Кооперативно проучване за прилагане в Латинска Америка (PEDNID-LA)

  1. Хуан Хосе Галиардино, д.м.н.,
  2. Graciela Etchegoyen, д-р и
  3. за изследователската група PEDNID-LA
  1. Катедра по медицински науки, CENEXA (UNLP-CONICET, PAHO/WHO Collaborating Center), La Plata, Аржентина

Кооперативно проучване за прилагане в Латинска Америка (PEDNID-LA)

Резюме

ОБЕКТИВЕН- Да се ​​приложи образователна програма в 10 страни от Латинска Америка и да се оцени нейният ефект върху клиничните, биохимичните и терапевтичните аспекти, както и икономическите разходи на диабета.

образователна

ПРОЕКТИРАНЕ И МЕТОДИ НА ИЗСЛЕДВАНИЯТА—Преподаватели от всяка участваща държава бяха предварително обучени да прилагат образователния модел. Популацията от пациенти включва 446 лица с диабет тип 2; всички пациенти са били апендикс). Преди програмата всички преподаватели участваха в интензивен двудневен семинар за 10 души, който включваше основни педагогически принципи, работа с малки интерактивни образователни групи, използване на учебния материал и постигане на активно участие на пациентите вместо пасивно слушане.

Избор на пациент и дизайн на изследването

Проучването беше координирано от научен комитет, съсредоточен в Ла Плата, Аржентина (CENEXA), който отговаряше за обучението на преподавателите от 10-те участващи държави в диагностични тестове (използване на същите реактиви, комплекти и лабораторни процедури), интервенции, данни регистри и анализ на резултатите, за да се осигури стандартизация.

Критериите за включване на участниците са диабет тип 2, наднормено тегло или затлъстяване (ИТМ> 27) и нито кетонурия, нито употреба на инсулин. Критериите за изключване бяха на възраст> 65 години, напреднали хронични усложнения на диабета (ретинопатия, нефропатия с креатинин> 2 mg/dl или невропатия), други тежки заболявания, ограничаващи живота, неспособност или нежелание да участват в образователната програма за диабет и/или диагностични процедури по проекта и участие в предишни структурирани курсове за обучение по диабет. Лица, които са изпълнили критериите за включване и са се съгласили да участват, са били включени в проучването след предоставяне на информирано съгласие. Това проучване е в съответствие с принципите, посочени в Декларацията от Хелзинки.

Във всяка група на PEDNID-LA бяха избрани произволно доброволци от пациентите, които периодично идваха във всяка клиника за контрол на диабета. Първоначално бяха записани общо 658 пациенти, но записите за предходната година бяха непълни за 212 пациенти; следователно, крайната проучвана група включваше 446 пациенти. Статистическият анализ не показва значителни разлики между клиничните и биохимичните данни, записани за изследваните 446 пациенти и 212 пациенти, които са били изключени (данните не са показани).

След приключване на програмата оценихме клинични данни, метаболитен контрол и сърдечно-съдови рискови фактори (затлъстяване/наднормено тегло, хипертония [систолна и диастолична] и хиперлипидемия, диагностицирани съгласно критериите на Европейската асоциация за изследване на диабета [EASD]) (21 ), прием на лекарства (използван за контрол на диабет и други рискови фактори) и разходи за фармакологично лечение. За тази цел бяха събрани данни 6 месеца преди участие в програмата (-6 месеца), при влизане в програмата (време 0) и 4, 8 и 12 месеца след стартирането на програмата (вж. Резултатите). След завършване на програмата данните от всеки пациент бяха сравнени с данните от същия пациент в момент 0.

Клиничните данни включват медицинска история, продължителност на диабета, телесно тегло, ИТМ, прием на лекарства, годишна честота на хоспитализация, сериозно заболяване, сърдечно-съдови симптоми и навици на тютюнопушене. Кръвното налягане се измерва при всяко посещение и при всички участници се прави ежегодно електрокардиография в покой от 12 отведения. Записани са и данни относно кръвното налягане и дневния прием на OHA и понижаващи липидите средства.

Кръвни проби се събират при всяко посещение сутрин след 12 часа на гладно и след отчитане на всички други метаболитни и физически състояния на пациентите, както е посочено в протокола PEDNID-LA за HbA1c (нормален диапазон 4,3-5,8%) (Tina Quant HbA1c II; Roche Diagnostics, Манхайм, Германия), глюкоза (глюкозо-оксидазен метод; Roche Diagnostics), общ холестерол и триглицериди (ензимен метод; Roche Diagnostics). За измерване на всеки от тези биохимични параметри участващите лаборатории стриктно спазваха инструкциите, предоставени за всеки метод от производителя на използвания реагент. В конкретния случай на анализ на холестерола, процедурата по стандартизация следва насоките на Националната образователна програма от САЩ.

Данните бяха записани с помощта на общ формуляр за данни и бяха изпратени на CENEXA за съставяне и анализи. За да се оценят промените в цената на лекарствата, приемани от участниците преди и след курсовете, лекарствата са класифицирани като OHA, антихипертензивни лекарства или лекарства за понижаване на холестерола; глибенкламид, еналаприл и симвастатин бяха избрани като представителни за всеки от тези класове, съответно. Годишните разходи за лекарства се изчисляват чрез умножаване на броя на пациентите, използващи всяко лекарство, процента на пациентите, приемащи всяко лекарство преди и след програмата) по средния дневен прием и средната цена на лекарствата на аржентинския пазар. Подобни разсъждения бяха приложени за оценка на годишните разходи за лентите от урина-глюкоза, използвани от всички участници. В този случай предположихме, че никой от пациентите не използва ленти в момент 0 и всички пациенти ги използват на 12 месеца.

Статистически анализ

Първичният резултат се определя като разлика между нивата на HbA1c, измерени в началото и в края на проучването. Изчисляването на мощността се основава на предишно проучване със сходни характеристики на пациента (16). Използваната формула (22) приема следното: α-грешка = 0,05; потентност (1 – β) = 0,80; намалено за откриване = 0,5; стандартно отклонение на очакваната промяна = 1,5.

Данните бяха анализирани в съоръженията на CENEXA с помощта на базата данни и статистическа програма за обществено здраве EpiInfo 6 (версия 6.02; Центрове за контрол и превенция на заболяванията и Световната здравна организация, 1994) и софтуера CSS/Statistica (Statsoft 1994). Разликите между клиничните и биохимичните параметри в различни периоди от време са получени чрез дисперсионен анализ на повторни измервания (post-hoc тест на Student-Neuman-Keuls), като се вземе предвид вариацията в броя на случаите, регистрирани по време на проучването, докато разликите между пропорциите в некоригиран едномерен анализ бяха тествани за статистическа значимост чрез χ 2 теста.

РЕЗУЛТАТИ

Характеристиките на 446 пациенти, които отговарят на всички изисквания на протокола и чиито предишни клинични досиета са пълни, са показани в Таблица 1. Средната продължителност на заболяването е 8 години. От общите участници 92% са или с наднормено тегло, или със затлъстяване (n = 410), 45% са имали систолна хипертония (n = 200), 44% са имали диастолна хипертония (n = 197), 62% са имали висок серумен холестерол (n = 277 ), 53% са имали повишени нива на триглицериди (n = 237), а 72% са имали стойности на HbA1c> 6,5% (n = 323). Критериите, използвани за поставяне на тези диагнози, са препоръчаните от EASD (21).

Проследяването на пациентите е различно по държави. Присъствието на 12 месеца беше 76%. Отпадането е предимно финансово; ограничените икономически ресурси възпрепятстваха редовното участие на някои пациенти. Не са наблюдавани значителни разлики в клиничните и биохимичните характеристики между пациентите, отпаднали от програмата, и тези, които са останали до края на проучването (данните не са показани). Клиничните и метаболитни параметри по време на 1-годишното проследяване са обобщени в Таблица 2. Отчитат се нивата на кръвната захар на гладно за всички пациенти, но в случай на наднормено тегло/затлъстяване, високо кръвно налягане и серумни липиди (холестерол и триглицериди ), отчитат се само анормални стойности на изходно ниво (21). Въпреки че данните, записани на изходно ниво и –6 месеца, не се различават значително за всички изследвани параметри, се наблюдават значителни разлики между изходните стойности и стойностите, записани във всеки момент от времето по време на проучването, което предполага, че наблюдаваните промени са резултат от интервенцията.

Нивата на кръвната захар на гладно са намалели значително (P Вижте тази таблица:

  • Преглед на линия
  • Преглед на изскачащия прозорец

Основни характеристики на извадката от популацията