изпитване
 Безопасността и научната валидност на това проучване е отговорност на спонсора на изследването и изследователите. Изброяването на проучване не означава, че то е оценено от федералното правителство на САЩ. Прочетете нашата отказ от отговорност за подробности.
  • Подробности за проучването
  • Табличен изглед
  • Резултати от проучването
  • Опровержение
  • Как да прочетете запис на проучване

Цел на изследването:

• Да се ​​получат допълнителни данни за ефикасността и безопасността на Anaferon при лечението на остри респираторни вирусни инфекции.


Състояние или заболяване Интервенция/лечение Фаза
Остри респираторни вирусни инфекции Лекарство: Анаферон Лекарство: плацебо Фаза 4

Дизайн: многоцентрово, двойно-сляпо, контролирано от плацебо, рандомизирано проучване с паралелни групи.

В проучването ще бъдат включени пациенти от двата пола на възраст 18-70 години с клинични прояви на ARVI през първия ден след началото на заболяването. Подписан информационен лист за пациента ще бъде получен от всички участници преди процедурите за скрининг. Медицинска история, съпътстващо лечение, термометрия, преглед на пациента от лекар, оценка на тежестта на симптомите на ARVI ще се извърши при посещение при скрининг.

Назофарингеалните тампони ще се извършват за анализ на верижна реакция с полимеразна верижна реакция (PCR) в реално време за потвърждаване на вирусна етиология на ARVI и за проверка на респираторни вируси преди терапията.

Ако пациентът отговаря на всички критерии за включване и няма никакви критерии за изключване, при посещение 1 (ден 1) той/тя ще бъде рандомизиран в една от двете групи: пациентите от 1-ва група ще приемат Анаферон според режима на дозиране до края на ученето; пациентите от 2-ра група ще приемат плацебо според режима на дозиране на Anaferon до края на проучването.

Пациентите ще получат дневник на пациента (хартиен или електронен), където ежедневно ще записват аксиларна телесна температура (с помощта на термометър Geratherm Classic) и всяка тежест на симптомите на ARVI два пъти дневно (сутрин и вечер). В допълнение, антипиретичното приложение (ако е приложимо), както и всяко възможно влошаване на състоянието на пациента (ако е приложимо, за оценка на безопасността/документация за AE) също ще бъдат записани в дневника на пациента. Изследователят ще предостави инструкциите за попълване на дневника и ще помогне на пациента да направи първи записи на тежестта на симптомите на ARVI и телесната температура в дневника.

Пациентите се наблюдават в продължение на 7 дни (скрининг, рандомизация - 1 ден, проучвателна терапия - 5 дни, период на проследяване - 2 дни). По време на лечението и периода на проследяване са предвидени две посещения (у дома или на мястото на изследване) на 5-ия ден (2-ри посещение) и 7-ия ден (3-ия посещение). При посещения 2 и 3 изследователят ще извърши физически преглед, ще запише динамиката на симптомите на ARVI и съпътстваща терапия и ще провери дневниците на пациентите.

Съответствието на лечението ще бъде оценено при посещение 3. По време на проучването се разрешава симптоматична терапия и терапия за подлежащи хронични заболявания с изключение на лекарствата, посочени в раздела "Забранено съпътстващо лечение".

Таблица за оформление на учебната информация
Тип на изследването: Интервенционално (клинично изпитване)
Действително записване: 204 участника
Разпределяне: Рандомизирано
Модел за намеса: Паралелно задание
Маскиране: Четворна (участник, доставчик на грижи, изследовател, оценител на резултатите)
Основна цел: Лечение
Официално заглавие: Мултицентрово двойно-сляпо плацебо-контролирано паралелно групово рандомизирано клинично изпитване за ефикасност и безопасност на анаферон при лечение на остри респираторни вирусни инфекции
Действителна начална дата на проучването: 9 октомври 2018 г.
Действителна първична дата на завършване: 15 март 2019 г.
Действителна дата на завършване на проучването: 15 март 2019 г.

1 таблетка на прием. Ден 1: 1 таблетка на всеки 30 минути през първите 2 часа, последвана от още 3 таблетки, приемани на равни интервали през останалата част от деня.

Дни 2-5: 1 таблетка 3 пъти на ден. Лекарството се изважда от храната (в интервала между храненията или 15-30 минути преди хранене), дръжте таблетката в устата, без да поглъщате, докато се разтвори напълно.

Въз основа на дневник на пациента. ARVI се диагностицира клинично и/или се потвърждава полимеразна верижна реакция с обратна транскрипция в реално време (PCR). Критерии за разрешаване на симптомите на ARVI: телесна/аксиларна температура ≤37.30С за 24 часа (без последващо повишаване в рамките на периода на наблюдение) + отсъствие/наличие на общи ARVI симптоми с ≤2 точки от общата оценка на тежестта (TS) според 4- точкова скала за всеки от 14 ARVI симптоми (0 = няма симптом; 1 = лек симптом; 2 = умерен симптом; 3 = тежък симптом). Симптомите на ARVI са телесна температура, 6 неспецифични/грипоподобни симптоми и 7 назални/гърлени и гръдни симптоми. Абсолютната телесна температура (в градуси по Целзий) се преобразува в произволни единици (или оценки), като се използва следната скала:

≤37,30С = 0 точки; 37,4-38,00С = 1 точка; 38,1-39,00С = 2 точки; ≥39,10С = 3 точки. TS варира от 0 до 42 (по-високите резултати означават по-лош резултат).

Изборът за участие в проучване е важно лично решение. Говорете с Вашия лекар и членове на семейството или приятели относно решението да се присъедините към проучване. За да научите повече за това проучване, вие или Вашият лекар може да се свържете с изследователския персонал на изследването, като използвате контактите, предоставени по-долу. За обща информация, Научете повече за клиничните изследвания.

Таблица на оформлението за информация за допустимост
Възрасти, отговарящи на условията за проучване: 18 години до 70 години (възрастен, възрастен)
Пол, допустим за проучване: всичко
Приема здрави доброволци: Не

  1. Пациенти от двата пола на възраст 18-70 години.
  2. Диагностика на остра респираторна вирусна инфекция (ARVI) въз основа на медицински преглед: аксиларна температура ≥ 37,8 ° C при изследване + оценка на неспецифичен/грипоподобен симптом ≥4, оценка на симптомите на носа/гърлото/гърдите ≥2.
  3. Първите 24 часа след началото на ARVI.
  4. Сезонно покачване на честотата на ARVI.
  5. Пациенти, които дават съгласието си да използват надеждна контрацепция по време на проучването.
  6. Подписан информационен лист за пациента (формуляр за информирано съгласие).