човека
 Безопасността и научната валидност на това проучване е отговорност на спонсора на изследването и изследователите. Изброяването на проучване не означава, че то е оценено от федералното правителство на САЩ. Знайте рисковете и потенциалните ползи от клиничните проучвания и говорете с вашия доставчик на здравни грижи, преди да участвате. Прочетете нашата отказ от отговорност за подробности.
  • Подробности за проучването
  • Табличен изглед
  • Няма публикувани резултати
  • Опровержение
  • Как да прочетете запис на проучване

Състояние или заболяване Интервенция/лечение Фаза
Глиобластом, Възрастен Биологична: Многократна доза EO2401 Фаза 1 Фаза 2

Това е мултицентрово, фаза 1b/2a, първо проучване при човека за оценка на безопасността, поносимостта, имуногенността и предварителната ефикасност на EO2401 при пациенти с недвусмислени доказателства за прогресиращ или първи рецидивиращ глиобластом.

EO2401 е иновативна терапевтична ваксина срещу рак, базирана на хомологиите между асоциирани с тумора антигени и пептиди, получени от микробиом, които ще се прилагат самостоятелно и в комбинация с ниволумаб и ниволумаб/бевацизумаб за генериране на предварителни данни за безопасност и ефикасност при пациенти с прогресиращ глиобластом.

Таблица за оформление на учебната информация
Тип на изследването: Интервенционално (клинично изпитване)
Очаквано записване: 32 участника
Разпределяне: Неслучайно
Модел за намеса: Последователно задание
Маскиране: Няма (отворен етикет)
Основна цел: Лечение
Официално заглавие: Мултицентрово, отворено етикетиране, първоначално при човек, Фаза 1b/2a Проба на EO2401, нова мултипептидна терапевтична ваксина, със и без инхибитор на контролна точка, след стандартно лечение при пациенти с прогресиращ глиобластом
Действителна начална дата на проучването: 13 юли 2020 г.
Приблизителна дата на първично завършване: Август 2023
Очаквана дата на завършване на проучването: Август 2023

Изборът за участие в проучване е важно лично решение. Говорете с Вашия лекар и членове на семейството или приятели относно решението да се присъедините към проучване. За да научите повече за това проучване, вие или Вашият лекар може да се свържете с изследователския персонал на изследването, като използвате контактите, предоставени по-долу. За обща информация, Научете повече за клиничните изследвания.

Таблица на оформлението за информация за допустимост
Възрасти, отговарящи на условията за проучване: 18 години и повече (възрастни, възрастни)
Пол, допустим за проучване: всичко
Приема здрави доброволци: Не

  1. Пациенти с недвусмислено документирани (включително хистологично потвърждение на Glioblastoma-GB- при първичната диагноза) доказателства за прогресираща или първа рецидивираща GB на MRI, както е определено от RANO критериите
  2. Пациенти с поне 1 измерима лезия
  3. Пациенти на възраст ≥ 18 години
  4. Пациенти, които са положителни за човешки левкоцитен антиген (HLA) -A2
  5. Пациенти със състояние на ефективност на Източна кооперативна онкологична група (ECOG) ≤ 2 или състояние на Карнофски ≥ 70

Пациентите трябва да са получили стандартна терапия, включително операция (биопсия, непълна или пълна резекция), лъчение, темозоломид, ако е приложимо

  1. Лъчевата терапия трябва да е приключила 28 дни преди първото прилагане на изпитваното лечение
  2. Пациентите, които са получавали темозоломид като адювантна терапия, трябва да са спрели лечението и да имат период на измиване от 28 дни преди първото приложение на изпитваното лечение (6 седмици за нитрозоуреи и 5 полуживота за експериментални терапии)
  3. Пациенти с неметилиран метилгуанин-ДНК-метилтрансфераза (MGMT) промотор могат да бъдат включени, дори ако не са получавали темозоломид преди включването в това клинично проучване)
  • Пациентите с детероден потенциал трябва да имат отрицателен тест за серумна бременност в рамките на 72 часа преди дозиране

    Като се има предвид ембриофеталната токсичност на ниволумаб, показана на модели на животни, трябва да се спазват следните препоръки за контрацепция:

    а. Ако не са хирургически стерилни, пациентите от женска възраст в детеродна възраст трябва да използват високоефективна бариерна контрацепция от подписване на формуляра за информирано съгласие (ICF) до 6 месеца след последната приложена доза за лечение. Включена високоефективна бариерна и небариерна контрацепция: i. Комбинирана (съдържаща естроген и прогестерон) хормонална контрацепция, свързана с инхибиране на овулацията: Орална интравагинална трансдермална ii. Хормонална контрацепция само с прогестоген, свързана с инхибиране на овулацията: Орално инжектиране, имплантиране iii. Вътрематочно устройство iv. Вътрематочна система за освобождаване на хормони v. Двустранна оклузия на тръбите vi. Сексуално въздържание. Във всеки случай на забавен менструален цикъл (над 1 месец между менструациите), силно се препоръчва потвърждение за отсъствие на бременност. Тази препоръка се отнася и за жени с детероден потенциал с редки или нередовни менструални цикли.

    б. Ако не е хирургически стерилен, мъжът с партньорка в детероден потенциал трябва да използва презерватив от подписването на ICF до 8 месеца след последната приложена доза за лечение. Мъжете трябва да гарантират, че техните партньори в детеродна възраст също използват високоефективна бариерна контрацепция.

  • Пациенти, които са получили информационния лист и са дали писмено информирано съгласие преди каквито и да било процедури, свързани с проучването
  • Пациенти, желаещи и способни да се съобразят с планираните посещения, плана за лечение, лабораторните тестове и други изследвания, посочени в протокола.

    1. Пациенти, лекувани с дексаметазон> 2 mg/ден или еквивалент (т.е. 13 mg/ден преднизон) в рамките на 14 дни преди първото приложение на EO2401, освен ако не се изисква за лечение на нежелано събитие (AE) Забележка: Критерият е приложим по време на скрининг, а също и по време на започване на лечението (т.е. пациентът не трябва да е получавал лечение с дексаметазон> 2 mg/ден или еквивалентно във времето между скрининга и началото на проучването; това трябва да се проверява по време на началото на лечението).
    2. Пациенти, лекувани с PD (L) -1 (Programmed-cell Death/Programmed-cell Death Ligand) имунотерапия, лъчетерапия и циторедуктивна терапия в рамките на 28 дни преди първото приложение на EO2401
    3. Пациенти с тумори, разположени предимно в инфратенториалния сегмент
    4. Пациенти с известни радиологични данни за екстракраниални метастази
    5. Пациенти с наличие на нов кръвоизлив (с изключение на стабилна степен 1) или неконтролиран припадък
    6. Пациенти със значително лептоменингеално заболяване

    Пациенти с абнормни (≥ степен 2 на Националния институт за рак - Общи терминологични критерии за AEs [NCI-CTCAE] версия 5.0) лабораторни стойности за хематология, чернодробна и бъбречна функция (серумен креатинин). По-подробно следните критерии се прилагат като критерии за изключване:

    1. Хемоглобин 10,0 × 109/L)
    2. Абсолютно намаляване на броя на неутрофилите (1,5 × горна граница на нормата (ULN; според референтните диапазони на лабораторията)
    3. Аланин аминотрансфераза> 3 × ULN
    4. Аспартат аминотрансфераза> 3 × ULN
    5. Гама-глутамилтрансфераза> 2,5 × ULN
    6. Повишаване на серумния креатинин (> 1,5 × ULN)
    7. Ненормална функция на щитовидната жлеза: 0,3> тиреоид-стимулиращ хормон> 5 μU (μединица)/ml и 1,07> свободен T3> 3,37 nmol/L и 8,6> свободен T4> 25 pmol/L.

    За пациенти, които се планира да получават бевацизумаб:

    Пациенти с клинично значимо сърдечно заболяване, значимо медицинско или психиатрично заболяване/състояние, което, по мнението на изследователя, би повлияло на оценката на EO2401 или интерпретация на безопасността на пациентите или резултатите от проучването или което би забранило разбирането или предоставянето на информирано съгласие и съответствие с изискванията на протокола - включително (но не само):

    1. Нюйоркска сърдечна асоциация> Степен 2 застойна сърдечна недостатъчност в рамките на 6 месеца преди влизането в изследването
    2. Неконтролирано или значително сърдечно-съдово заболяване, включително:

    i. Миокарден инфаркт в рамките на 6 месеца преди получаване на информирано съгласие ii. Неконтролирана ангина в рамките на 6 месеца преди получаване на информирано съгласие iii. Диагностициран или подозиран вроден синдром на дълъг QT iv. Всяка анамнеза за клинично значими камерни аритмии (като камерна тахикардия, камерно мъждене или Torsades de pointes) v. Нестабилна стенокардия в рамките на 6 месеца преди получаване на информирано съгласие. ° С. Инсулт в рамките на 6 месеца преди получаване на информирано съгласие d. Съпътстващо невродегенеративно заболяване д. Деменция или значително променен психически статус.