Бърнард Мърфи

Лондонски писател, специализиран в политиката на здравеопазването в Южна Европа и Латинска Америка; и бивш заместник-редактор, а след това и редактор на разследвания в новинарския център за медицински технологии Clinica.

Прегледът потвърди, че хидроксизинът е свързан с повишен риск от удължаване на QT-интервала и от torsade de pointes.

след

Хидроксизин трябва да се избягва при пациенти в напреднала възраст и при пациенти с най-висок риск от аритмия, препоръча Европейски комитет

Комитетът за оценка на риска за фармакологична бдителност (PRAC) на Европейската агенция по лекарствата потвърди, че хидроксизинът е свързан с „малък, но категоричен риск“ от сериозни аномалии на сърдечния ритъм, в преглед, публикуван на 13 февруари 2015 г. Заключението вероятно ще доведе до важно промени в употребата на лекарства, съдържащи хидроксизин в целия ЕС.

Хидроксизинът се използва от почти 60 години като антихистамин, антипсихотик, анксиолитик и успокоително при редица показания. В момента се предлага на пазара под няколко имена, включително Atarax (хидроксизин хидрохлорид; Alliance Pharmaceuticals) и Vistaril (хидроксизин памоат; Pfizer).

PRAC стартира своя преглед на риска и ползите през април 2014 г. в отговор на уведомление от Унгария, водещата държава-членка за сигнали за тази активна съставка. Препращането беше предизвикано от желанието да се разгледат последиците от изследванията, публикувани през 2011 г., които, наред с други неща, идентифицират потенциала на хидроксизин да причини аритмии при по-ниски концентрации, отколкото се смяташе досега.

Прегледът на PRAC потвърди, че хидроксизинът представлява повишен риск от удължаване на QT-интервала и от torsade de pointes, което може да причини аритмия и сърдечен арест. Рискът не варира в зависимост от показанията, установи PRAC и може значително да се увеличи, когато хидроксизинът се комбинира с други лекарства.

Комитетът счита, че лекарствата, съдържащи хидроксизин, могат да продължат да се използват, но че трябва да се въведат редица мерки за минимизиране на рисковете. Те включват: намаляване на дозата; избягване на употребата му при възрастни хора и при пациенти с най-висок риск от аритмия (включително по-специално тези, които вече получават лекарства за намаляване на сърдечната честота или които увеличават риска от удължаване на QT интервала); и внимателно наблюдение на пациентите. Информацията за продукта трябва да се актуализира по съответния начин и се препоръчват допълнителни изследвания.

PRAC смята, че хидроксизин трябва да се използва при най-ниската ефективна доза за възможно най-кратко време и не трябва да надвишава 100 mg на ден при възрастни, 50 mg при възрастни хора (и само когато употребата му е неизбежна) и 2 mg на килограм телесно тегло при деца (до 40 кг). В момента най-високата препоръчителна дневна доза за възрастни е 300 mg.

Препоръките на PRAC сега ще бъдат разгледани от Координационната група на EMA за взаимно признаване и децентрализирани процедури - Човек (CMDh) на следващото си месечно заседание, насрочено за 23-25 ​​февруари 2015 г.

В зависимост от това дали CMDh се съгласява с консенсус или с мнозинство гласове, мерките могат да бъдат приложени директно от 24-те държави-членки, в които са разрешени лекарства, съдържащи хидроксизин, или да бъдат изпратени на Европейската комисия за приемане на правно обвързващ за целия ЕС решение.

Цитат: The Pharmaceutical Journal, 28 февруари 2015 г., том 294, № 7851, онлайн | DOI: 10.1211/PJ.2015.20067900