Ану Кемпинен

1 Clever Cookie Ltd, Хоув, Великобритания

контролирано

Карол Хауъл

2 Enteromed Ltd, Лондон, Великобритания

Виктория Алгар

3 Департамент по здравни науки, Университет в Йорк, Йорк, Великобритания

Матю Дод

4 Катедра по медицинска статистика, Лондонско училище по хигиена и тропическа медицина, Лондон, Великобритания

Джон Грегсън

4 Катедра по медицинска статистика, Лондонско училище по хигиена и тропическа медицина, Лондон, Великобритания

Чарлз Ноулс

5 Лондонски университет „Queen Mary“, Лондон, Великобритания

Джон Маклафлин

6 Отдел по диабет, ендокринология и гастроентерология, Факултет по биология, медицина и здраве, Университет в Манчестър, Манчестър, Великобритания

7 Salford Royal NHS Foundation Trust, Салфорд, Великобритания

Приети Пандя

8 The Village Practice, Thornton-Cleveleys, UK

Питър Уруел

6 Отдел по диабет, ендокринология и гастроентерология, Факултет по биология, медицина и здраве, Университет в Манчестър, Манчестър, Великобритания

9 Център за стомашно-чревни науки, Университет в Манчестър, Манчестър, Великобритания

Елена Маркарян

2 Enteromed Ltd, Лондон, Великобритания

Ян Янакоу

10 Окръг Дърам и Дарлингтън NHS Foundation Trust, Университетска болница в Северен Дърам, Дърам, Великобритания

Свързани данни

Наборите от данни, използвани и/или анализирани по време на настоящото проучване, ще бъдат достъпни от спонсора при разумна заявка.

Резюме

Заден план

Синдромът на раздразненото черво (IBS) с диария (IBS-D) е често срещано и хронично състояние, което може значително да влоши качеството на живот. Появата на нови лекарства за IBS-D е бавна и има нужда от нови лечения, включително безлекарствени, които са лесни за използване и подходящи за различни групи пациенти. Наличните в момента лечения без лекарства включват Enterosgel®, чревен адсорбент, одобрен за употреба при IBS-D и остра диария и достъпен без рецепта в Обединеното кралство и 30 страни по света. Целта на това рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо контролирано, многоцентрово проучване е да се тества ефикасността и безопасността на Enterosgel® в сравнение с плацебо при симптоматично лечение при IBS-D.

Методи/дизайн

Ще наемем 430 участници с IBS-D от приблизително 30 места за първична и вторична грижа в Англия. Участниците, които отговарят на необходимите коремни болки и консистенция на консистенция на изпражнения за 2-седмичен скрининг период, ще бъдат разпределени на случаен принцип, за да получат сляпо лечение (Enterosgel® или плацебо) в продължение на 8 седмици. Това ще бъде последвано от 8-седмична открита фаза на лечение с Enterosgel®. Участниците ще имат право да коригират дневната си доза през двете фази въз основа на техните симптоми. След това участниците ще се върнат към стандартните грижи, а онези, които са се повлияли от лечението, ще получат последващо обаждане 8 седмици по-късно. Съвместното лечение с лоперамид ще бъде разрешено и употребата му е записана. Първичната мярка за резултат е процентът на участниците, определени като реагиращи на коремна болка и консистенция на изпражненията в продължение на най-малко 4 седмици в 8-седмичната заслепена фаза. Вторичните изходни мерки включват честота на изпражненията, консистенция на изпражненията, коремна болка, подуване на корема, спешност, адекватно облекчение, резултати от въпросника и използване на спасителни лекарства. Резултатите от проучването ще бъдат оценени в подгрупи от участници, включително качествени и количествени данни за фекалните микроорганизми и биомаркери и измервания, свързани с червата, от данните за ядрено-магнитен резонанс.

Дискусия

Това е първото широкомащабно рандомизирано контролирано проучване, изследващо Enterosgel® в IBS-D. Дизайнът на изследването с фаза на заслепяване, последван от фаза с отворен етикет, беше избран, за да насърчи участието и завършването на обучението. Демонстрирането, че Enterosgel® е ефективен и безопасен при IBS-D, би могло да насърчи осиновяването от пациенти и здравни специалисти и да насърчи бъдещите клинични изпитвания, оценяващи употребата му при свързани състояния.

Пробна регистрация

ISRCTN17149988. Регистрирана в бъдеще на 14 ноември 2017 г.

Заден план

Синдромът на раздразненото черво (IBS) е често срещано хронично функционално състояние на червата, характеризиращо се със симптоми на коремна болка и/или дискомфорт, свързан с променени навици на червата, при липса на структурна или органична причина [1, 2]. Критериите Rome IV предоставят най-новите диагностични критерии за IBS [3] и трите му основни подтипа, т.е. IBS с диария (IBS-D), IBS с запек (IBS-C) и смесен IBS (IBS-M). Конкретната причина за разстройството не е напълно изяснена [4, 5], но наред с други фактори могат да включват генетично разположение, имунна дисфункция на червата, имунна активация, чревна дисбиоза, инфекциозни и диетични тригери и промени в пропускливостта на червата [6-8].

IBS е често срещана в световен мащаб, с общо оценено разпространение на 11,2% [9, 10], въпреки че по-скорошно проучване, основано на Рим IV критерии за диагностика, предполага намалена оценка от около 5,0% [11]. Във Великобритания разпространението се оценява на между 10% и 20% [12]. Среща се във всички възрастови групи, включително деца и възрастни хора, въпреки че засяга предимно възрастни в трудоспособна възраст. В международен план общото разпространение на IBS при жените е 67% по-високо, отколкото при мъжете, въпреки че има различия в специфичното за пола разпространение между географските региони [9]. Разпространението на всеки подтип може да варира в зависимост от използваната класификация. Според Световната гастроентерологична организация до една трета от случаите са IBS-D, до една трета от случаите са IBS-C, а IBS-M представлява до една трета до половината от случаите [13].

IBS налага значителна тежест върху обществото, като влияе върху качеството на живот на пациентите, производителността на труда и социалните дейности, както и върху преките и косвените разходи за здравеопазване. В Обединеното кралство преките разходи за здравеопазване включват приблизително осем до десет посещения на обща практика (GP) годишно [14] и свързаните с тях посещения за 29% от пациентите с IBS, които са насочени към специалисти по вторични грижи, преди да се върнат в първичната медицинска помощ за продължително срок управление [15]. Общите разходи за здравни грижи за IBS са сравними с тези на други хронични заболявания с подобно разпространение, като застойна сърдечна недостатъчност, хипертония, астма и мигрена [16].

Методи/дизайн

Уча дизайн

Това ще бъде многоцентрово, паралелно рамо, рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване за оценка на ефикасността, поносимостта и безопасността на медицинско изделие, Enterosgel®, при лечението на IBS-D при възрастни (фиг. 1 ). Проучването включва двуседмична скринингова фаза, след която отговарящите на условията участници се рандомизират за лечение на сляпо (Enterosgel® или плацебо) в продължение на 8 седмици. След фазата на двойно сляпо лечение всички участници ще получат отворено лечение с Enterosgel® за още 8 седмици. В края на фазата на открито лечение всички участници ще се върнат към стандартните грижи; онези, които са отговорили на открито лечение, ще получат последващо обаждане 8 седмици по-късно.