Панелът на FDA е разделен при забрана на диетични лекарства Meridia

15 септември 2010 г. - Разделен консултативен комитет на FDA гласува от осем до осем дали лекарството за отслабване Meridia трябва да бъде оставено на пазара в САЩ.

meridia

Решението вероятно застрашава бъдещето на лекарството. Понастоящем FDA решава дали умерената загуба на тегло, което лекарството доставя на повечето пациенти, си струва повишен риск от сърдечно-съдови събития като инсулт или инфаркт.

Meridia, известен също като сибутрамин, е одобрен за първи път в САЩ през 1997 г., но напоследък е изправен пред противоречия. Голямо проучване, публикувано миналия ноември, показва, че хората, които са приемали лекарството, са имали 11% риск от сърдечно-съдови събития, докато тези, които са приемали плацебо, са имали 10% риск.

Проучването, наречено проучване SCOUT, подтикна регулаторите да поръчат лекарството да бъде пуснато на пазара в Европа. Бързо отправени призиви за забрана на наркотиците в САЩ.

Meridia: Рискове срещу ползи

Доказано е, че Meridia намалява теглото при много пациенти. Средният пациент, който реагира на лекарството, губи с 4% повече телесно тегло под това, което би могъл да загуби с плацебо - сума, считана за скромна полза. Около една пета от пациентите губят повече. Но лекарството също така причинява повишаване на сърдечната честота и кръвното налягане, които и двете представляват опасност за пациенти със сърдечно-съдови заболявания.

Лекарството вече не трябва да се използва при пациенти с известни сърдечно-съдови заболявания. Но експертите заявиха, че са обезпокоени, че много пациенти с недиагностицирано заболяване могат да бъдат изложени на по-голям риск, ако използват лекарството за отслабване.

Това по същество предизвика конфликт: сърдечно-съдовите ползи от умерената загуба на тегло спрямо леко повишен риск от инфаркт или инсулт, причинени от метаболизма на лекарството в тялото.

„Въпросът винаги е бил за тези конкуриращи се сили кои ще спечелят по отношение на сърдечно-съдовия риск?“ казва д-р Ерик Колман, заместник-директор на Службата за метаболизъм и ендокринология на FDA.

Собственият мониторинг на FDA свързва 14 смъртни случая с използването на Meridia. Пациентите, които починаха, бяха средно на 43 години и 71% бяха жени.

В крайна сметка 16-членният консултативен комитет беше разделен по отношение на компромиса. Половината призова FDA да забрани категорично Меридия, докато половината заяви, че агенцията трябва да я държи на пазара, но с нови предупреждения и значителни ограничения за това кой може да я предпише.

„Това е един от малкото начини да отслабнете и да не получите никаква полза от това. Това ме касае “, казва д-р Ламонт Г. Вайде, професор по медицина и диабет в Университета на Мисури, Канзас Сити и член на комисията.

Противоречиви гледни точки

Изследователската група за обществено здраве на гражданите, която за първи път подаде петиция към FDA за забрана на Meridia през 2002 г., казва, че лекарството представлява „смъртоносен компромис“ между умерената загуба на тегло и опасността от инфаркт и инсулт.

Конфликтните гледни точки продължиха ...

Други казват, че Meridia може да бъде защитена чрез внимателно наблюдение на неща като пулса на пациентите и показанията на кръвното налягане. „Мисля, че рискът е управляем под грижите на лекаря“, казва Мелани Кофин, представител на потребителите в панела.

Abbott, която произвежда Meridia, обеща да засили предупрежденията и образователните усилия за лекарите и пациентите, ако лекарството има право да остане на пазара.

„Гласуването подчертава сложността на този научен дебат“, заяви в изявление Юджийн Сън, д-р, вицепрезидент на компанията за глобално фармацевтично развитие. „Продължаваме да вярваме, че има подходящи и идентифицируеми пациенти, които получават полза от сибутрамин.“

Популярността на Meridia рязко спадна през последните години, особено след публикуването на данните от съдебния процес през ноември. Само около 280 000 рецепти са били изпълнени миналата година в САЩ, според проследяващата фирма IMS Health.

Някои експерти се притесняват, че списъкът с ефективни лечения, достъпни за пациентите, е намалял.

Забраната на Meridia „просто отнема още една опция от масата“, казва Кофин.

Д-р Санджав Каул, член на панела и кардиолог в Медицинския център Cedars-Sinai в Лос Анджелис, предполага, че Meridia се е оказала разочарование за пациентите, надяващи се да го използват за безопасно отслабване.

„Това беше рекламирано като магически куршум, но в някои случаи това е повече куршум, отколкото магия“, казва той.

Колман казва, че FDA сега трябва да реши дали явните ползи дори от умерената загуба на тегло за повечето пациенти си заслужават повишаване на сърдечно-съдовия риск при някои от тях. FDA също вероятно ще обмисли какви жизнени показатели трябва да наблюдават лекарите и колко често трябва да ги наблюдават, за да сведе до минимум рисковете от лекарството.

Разделеното гласуване на консултативния панел „със сигурност не ни улеснява“, каза Колман пред репортери.