Sanofi-Aventis, подсилен от данните на Acomplia при диабет тип 2

ново

Sanofi-Aventis представи данни от фаза III на изпитването на новото си лекарство за затлъстяване Acomplia (римонабант), което показва, че пациенти, които не са лекувани с диабет тип 2 и са получили лекарството, са имали значителни подобрения в контрола на кръвната захар и загубата на тегло в сравнение с тези, които взе плацебо.

В проучването Serenade, данни за което са представени на Световния конгрес по диабет в Кейптаун, Южна Африка, 278 пациенти с диабет тип 2, които не могат да контролират адекватно заболяването си само с диета, са рандомизирани да получават плацебо или Acomplia веднъж дневно в продължение на шест месеца . Пациентите, получаващи лекарството, понижават нивата на HbA1C (гликозилиран хемоглобин - мярка за дългосрочен контрол на глюкозата) с 0,8% от изходната стойност 7,9 в сравнение с намаление от 0,3% за пациентите, приемащи плацебо.

Sanofi добави, че пациентите с изходна стойност на HbA1C 8,5 или по-висока и които са получавали Acomplia, са намалили нивата си с 1,9%, в сравнение с 0,7% при тези, които са приемали плацебо. Проучването също така разкрива, че пациентите, които са получавали лекарството на Sanofi, са забелязали намаление на телесното тегло с 6,7 kg, в сравнение с 2,7 kg за пациентите в групата на плацебо. Групата Acomplia също забелязва подобрения в кардиометаболитните рискови фактори като намаляване на обиколката на талията, по-високи нива на HDL или „добър“ холестерол и по-ниски нива на триглицеридите.

Контрол на глюкозата, независимо от загубата на тегло Sanofi изчислява, че 57% от подобренията в нивата на HbA1c са независими от постигнатата загуба на тегло, което може да предполага, че Acomplia има пряко въздействие върху тази мярка за контрол на кръвната захар.

Хулио Розенсток, директор на Диабетно-ендокринния център в Далас и изследовател по проучването на "Серенада", заяви, че "управлението на диабет тип 2 трябва не само да се фокусира върху контрола върху нивата на кръвната захар, но и да подобри други рискови фактори като тегло, добро и лош холестерол, триглицериди и кръвно налягане. Това проучване предполага, че римонабант може да постигне подобряване на кръвната глюкоза с добавената полза от значителна загуба на тегло и подобряване на други рискови фактори. "

Резултатите от проучването предполагат, че положителният ефект на Acomplia върху кардиометаболитните рискови фактори идва от самия продукт, а не само от загуба на тегло, което може да се окаже решаващо в трънливия въпрос за възстановяване на разходите.

Акциите на Sanofi нараснаха, тъй като инвеститорите посрещнаха данните с ентусиазъм и проучването "им помага да кажат:" това е подходящо лекарство, а не просто лекарство против затлъстяване ", според анализатора на Nomura Code Пол Дигъл, който добави, че Acomplia намали нивата на кръвната захар с повече, отколкото е изчислил, но че нежеланите му реакции - световъртеж, гадене, безпокойство, депресивно настроение и главоболие - са по-лоши от очакваното.

Acomplia е ключов продукт за Sanofi, особено тъй като редица негови основни лекарства са изправени пред натиск от генерични лекарства, по-специално антитромботикът Plavix (клопидогрел), Allegra (фексофенадин) за алергии, Amaryl (глимепирид) за диабет и неговите онкологични агенти Eloxatin (оксалиплатин) ) и Taxotere (доцетаксел). В зависимост от показанията му, някои наблюдатели смятат, че Acomplia може да струва до 3 милиарда долара годишно за фирмата в своя пик.

Санофи-Авентис приветства, когато Acomplia изчисти в Европа

Широки усмивки навсякъде за Sanofi-Aventis вчера, след като потенциална звезда в неговия тръбопровод, Acomplia (римонабант), беше разрешена за пускане на пазара от Европейската комисия за употреба заедно с диета и упражнения за лечение на пациенти с наднормено тегло и затлъстяване, които показват признаци на дислипидемия и други рискови фактори, свързани със състоянието.

Sanofi-Aventis е насочена към пациенти с така наречените кардиометаболитни рискови фактори - включително висок LDL холестерол и хипертония - които предразполагат пациент със затлъстяване да развие диабет тип 2 или сърдечно-съдови проблеми. От все по-голямо значение, казва той, е ролята на коремното затлъстяване - така наречената форма на „ябълка“ срещу „круша“ - която има особена връзка с появата на инсулинова резистентност, ниски нива на „добрия“ HDL-холестерол, високи нива на триглицериди и повишени възпалителни медиатори като С-реактивен протеин.

Неотдавнашна среща, изслушана от Джулиан Халкокс, старши преподавател по кардиология в British Heart Foundation, за нарастващото признаване на ролята на коремното затлъстяване в развитието на макро- и микросъдови усложнения. "Висцералната мастна тъкан [която се съдържа в коремната кухина] е активен ендокринен орган, който насърчава инсулиновата резистентност, например чрез спиране на метаболизма на глюкозата в черния дроб", обясни той. Висцералната мастна тъкан също е свързана с повишени възпалителни маркери като интерлевкин-6 и фактор на туморна некроза-алфа, както и намалени нива на инсулиновия промотор адипонектин. „Ако успеете да намалите телесното тегло с 10%, общото ниво на холестерола ще бъде намалено с 10%, LDL-c с 15% и глюкозата на гладно с 50%. Освен това вашият„ добър “HDL-c ще бъде увеличен 8 % и - най-важното - ще загубите приблизително 30% от висцералната си мазнина. Коремът е едно от първите места, от които се мобилизира мазнината, поради което на първо място създава проблеми ", завърши той.

Одобрението се основава на данни от проучване с 6600 пациенти, наречено RIO, което установява Acomplia рязко намали общото тегло и, което е важно, обиколката на талията. Също така имаше благоприятен ефект върху HbA1c - мярка за кръвната захар - триглицериди и HDL-c: всъщност, етикетът, предоставен от Европейската комисия, гласи, че около 50% от наблюдаваните подобрения в HbA1c, триглицериди и HDL-c са над очакваните само от загуба на тегло.

Първокласно предложение, Acomplia работи, като избирателно блокира CB1 рецепторите, открити в мозъка и други органи, които играят важна роля в метаболизма на глюкозата и мазнините. Обаче не всичко е било обичайно плаване по пътя към пазара. По-рано тази година беше принуден да върне очакваната дата на пускане на Acomplia, след като бе изпратено одобрително писмо за лекарството от Американската администрация по храните и лекарствата. Първоначално Sanofi-Aventis планира стартиране през първата половина на тази година, но все още се надява да спечели кимване през втората половина.

Въпреки това, Acomplia е широко разпространена, за да се превърне в бъдещ блокбъстър и представлява ключов играч в стратегията за растеж на Sanofi. Надяваме се, че лекарството ще помогне на компанията да преодолее общата ерозия на продажбите на някои от ключовите играчи, включително антихистаминът Allegra (фексофенадин), лекарството за диабет Amaryl (глимепирид), Arava (лефлуномид) за артрит и DDAVP (дезмопресин) . Всъщност, неотдавнашен доклад на Decision Resources разкрива, че пазарът на метаболитен синдром изглежда ще се удвои през следващите няколко години, като скочи от 9,5 милиарда долара през 2004 г. до едва 18 милиарда през 2014 г. Анализаторите прогнозират, че пазарът ще бъде движен от Acomplia, с приходи над 3 милиарда долара годишно прогноза.

Acomplia ще бъде пусната за първи път във Великобритания - която през последното десетилетие отбеляза 70% скок в затлъстяването и следва 12 години след САЩ - през юли, а по-късно ще бъде последвана от Дания, Ирландия, Германия, Финландия и Норвегия през втората половина на годината.

Пазар на метаболитни синдроми до ракета

Пазарът на метаболитен синдром изглежда ще се удвои почти през следващите няколко години, като скочи от 9,5 милиарда долара през 2004 г. до едва 18 милиарда през 2014 г., според доклад на анализатори на пазарните проучвания.

Новият доклад на Pharmacor - Метаболитен синдром - казва, че ръстът на пазара ще бъде ръководен от англо-шведския производител на лекарства Санофи-Авентис Acomplia (римонабант) и комбинацията от фиксирани дози Lipitor (аторвастатин) и торцетрапиб на американския гигант Pfizer. През 2014 г. Acomplia и комбинацията на Pfizer ще привлекат над 3 милиарда долара продажби, като заедно погълнат 17% от общия пазар за лечение на метаболитен синдром.

Хората с метаболитен синдром са изложени на повишен риск от коронарна болест на сърцето и други заболявания като инсулт и диабет тип 2. Битката за нови, ефективни терапии за лечение на метаболитен синдром, състояние, характеризиращо се с група метаболитни рискови фактори при едно лице, като затлъстяване, високо кръвно налягане, инсулинова резистентност/непоносимост и разстройства на мазнините в кръвта, се разгорещява, но и двете продуктите все още не са на пазара.

Наскоро Sanofi-Aventis измести очакваната дата на стартиране на Acomplia към втората половина на годината, след като получи одобрително писмо от Американската администрация по храните и лекарствата. От решаващо значение групата потвърди, че FDA не е поискала допълнително клинично изпитване в подкрепа на одобрението на Acomplia при затлъстяване, но ще е необходимо друго, за да подкрепи одобрението му при спиране на тютюнопушенето, индикация, отхвърлена от агенцията направо.

Междувременно бъдещето на предлагането на Pfizer също не е ясно. Наскоро се появиха доклади, че комбинацията може да се изправи пред още две до три години клинични изпитвания и компанията все още не е решила дали да предлага торцетрапиб като самостоятелна терапия, както и в комбинация с Lipitor, след като лекарите изразиха опасения, че са принудени да изберат Lipitor комбинира с конкурентни съединения за понижаване на холестерола, включително Zocor на Merck & Co (симвастатин).

Pfizer инвестира около 800 милиона долара в програма Фаза III за Lipitor/торцетрапиб като част от своята кандидатура за излизане на пазара преди конкурентите, които също се борят за разработване на лекарство с двойно действие както върху холестерола на липопротеините с ниска и висока плътност, така и инвеститорите ще разчитат на Pfizer да получи своя продукт, преди Lipitor - лекарство за 11 милиарда долара - да загуби патентната си защита през 2011 г.