1 OmniActive Health Technologies Ltd., PEI, Канада

пилотно

2 OmniActive Health Technologies Ltd., Thane 400 604, Индия

3 OmniActive Health Technologies Inc., Morristown, NJ 07960, САЩ

Резюме

1. Въведение

Капсаициноидите (ОСП), потенциална съставка за поддържане на телесното тегло, намаляват ad libitum енергиен прием [17–19], увеличаване на термогенезата и енергийните разходи [7, 9, 20–22] и увеличаване на липолизата [7, 9, 20, 21, 23–26]. Тъй като проучванията са използвали различни лечения (люти чушки и хранителни добавки) в рамките на изследователския дизайн, резултатите за даден резултат измерват погълнатото лечение, дозата и качеството на продукта. Приемайки обаче общите ефекти, както е отбелязано по-горе, изглежда, че епидемиологичните данни поддържат връзка между консумацията на ОСП, съдържащи храни и по-ниската честота на затлъстяването и свързаните с него разстройства [15, 27].

ОСП са основните естествени остри принципи в червения пипер (Фигура 1) [28]. Настоящото проучване беше пилотно проучване, предназначено да изследва безопасността и поносимостта на капсаициноидите от Capsicum екстракт от плодове под формата на мъниста, прилагани на група от 12 здрави жени с наднормено тегло до ескалиращи дози ОСП от Capsicum екстракт от плодове (т.е. 2–10 mg капсаициноиди). Всяка доза се прилага в продължение на една седмица (7 дни). Данните от ежедневния дневник се поддържат от субектите, за да покажат обща поносимост и да регистрират нежелани събития.


2. Материали и методи

2.1. Субекти

Проучването е предназначено да тества различни дози продукт с ОСП (2 mg CAPs, 4 mg CAPs, 6 mg CAPs, 8 mg CAPs и 10 mg CAPs) за поносимост, безопасност и антропометрични и метаболитни мерки при здрави индивиди с наднормено тегло. Проучването представляваше един център за откриване на дози, открит и адаптивен дизайн на проучване с дванадесет (12) жени с наднормено тегло, приемащи ескалиращи дози от изследвания продукт, всяка доза в продължение на шест (6) седмици. Протокол с възходяща доза оценява общата доза до 10 mg дневно, приложена в различни дози (2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg и 10 mg CAPs). Всяка доза се прилага на субекти за една седмица (7 дни). Безопасността и поносимостта се оценяват чрез записване на жизнени показатели, електрокардиограми, параметри на клиничната химия, анализ на урината и нежелани събития. Проучването е проведено в Medicus-Staywell Clinical Research, Northridge, CA. Получено е одобрение на институционален съвет за преглед (IRB) (Copernicus Group, IRB, Cary, NC). Всички експериментални процедури бяха извършени съгласно Декларацията от Хелзинки. Всички участници попълниха подробна медицинска история, предходни и съпътстващи лекарства и въпросник за физическа активност.

Критерии за включване и изключване. Включени са здрави жени на възраст между 25 и 55 години и с индекс на телесна маса (ИТМ) между 25 и 34,9 kg/m 2. Всички участници подписаха формуляри за информирано съгласие. Субектите се съгласиха на всички учебни посещения и процедури.

Бременни и кърмещи жени не бяха включени. Субектите бяха изключени въз основа на редовно поглъщане на люти чушки (сурови или на прах), черен пипер или джинджифил или храни, за които е известно, че съдържат лют пипер, черен пипер или джинджифил повече от 3 пъти седмично. Субектите с известна алергия към храни бяха изключени. Субектите бяха изключени за всички предписани лекарства за хронични заболявания като възпалителни нарушения, метаболитни нарушения, диабет, сърдечно-съдови заболявания, рак, ХИВ/СПИН и затлъстяване. Изключени са субекти с алкохолизъм (в рамките на 12 месеца) или злоупотреба с наркотици.

Дизайнът на изследването и броят на посещенията на участниците са отчетени на Фигура 2. Медицинска история, преглед на съпътстващите лекарства, жизнени показатели, демографски оценки, антропометрични измервания, физически преглед и лабораторни оценки, включително събиране на урина за бременност и вземане на кръв за CBC и CMP оценени. На субектите е даден продукт за обучение и инструкции (Посещение 1).


2.2. Информация за продукта

Капсимакс, патентован продукт, се състои от капсаициноиди (ОСП), получени от сушени червени плодове на Capsicum annuum L. The Capsicum екстрактът беше стандартизиран във форма на мъниста с въглехидрати от хранителен клас, полезни за хранителни приложения. Capsimax е слаб, розово-бял цвят, свободно течащ, еднороден сфероиден мъниста с пикантен мирис, характерен за сушени зрели плодове на Capsicum. Новата технология за доставка прикрива дразнещите ефекти на ОСП в GI. Продуктът е стандартизиран до 2% капсаициноиди, от които 1,2–1,35% е капсаицин, 0,6–0,8% е дихидрокапсаицин и 0,1–0,2% е нордихидрокапсаицин. Продуктът има 15–25% екстракт от Capsicum, 45–55% захароза и 30–35% покрития от целулозна смола. Плацебо и Капсимакс капсули (осигуряват 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg и 10 mg CAPs) от Capsicum екстракт под формата на мъниста се предоставят от OmniActive Health Technologies Ltd., Индия. Плацебо капсулите са с еднакъв външен вид и се състоят от целулоза. Капсулите са произведени при GMP условия (Мумбай, Индия).

2.3. Статистически анализ

Извършен е модифициран анализ по протокол, включващ всички субекти, които са имали поне едно посещение след излагане на продукта. Определени са средните изходни стойности и промяна спрямо изходното ниво. Данните са изразени като средно ± стандартно отклонение, освен ако не е посочено друго. Първичните крайни точки са оценки на поносимостта, а AE, а вторичните крайни точки са маркери за кръвна безопасност (пълна кръвна картина (CBC) и цялостен метаболитен панел (CMP)). Промяната в оценките за поносимост и мерки за безопасност се оценява от ANOVA при повторен дизайн на мерките. Това позволи да се направи оценка на основния ефект от времето, дозата и взаимодействието по време на дозата. Сдвоена проба

тестът е използван за оценка на промените във времето за всяка група. Средното, стандартното отклонение и значимостта и категориалните променливи са обобщени като брой и проценти. Данни, получени от дневници, клинични оценки на химията, въпросници и други съответни оценки на изходно ниво и след допълване. За извършване на целия анализ е използван статистически софтуер за социални науки (SPSS версия 19). Резултатите се считат за статистически значими при

3. Резултати

3.1. Описателни характеристики

Таблица 1 предоставя описателни базови характеристики на участниците. В настоящото проучване 58% от субектите са испанци и 42% са неиспанци. Здравите жени с наднормено тегло са участвали в проучването (среден ИТМ: 28 kg/m 2). Кръвното налягане е било нормално на изходно ниво и при постдопълване.