В предишна статия дадох преглед на различни клопки, за които потенциалният инвеститор трябва да внимава, когато решава да инвестира в държавно-законни предприятия за канабис. Както беше отбелязано в тази статия, проблем номер едно, пред който е изправен всеки потенциален инвеститор, е фактът, че марихуаната остава наркотик от списък I съгласно американското законодателство и следователно участието в индустрията остава незаконно съгласно федералните закони, въпреки че държавната легализация. [1]

обмислите

Към 20 декември 2018 г. това не важи за „Коноп“ и неговите производни. Това е голяма новина и не трябва да търсите повече от местен Walgreens, Rite Aid или CVS, за да разберете защо: Конопените продукти са навсякъде. Това важи особено за продукти, съдържащи канабидиол или „CBD“, неинтоксикиращата активна съставка, получена от коноп, която се смята за панацея от някои. [2] Наблюдателите от индустрията знаят, че гамата от продукти, съдържащи или „вливани“ с CBD, е ограничена само от въображението. Това обаче привлече вниманието на Американската администрация по храните и лекарствата („FDA“), която предупреди, че продажбата на консумативи и хранителни добавки, съдържащи CBD през държавни линии, може да нарушава Федералния закон за храните, лекарствата и козметиката („ Закон за FD&C “) и раздел 351 от Закона за общественото здравеопазване („ PHSA “), тъй като, наред с други неща, както е обсъдено по-долу, CBD е активна съставка в одобрено от FDA лекарство.

В резултат на това има смисъл да се преразгледат някои от въпросите, свързани с тази новозаконна и все още развиваща се индустрия.

I. Инвестиране в индустрия за отглеждане на коноп

Конопът е щам на канабиса, по-специално Cannabis sativa L., който съдържа само следи (по-малко от 0,3% на база сухо тегло) делта-9 тетрахидроканабинол („THC“), интоксикиращата съставка, намерена в канабиса. [3] Накратко, канабисът няма да ви качи.

Но до 20 декември 2018 г. конопът - както и всички канабис - се смяташе за наркотик от списък I и в резултат на това беше незаконно да се отглежда, транспортира или продава коноп в Съединените щати. Това се промени с приемането на Закона за земеделието от 2018 г., който съдържа няколко раздела, занимаващи се с отглеждането и продажбата на коноп. От конкретна забележка са разделите, които:

  • Осигурете дефиниция на това, което представлява коноп, и премахнете конопа от дефиницията за „марихуана“ съгласно Закона за контролираните вещества („CSA“); [4]
  • Създаване на рамка за държави или индийски племена, които желаят да разрешат отглеждането на коноп в техните граници, да кандидатстват за одобрение чрез представяне на план на министъра на земеделието (който да обхваща, наред с други неща, техните процедури за проверка дали растението е отглеждат действително се квалифицира като коноп); [5]
  • Очертайте последиците за производителите на коноп, които нарушават тези планове, вариращи от наказателна отговорност за изолирано небрежно нарушение, до спиране от всяка програма за пет години, след като производителят е натрупал три нарушения по небрежност за петгодишен период, и накрая сезиране на Министерството на правосъдието на САЩ за „виновни“ нарушения; [6]
  • Осигурете рамка за отглеждане в местности, където планът не е одобрен в съответствие с план, формулиран от министъра на земеделието; [7] и
  • Разрешава транспортирането на коноп и продукти от коноп през държавни линии и пречи на щатите или индийските племена да забраняват такъв транспорт. [8]

Тъй като конопът вече не е контролирано вещество и тъй като е изрично законно да се транспортира през държавни линии, трябва да има нови възможности за инвестиране в предприятия, свързани с отглеждането, след като държавите и индийските племена формулират своите планове и министърът на земеделието (надявам се) одобри тях. При разглеждането на такава инвестиция потенциалният инвеститор трябва да проведе внимателно разследване дали бизнесът отговаря на план, обнародван в съответствие със законопроекта за земеделието. Инвеститорите трябва също да попитат за всички предшестващи нарушения и какви предпазни мерки са налице за предотвратяване на нарушения на плана (например, като има въведен контрол за предотвратяване на кръстосано опрашване на конопените растения с други щамове канабис, които могат да се отглеждат наблизо за държавни правни медицински или развлекателни програми за марихуана).

II. Съответствие с FDA за бизнеса, фокусиран върху CBD

Веднъж култивиран, конопът има много приложения. Конопените семена могат да бъдат погълнати както в сурово, така и като масло от конопено семе (което понякога се използва в продукти като гранола), докато конопените влакна се използват за направата на облекло и аксесоари по същия начин, по който е памукът. Много от тези продукти са на рафтовете от доста време. CBD обаче е този, който грабва светлината на прожекторите в момента и което носи със себе си допълнителни проблеми, за които трябва да внимавате.

CBD, заедно с THC, са двете основни активни съставки в канабиса. Както беше отбелязано по-горе, THC се редуцира до следи в индустриалния коноп, но CBD (който не е опияняващ) остава недокоснат. Това позволява производството на CBD масла, които защитниците на индустрията смятат, че имат широк спектър от полезни качества. Неизчерпателен списък на CBD продуктите, предлагани на пазара (не всички в САЩ), включва:

  • Напоени с CBD напитки и храни;
  • CBD дъвчащи;
  • CBD тинктури;
  • CBD овлажнители и кремове;
  • CBD шампоани;
  • Добавки и протеинови прахове, съдържащи CBD; и
  • Мехлеми, съдържащи CBD

Строго погледнато, напълно законно е да се извлича CBD и да се продават продукти, съдържащи CBD. Но това твърдение има много голямо предупреждение.

FDA заяви юрисдикция върху някои продукти, получени от коноп (а именно лекарства, храни и хранителни добавки, съдържащи CBD) съгласно Закона за FD&C и член 351 от PHSA. Това е отчасти защото FDA предварително е одобрила Epidolex, лекарство за епилепсия, което съдържа CBD като основна активна съставка. Тъй като сега FDA счита CBD за активна лекарствена съставка, тя обикновено забранява пускането на пазара или продажбата на (наред с други неща) всякакви човешки лекарства, човешки храни и хранителни добавки или животински храни и лекарства, които съдържат активна лекарствена съставка без предварително одобрение. FDA заема същата позиция по отношение на продукти, които съдържат CBD [9], а комисарят на FDA Scott Gottleib публикува няколко публични изявления относно CBD след приемането на Закона за земеделието от 2018 г. В последното си изявление на 2 април комисар Готлайб очерта стъпките, които FDA предприе (и възнамерява да предприеме) по отношение на регулирането на индустрията. [10] Те включват:

  • Определяне на публично изслушване за 31 май 2019 г. и предоставяне на възможност за писмен публичен коментар на заинтересованите страни да споделят своите виждания относно безопасността на продуктите;
  • Създаване на работна група на високо ниво за вътрешни агенции, която да проучи потенциалните пътища за диетични добавки и храни, „инфузирани“ с CBD, които да бъдат законно предлагани на пазара (работната група ще разгледа, наред с други неща, въздействието на такъв маркетинг върху общественото здраве);
  • Актуализиране на страницата на агенцията за „често задавани въпроси“ по отношение на изискванията, които носят такива продукти; [11] и
  • Издаване на множество предупредителни писма до компании, предлагащи на пазара продукти на CBD с необосновани претенции.

Докато FDA е само в началните етапи на определяне на основните правила за пускане на пазара и продажба на различни продукти, съдържащи CBD, получени от коноп, нейната страница с често задавани въпроси за канабис гласи недвусмислено, че според FDA нито THC, нито CBD продуктите могат да се продават като хранителни добавки и, когато става въпрос за междудържавна търговия, нито THC, нито CBD могат да се добавят към храна за хора или животни. [12] По този начин компаниите, които предлагат на пазара и продават консумирани с CBD консумативи (независимо дали се предлагат на пазара като храна или като хранителни добавки), правят това на свой собствен риск. [13]

Тези съображения може да не са приложими за продукти, получени от други части на растението, за които FDA вече е извършила оценка. [14] FDA определи 31 май 2019 г. като дата за публично изслушване за получаване на информация за „безопасността, производството, качеството на продуктите, маркетинга, етикетирането и продажбата на продукти, съдържащи канабис или съединения, получени от канабис“. [15] Да се ​​каже, че регулаторната рамка се променя е подценяване и инвеститорът, който иска да инвестира в индустрията, трябва да постави под въпрос потенциална инвестиционна цел относно тяхното съответствие с (и общата информираност за) регулаторната рамка.

III. Банкирането остава предизвикателство

Друго нещо, което законопроектът за земеделието не разглежда, е банковият бизнес за сега законната индустрия на конопа. Докато на теория разсрочването трябва да позволи на култиваторите на коноп и производителите на CBD да имат по-свободен достъп до банковата система, отчетите на индустрията сочат, че това не е така. [16] Всъщност някои преработватели на плащания в индустрията (като дъщерното дружество на Bancorp. От САЩ Elavon) са решили да излязат изцяло от индустрията на коноп и CBD, очевидно позовавайки се на несигурната регулаторна рамка, в която тя работи. [17] Докато настоящата версия на предложения закон за банкиране със сигурно и справедливо изпълнение (SAFE), въведен в Конгреса, има за цел да осигури защита на институциите, които предоставят услуги на държавно-законния бизнес с канабис (и като разширение за индустрията на конопа), като им предоставя определени безопасни пристанища и Американската банкова асоциация подкрепи закона, приемането остава несигурно. [18] По този начин потенциалният инвеститор трябва да постави под въпрос целевата компания относно нейните банкови и платежни процедури, както и всички жизнеспособни алтернативи, ако нейните договорености бъдат прекратени.

IV. Заключение

Конопената индустрия (и по-специално сегментът на пазара, посветен на CBD) изглежда е готова за растеж. Познаването на правилните въпроси, които трябва да зададете, ще даде ценна представа както за потенциалната възможност за бизнес, така и за мениджърския екип, който трябва да е наясно и да може интелигентно да говори за някои от предизвикателствата, които все още остават. Очертаните по-горе области са добро начало.

За повече информация относно въпросите, обсъдени в тази публикация, моля, свържете се с автора Александър Г. Малишев (212-238-8618, [email protected]), или вашият редовен адвокат Carter Ledyard.

[1] Вижте „Въпреки тенденцията към легализация, предизвикателствата остават пред инвеститорите, които обмислят инвестиции в държавно-правните индустрии на канабиса“, Съвет за клиенти (26 март 2019 г.) на разположение на https://www.clm.com/publication.cfm?ID = 5647 & Att = 172.

[2] Вижте „Wallgreens да продава продукти на CBD в 1500 магазина“, CNBC (28 март 2019 г.) на разположение на https://www.cnbc.com/2019/03/27/walgreens-to-sell-cbd-products- in-some-stores.html; „CVS ще продава CBD продукти в 800 магазина в 8 държави“, NBC News (21 март 2019 г.) на разположение на https://www.nbcnews.com/health/health-news/cvs-sell-cbd-products-800- магазини-8-щати-n986016; „Rite Aid ще започне да продава продукти на CBD в 2 държави, ще спре продажбата на електронни цигари във всички магазини“, CNBC (11 април 2019 г.) на разположение на https://www.cnbc.com/2019/04/11/rite-aid -will-start-sale-cbd-products-in-2-States.html.

[3] Вж. Закона за подобряване на земеделието от 2018 г. („Законопроектът за земеделието“), Pub. L. 115-334, § 10113 (SEC. 297A. Определения). Достъпно на https://www.congress.gov/bill/115th-congress/house-bill/2/text.

[4] Вж. Законопроект за земеделието § 10113, раздел. 297A (Определения); 12619 (Съобразяване с промените в Закона за контролираните вещества).

[5] Вж. Законопроект за земеделие § 10113, раздел. 297В.

[6] Вж. Законопроект за земеделието § 10113, раздел. 297B, в (д) (Нарушения). Нарушенията включват (i) липса на юридическо описание на земята, на която производителят произвежда коноп, (ii) неспособност да получи необходимия лиценз от държавата или племенното правителство, или (iii) отглеждане на нещо различно от коноп (както е определено от уставът). Документ за самоличност.

[7] Вж. Законопроект за земеделието § 10113, раздел. 297 ° С.

[8] Вж. Законопроект за земеделието § 10114.

[9] Вижте 3 април 2019 г., Известие за публично изслушване и искане за коментар относно „Научни данни и информация за продукти, съдържащи канабис или получени от канабис съединения; Публично изслушване; Искане за коментари ”на разположение на https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2019-04-03/pdf/2019-06436.pdf.

[10] Вижте 2 април 2019 г., Изявление на комисаря на FDA, Скот Готлиб, д-р „за нови стъпки за ускоряване на непрекъснатата оценка от агенцията на потенциалните регулаторни пътища за продукти, съдържащи канабис и получени от канабис“, достъпно на https: //www.fda .gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm635048.htm.

[11] Вижте „Регламент на FDA относно канабиса и продуктите, получени от него: Въпроси и отговори“, достъпен на https://www.fda.gov/NewsEvents/PublicHealthFocus/ucm421168.htm (последно посещение на 18 април 2019 г.).

[12] Вижте идент. Въпроси 9 (обясняващи, че „FDA стигна до заключението, че продуктите THC и CBD са изключени от определението на хранителната добавка съгласно раздел 201 (ff) (3) (B) от Закона за FD&C [21 USC § 321 (ff) (3) ( Б)] ”), Въпрос 10 (обясняващ, че„ съгласно раздел 301 (ll) от Закона за FD&C [21 USC § 331 (ll)], е забранено въвеждането или доставянето за въвеждане в междудържавната търговия на всякаква храна (включително всяко животно храна или фураж), към които е добавено вещество, което е активна съставка в лекарствен продукт, одобрен съгласно раздел 505 от Закона за FD&C [21 USC § 355], или лекарство, за което са започнати съществени клинични изследвания и за които съществуването на подобни разследвания е оповестено публично [.] ”).

[13] Остава да се види колко агресивна е позицията, която FDA заема по отношение на своето тълкуване на това какво представлява междудържавната търговия, в която участват консумативи, вливани от CBD.

[14] Например FDA заема позицията, че олющеното конопено семе, конопено семе на прах и масло от конопено семе обикновено са безопасни за консумация от човека. Вижте Често задавани въпроси Въпрос 12 („През декември 2018 г. FDA завърши оценката си на три общопризнати като безопасни (GRAS) известия за следните хранителни съставки, получени от конопено семе: олющено конопено семе, протеин на прах от конопено семе и масло от конопено семе. FDA имаше няма въпроси относно заключението на компанията, че използването на такива продукти, както е описано в известията, е безопасно. Следователно тези продукти могат законно да се предлагат на пазара в храни за хора за употребите, описани в известията, при условие че отговарят на всички други изисквания. Тези GRAS известия свързани само с употребата на тези съставки в човешката храна. “).

[16] Вижте „Компаниите от коноп, които вляво търсят банкови алтернативи“, Hemp Industry Daily (15 април 2019 г.), достъпни на https://hempindustrydaily.com/hemp-companies-left-looking-for-banking-alternatives/.

[17] Вижте „САЩ Банковите дъщерни дружества се отказват от банковата индустрия на CBD, ”Доклад за зеления пазар (5 април 2019 г.), достъпен на https://www.greenmarketreport.com/us-bank-subsidiary-backs-out-of-banking-cbd-industry/ ( цитирайки имейл от Elavon, в който се посочва, че „След няколко месеца, подкрепящи този търговски сегмент, стана ясно, че темпът на развиваща се федерална и държавна регулаторна рамка затруднява изключително валидирането на квалификациите, необходими за работа в тази индустрия [.] ”).