’s Sullivan отбелязва ръст в ботаническите тестове и хранителните тестове (включително витамини, минерали и липиди), докато тестовете за безопасност също се увеличават (както микробиологична, така и химическа безопасност).

Тестване на завършен продуктU

Друга ключова област за хранителните добавки е тестването на готови продукти и FDA показа на индустрията през 483 години, че обръща внимание на категорията на готовите продукти, каза Съдберг.

„Докато точната им политика е мъглява, доказването на това, което е на етикета, всъщност е в бутилката, означава разработване на методи за тези продукти по поръчка“, каза той.

NIH-ODS спонсорира голяма програма с AOAC International за утвърждаване на методи за анализ за добавка на суровини и готови продукти

Д-р Сарма от USP каза, че четенето на предупредителните писма от инспекциите на FDA GMP показва, че по-голямата част от проблемите са свързани с неподходящи спецификации за частно качество. „Това може да бъде сведено до минимум чрез приемане на публични стандарти от USP, които се генерират чрез надеждни и научно обосновани методи. Около 500 монографии и 260 референтни стандарта са на разположение от USP за повечето от 100-те най-добри диетични съставки и хранителни добавки. "

Все още са необходими много по-утвърдени и научно обосновани методи за анализ на готовите продукти, каза Съливан. Има надежда на хоризонта, като NIH-ODS спонсорира голяма програма с AOAC International за утвърждаване на методи за анализ за добавка на суровини и готови продукти, каза той.

„Ясно е, че простото прилагане на метод на гингерол за оценка на съдържанието на гингерол в сложен завършен материал вече не е подходящо за целта“, каза Sudberg на Alkemist. „Все още хиляди продукти седят на рафтовете на магазини с непроверени нива на съставките. Времето ще покаже дали FDA поставя тази област на фокус. Междувременно мисля, че ръцете им са пълни, просто се приема тестване на лична карта. "

Печатите ...U

И така, какво да кажем за проверените/сертифицирани пломби за продукти, предлагани от някои лаборатории? Изглежда експертите бяха разкъсани по тези въпроси.

Nutrasource’s Rowe ги оценява високо, като отбелязва, че те са „много важни за потребителите, търговците и цялата верига на доставки. U

„Когато се комуникират правилно, те помагат на потребителя да направи информиран избор за себе си и домакинството си. Това е новата ера на усъвършенстване на потребителите с достъп до повече информация от всякога и тези програми помагат на потребителите да квалифицират продуктите за употреба. "

Covance’s Sullivan обаче е по-малко убеден. „Тези програми за сертифициране имат някаква стойност, но не вярвам, че потребителите ги разбират достатъчно добре, за да ги видят като важни.“ U

И разпространението на пломби, основани на частни спецификации и от лаборатории, които не следват международно приетите практики (като ISO 17025), може потенциално да обърка потребителите, според д-р Сарма от USP. „Печатите за сертифициране или проверка са толкова добри, колкото аналитичните методи, на които се основават пломбите.“

Sudberg каза на Alkemists, че макар да е виждал такива пломби на някои от най-добрите продукти на пазара, той ги е виждал и на някои от продуктите с най-лошо качество. „Прекомерната употреба/злоупотребата с тези пломби прави предизвикателство за тях да запазят стойността си. Потребителите не купуват електроника поради символа UL на заден план. Просто е там. Сякаш винаги е било така. Маркетингът за крайните потребители е изключително скъпо начинание и не съм сигурен, че някоя лаборатория в този бранш го има, за да си заслужава. “