затлъстяване

Plenity: Капсула за затлъстяване, което наистина е устройство

FDA току-що изчисти нова капсула за грижа за затлъстяването, която не се вписва добре в никоя от кутиите за сортиране за лечение на затлъстяване. Това не е наркотик, въпреки че изглежда като такъв. Вместо това е устройство. Това е капсула, пълна с хидрогелни частици, които набъбват в маса, за да помогнат на стомаха ви да се почувства сит, след като я погълнете. Два пъти на ден приемате три от тези доста големи капсули. По-рано наречена Gelesis100 капсули, Gelesis ще продава продукта под марката Plenity.

Това ще изисква рецепта и вероятно ще стане широко достъпно през следващата година.

Изчистено, Неодобрено

Това е продукт с много нюанси. FDA го разреши за пускане на пазара с преглед 510 (k). Този процес се отнася за устройства, които много приличат на продукти, които вече са на пазара. В случай на Plenity, други хидрогелове са на пазара, така че FDA го третира като нещо ново. В сравнение с приложението PMA, процесът за излизане на пазара беше прост.

Ето защо ще чуете Gelesis да казва, че Plenity е „FDA изчистено“, а не „FDA одобрено“. По същество FDA казва, че не вижда проблеми, когато одобри заявление 510 (k). Но това не прави задълбочен преглед на безопасността и ефективността, който изисква PMA.

Едно шестмесечно проучване

Като подкрепа за ефективността на това устройство Gelesis има едно шестмесечно, двойно сляпо, плацебо-контролирано проучване на 436 пациенти. Действаше отлично, като Plenity удвои шансовете за загуба на пет до десет процента от телесното тегло в сравнение с плацебо.

Нямаме дългосрочни данни, но няма причина да очакваме, че ще бъде ужасно различно от другите лечения. При продължаване на лечението пациентите ще си възвърнат част от теглото, което губят при повечето лечения в повечето проучвания. Когато лечението спре, теглото се връща. Затлъстяването е хронично заболяване, а не временно състояние.

Няма дългосрочни данни или ограничения

Така че имаме устройство, което прилича на наркотик. Тялото не абсорбира нищо от този хидрогел. Просто минава право през тялото, карайки да се чувствате по-сити, докато е там. Етикетирането позволява на хората да продължават да го използват за неопределено време, което има смисъл нещо за лечение на затлъстяването.

Този механизъм на действие е много подобен на стомашните балони - но без балона. И без ограничената продължителност на употреба, която върви с балони.

Тъй като не се абсорбира, безопасността вероятно е доста добра. Ако някога сте приемали Gaviscon, значи сте приемали хидрогелен продукт под различна форма и с различна цел (киселини в стомаха).

В крайна сметка, добре е да имате друга опция. Но се нуждаем от повече данни за дългосрочната безопасност и дългосрочната ефективност.

Щракнете тук за допълнителни коментари от Скот Кахан и Вивек Кумбхари. За повече информация и перспектива щракнете тук, тук и тук.

Абонирайте се по имейл, за да следвате натрупващите се доказателства и наблюдения, които формират нашето виждане за здравето, затлъстяването и политиката.

2 отговора на „Plenity: капсула за затлъстяване, която наистина е устройство“

18 април 2019 г. в 19:28 ч. Дебора Смит каза:

Търся продукт за отслабване, който ще ми помогне да сваля 100 до 150 кг, за да ми помогне с медицински проблеми. Трябва да направите това възможно най-скоро