Службата за промоция на лекарства с рецепта (OPDP) на Администрацията по храните и лекарствата наскоро изпрати писмо без заглавие до производителя на лекарство за отслабване за неговата интернет промоция. Според OPDP началната страница на потребителския уебсайт е излагала неверни или подвеждащи твърдения за ефикасността (четири нарушения, свързани с преувеличение на ефикасността) и рисковете, свързани с лекарството (минимизиране на риска). OPDP установи, че тази подвеждаща презентация, насочена към потребителите, е „особено тревожна“, тъй като затлъстяването и наднорменото тегло са значителни опасения за общественото здраве, които засягат милиони хора и са свързани с множество съпътстващи заболявания.

Ще опишем накратко основните възражения на OPDP и ще отбележим нашите наблюдения.

Фалшиви или заблуждаващи твърдения за ефикасност

Първото засегнато нарушение твърди, че лекарството може да помогне на пациентите да отслабнат три пъти по-бързо от диетата и физическите упражнения. OPDP стигна до заключението, че цитираните препратки [изчисления и пълната информация за предписване или вложка на опаковката (PI)] не подкрепят твърденията. Въпреки че изчисленията са получени от проучванията в PI, проучванията са предназначени да оценят размера на загубата на тегло, а не скоростта на загуба на тегло.

Във второто нарушение OPDP подчерта частично изявление на одобрената индикация за лекарството, последвано от няколко твърдения за загуба на тегло. OPDP възрази срещу това представяне, тъй като пропусна да спомене, че лекарството е посочено като допълнение към диета с намалено съдържание на калории и повишена физическа активност; с други думи, не пълната индикация. Въпреки факта, че пълната информация е посочена по-късно на уеб страницата, OPDP счете, че тази презентация е подвеждаща.

Третото и четвъртото нарушение на ефикасността се фокусираха върху презентация, подчертаваща данни за „килограми загуба на тегло“ и „сантиметри от кръста“ в три различни времеви точки по време на клиничните изпитвания. OPDP стигна до заключението, че това представяне е подвеждащо, тъй като селективно представя по-благоприятното абсолютно количество загуба на тегло и намаляване на обиколката на талията, като същевременно не отчита базовото тегло и обиколката на талията на пациента. Резултатите за ефикасност при PI бяха измерени в контекста на изходното тегло на пациента и обиколката на талията.

  • И накрая, OPDP заяви, че презентацията отразява данните за пациентите от различни точки по време на клиничните изпитвания само на тези пациенти, които са останали на лекарството, като не отчита значителен процент от пациентите, които са се оттеглили от проучванията. Отново, OPDP определи, че чрез данни за бране на череши от PI и без предоставяне на контекст, презентацията надценява ефикасността на лекарството.

    • изпраща

    Представяне на фалшив или подвеждащ риск

  • OPDP твърди, че уеб страницата не е представила информацията за риска от лекарството с видимост и четливост, сравними с представянето на ползите от лекарството. Исковете за обезщетения бяха представени заедно с цветна графика и големи удебелени заглавия със значително празно пространство. Информацията за риска беше преместена в долната част на уеб страницата, във формат на абзац и не беше лесно достъпна (зрителите трябваше да превъртят надолу след цялата презентация на обезщетението). В допълнение, уеб страницата не представи „значителен сигнал“, за да предупреди читателите, че важна информация за риска е последвала представянето на предимствата.

    • Наблюдения на AGG

    Това неозаглавено писмо ни напомня, че:

    Исканията за ефикасност трябва да бъдат адекватно подкрепени от клиничните проучвания в одобреното етикетиране или данните в архива. OPDP ще проучи внимателно проучванията/данните, цитирани в подкрепа на претенциите. Твърденията за ефикасност, които селективно представят по-благоприятни данни (дори от PI) или надценяват по друг начин ефективността на продукта, ще се считат за подвеждащи.

    Изявленията, отнасящи се до одобрената индикация за продукти, трябва да включват пълната индикация и всички ограничения. Пълното изявление на индикацията в края на промоционална статия или уеб страница няма да бъде достатъчно.

    Информацията за риска трябва да бъде представена на видно място и четливост, разумно сравнима с претенциите за обезщетения. Писмото предоставя полезни насоки за индустрията. Представянето и известността на информацията за риска засяга всяка компания, независимо от естеството на лекарството. Един от начините да се постигне това е: (1) да се поръси информация за риска с искове за обезщетения и (2) да се включи сигнал, че по-долу се появява допълнителна информация за риска. Включването само на раздел Важна информация за безопасност в долната част на дадено парче или уеб страница може да не е достатъчно.