нашите

Добрите лабораторни практики (GLP) са принципи, очертаващи как се планират, извършват, наблюдават, записват, архивират и архивират проучвания за безопасност, за да се поддържат качеството и целостта на данните от изследванията, които поддържат регулирани продукти.

ДЛП са последвани от тестови съоръжения, извършващи проучвания, които да бъдат представени на регулаторните органи за целите на оценката на здравната и екологичната безопасност на химикалите и химическите продукти.

Всеобхватните международни рамки за безопасност, подкрепени от научни принципи, определят стандартите за изпитване, използвани в проучванията за безопасност и са определени от организации като Codex и OECD. За да се получи разрешение за продукт, трябва да бъдат изпълнени и специфичните за страната изисквания за безопасност и данни. Те са създадени от национални регулаторни агенции като EPA, EFSA и Health Canada. ДЛП са основата на всички проучвания за безопасност, представени за регулаторно одобрение.

Codex Alimentarius, известен също като „Кодекс на храните“, е колекция от стандарти, насоки и кодекси за практики, приети от Комисията по Codex Alimentarius. Стандартите на Codex са световно признати и гарантират, че храната е безопасна и може да се търгува.

Организацията за икономическо сътрудничество и развитие (ОИСР) е международна организация, която работи с правителства, политици и граждани за решаване на редица социални, икономически и екологични предизвикателства, като същевременно помага за определяне на международно признати стандарти.

Агенцията за опазване на околната среда (EPA) е агенция на федералното правителство на САЩ, чиято мисия е да защитава човешкото здраве и околната среда. Тяхната работа включва прилагане на закони и разпоредби за защита на човешкото здраве и околната среда, осигуряване на достъп до точна информация за рисковете за здравето и околната среда и преглед на химикалите на пазара.

Европейският орган за безопасност на храните (EFSA) предоставя научни съвети и съобщава за съществуващ и възникващ риск, свързан с хранителната верига. Този съвет, базиран на събирането на научни данни и опит, информира европейските закони, правила и политики за защита на потребителите.

Health Canada е федерална институция, отговорна за подпомагането на канадците да поддържат и подобряват здравето си. Те гарантират, че висококачествените здравни услуги са достъпни и работят за намаляване на здравните рискове.

Основни принципи на GLP

В основата си тези принципи ръководят всяко GLP проучване, за да осигурят качество, прозрачност и разбираемост.

Отговорност и отговорност

Ръководството на изпитвателното съоръжение, персоналът на изследването, ръководителят на изследването и специалистите по осигуряване на качеството са отговорни за структурата и завършването на проучването в съответствие с GLP стандартите. Целият персонал трябва да бъде квалифициран със съответното образование, обучение и/или опит.

Организация и управление на обучението

Изследванията трябва да бъдат ясно планирани, провеждани, докладвани и наблюдавани от началото до края, с прегледи и проверки за осигуряване на качеството (QA). Изпитвателните съоръжения се проверяват редовно от компетентните органи като част от GLP сертифицирането.

Документация и архиви

Изследването трябва да бъде ясно и подробно документирано, за да се гарантира, че всяка стъпка е проследима, надеждна и прозрачна, включително отклонения (неочаквани) или промени (планирани) по време на провеждане. След приключване на проучването, за целите на запазването, извличането и възстановяемостта на записите, всички сурови данни за всяко изследване се архивират за живота на продукта.