Доказани доказателства. Информирани решения. По-добро здраве.

аутистичния

Изберете предпочитания от вас език за Cochrane Reviews. Ще видите преведени раздели за преглед на предпочитания от вас език. Разделите без превод ще бъдат на английски език.

Изберете предпочитания от вас език за уебсайта на библиотеката Cochrane.

Забелязахме, че езикът на браузъра ви е руски.

Можете да изберете предпочитания от вас език в горната част на която и да е страница и ще видите преведени раздели на Cochrane Review на този език. Промяна на руски.

Версията е публикувана: 18 октомври 2004 г. История на версията

Това не е най-новата версия

Резюме

Това е протокол за Cochrane Review (Intervention). Целите са следните:

Целта на този систематичен преглед е да се определи ефикасността и безопасността на рисперидон при лечението на разстройство от аутистичния спектър.

Заден план

Разстройство от аутистичния спектър
Описаният за първи път през 1943 г. от Лео Канер инфантилен аутизъм се характеризира с неспособност да се обвърже с хората, неуспех в развитието на речта и ненормални реакции на обекти и събития от околната среда [Kanner 1943]. Днес аутизмът се определя от три основни характеристики; ненормално взаимодействие, нарушение на комуникацията и стереотипно поведение с ограничени дейности и интереси.

Няма универсална класификация за разстройство от аутистичния спектър с диагнози, поставени или с DSM-IV [APA 1994], или с ICD-10 [WHO 1993]. Условията, включени в аутистичния спектър, са детски аутизъм или аутистично разстройство, повсеместно разстройство в развитието - не е посочено друго [PDD-NOS], синдром на Аспергер и атипичен аутизъм. В допълнение ICD ‐ 10 категориите на други детски разстройства на социалното функциониране, посочени [F94.8] и неуточнени [F94.9], и други кодове за поведенчески и езикови нарушения също могат да бъдат от значение.

Най-голямото проучване до момента отчита разпространение от 1,1 на 1000 деца с пълен синдром на аутизъм [Croen 2002]. Аутизмът е приблизително четири пъти по-често при момчетата [Fombonne 1999] и е по-често в социалните класове I и II [Katona 2000]. Етиологията на аутизма е неизвестна, вероятно генетична, като повечето случаи нямат идентифицируемо основно заболяване [Lissauer 2002].

Проблемите обикновено се появяват в ранното детство и продължават през целия живот. Децата с аутизъм имат триада трудности, очевидни преди навършване на 3-годишна възраст, а около две трети имат общо увреждане при обучение [Lissauer 2002]. Неосновните характеристики на състоянието могат да се проявят със сериозни поведенчески нарушения като самонараняващо се поведение, агресия и истерики.

Опции за управление при аутизъм
Въпреки редовните претенции за лечебни интервенции, няма специфично лечение за аутизъм. Предвид опустошителния характер на състоянието, родителите често искат да опитат каквато и да е намеса. Хетерогенността на симптомите означава, че терапиите трябва да бъдат съобразени с индивидуалността. Терапиите са насочени към симптомите, а не към причината. Променливата възраст на началото и времето на провеждане на интервенцията са две важни променливи при разглеждане на резултатите от лечението. Ранното откриване, намеса, образование и фармакологично управление играят роля [Bryson 2003].

Към днешна дата не е открито лекарство, което да лекува аутизъм. Фармакологичните интервенции са използвани като допълнение към поведенческите лечения и могат да намалят специфичните аутистични симптоми и поведения [Posey 2001]. Наличните фармакологични лечения включват антипсихотици, селективни инхибитори на обратното поемане на серотонин, стимуланти, антихистамини и анксиолитици. Потенциалните ползи включват подобрения в нарушенията на съня, разстройство на настроението, концентрация/внимание и самонараняване или агресия [Gringas 2000].

Атипични антипсихотици
Антипсихотичните лекарства обикновено успокояват, без да нарушават съзнанието и облекчават психотичните симптоми [BNF 2003]. Атипичните антипсихотици се наричат ​​„атипични“ антипсихотици поради тяхната склонност да причиняват по-малко нежелани двигателни странични ефекти от типичните антипсихотици. Примерите за този клас лекарства включват амисулприд, клозапин, оланзапин, кветиапин и рисперидон. Те са основно средство за лечение на шизофрения и други психози. Те действат като блокират допаминовите рецептори (D2) в мозъка и могат също да повлияят на холинергичните, алфа-адренергичните, хистаминергичните и серотонергичните рецептори.

Аутизъм и атипични антипсихотици
Антипсихотичните лекарства са най-често предписваното психоактивно средство, използвано при аутизъм [Campbell 1999]. Установено е, че типичните антипсихотици, по-специално халоперидол, са полезни за намаляване на двигателните стереотипи, хиперактивност, избухливост и подобряване на социалната връзка [Anderson 1984]. Екстрапирамидните странични ефекти ограничават употребата на тези лекарства [Campbell 1997], което води до въвеждането на атипичните антипсихотици. Рисперидон е най-широко използваният атипичен антипсихотик при аутизъм. В едно открито проучване на рисперидон при деца с аутизъм авторите стигат до извода, че рисперидонът може да бъде ефективен за подобряване на дисфункционалното поведение при деца с аутистичен спектър [Findling 1997]. Друго проучване, което разглежда оланзапин, предполага, че лекарството подобрява езиковата употреба и отговора след осем и 12 седмици лечение [Potenza 1999].

Тъй като атипичните антипсихотици могат да имат доста различни фармакодинамични свойства и различни неблагоприятни ефекти, ние предлагаме поредица от свързани прегледи, за да се изследват техните ефекти и безопасност. Този преглед ще има за цел да оцени ефикасността и потенциалните вреди на рисперидон при хора с разстройство от аутистичния спектър.

Цели

Целта на този систематичен преглед е да се определи ефикасността и безопасността на рисперидон при лечението на разстройство от аутистичния спектър.

Методи

Критерии за разглеждане на проучвания за този преглед

Видове изследвания

1. Включените изпитания ще бъдат само рандомизирани контролирани проучвания.
2. Изпитанията трябва да включват поне една стандартизирана мярка, като например контролен списък за поведение, използван за интервенционната и контролната група.

Видове участници

Участниците могат да бъдат на всякаква възраст. Поради ограниченията за постигане на съгласие за диагнози с помощта на наличните в момента диагностични инструменти, включването ще бъде ограничено до лица с диагноза нарушения на аутистичния спектър. Диагнозата трябва да е била поставена със стандартизиран диагностичен инструмент (напр. ADOS [Lord 1989], ADI-R [Lord 1994], DISCO [Wing 1999], CARS [Schopler 1988], Развитие, Размери и Диагностично интервю (3di) [Skuse et al 2004]), или чрез използване на установени диагностични критерии (ICD ‐ 10 [WHO 1993], DSM ‐ IV [APA 1994]).

Видове интервенции

Рисперидон, всяка доза и продължителност. Всяко средство за доставка. Контролната група трябва да бъде плацебо група или контролна група от списъка на чакащите.

Видове изходни мерки

Видове резултати:
1. Основни характеристики на аутизма като социално взаимодействие, комуникация и поведенчески проблеми, включително стереотипност или натрапчиво поведение;
2. Неядро поведение като нарушение на съня, саморазправа, агресия, проблеми с вниманието и концентрацията и стомашно-чревна функция
3. Глобално впечатление за здравето
4. Качество на живот на индивида или на полагащите му грижи
5. Икономически резултати

Резултатите ще бъдат разделени на краткосрочни (по-малко от три месеца) средносрочни (три-12 месеца) и дългосрочни (над една година).

Видове мерки
1. Стандартизирани инструменти за диагностична оценка (напр. Контролен списък за отклонено поведение [Aman 1986], Контролен списък за поведение при аутизъм [Krug 1980], Скала за оценка на детския аутизъм [Schopler 1988], Диагностично интервю за аутизъм - преразгледано [Lord 1994], График за диагностично наблюдение на аутизма [Lord 1989 ], Диагностично интервю за социални и комуникационни разстройства [Wing 1999])
2. Стандартизирани оценки на комуникацията
3. Въпросници за качество на живот
4. Везни за поведение
5. Глобални скали за оценка на впечатленията
6. Други скали за оценка на здравните резултати

Методи за търсене за идентифициране на изследвания

Съответните опити ще бъдат идентифицирани чрез търсене в Централния регистър на контролираните изпитания на Cochrane (CENTRAL) и следните бази данни:

Бази данни за биомедицински науки:

ЧИШКИ
MEDLINE
СТРАНА
PsycINFO
CINAHL
Clinicaltrials.gov (САЩ)
ZETOC
Национален изследователски регистър (NRR) (Великобритания)

Бази данни за социални науки и общи справки:

Стратегията за търсене е създадена, за да обхване опити както за този преглед, така и за бъдещи прегледи на други антипсихотици и ASD. Условията за търсене на MEDLINE ще бъдат както следва:

Думите за търсене ще бъдат променени, когато е необходимо, за да отговорят на изискванията на отделните бази данни. Оптимално чувствителната стратегия за търсене на рандомизирани контролирани проучвания, разработена за Cochrane Collaboration [Alderson 2003], ще бъде комбинирана със заглавия на медицински теми и текстови думи, специфични за аутизъм и повсеместни нарушения на развитието, разработена от Cochrane Developmental, Psychosocial and Learning Problems Group. Условията за търсене ще бъдат модифицирани, за да отговорят на изискванията на отделните бази данни по отношение на разликите в полетата и синтаксиса.

Целта на стратегията за търсене ще бъде висока точност и изземване. Няма да има езикови ограничения. С авторите на извлечените документи ще се свързват за текуща или непубликувана работа, както и със съответните фармацевтични компании. Ще търсим в бази данни, предназначени за идентифициране на сива литература и текущи изследвания, включително ZETOC, ClinicalTrials.gov (САЩ) и Националния изследователски регистър (NRR UK).

Събиране и анализ на данни

Избор на изпитания
Заглавия и резюмета, идентифицирани в търсенето, ще бъдат разглеждани независимо от двама автори (OJ, MA). Ще бъдат извлечени статии с пълен текст за всички, които изглежда отговарят на критериите за включване. След това те ще бъдат оценени независимо от двамата автори (OJ, MA). Несъгласието ще бъде разрешено чрез дискусия с третия автор (ЕК) и статии, които не отговарят на критериите за включване, ще бъдат изключени.

Оценка на качеството
Двама независими рецензенти ще оценят изследваните изследвания за методологично качество и целесъобразност. Несъгласията ще бъдат договорени с трети рецензент. Двама рецензенти ще присвоят независимо всяко избрано изследване на категории за качество, описани в Наръчника на Cochrane Collaboration Reviewer [Alderson 2003] Те са както следва:
(А) показва адекватно прикриване на разпределението (например чрез телефонно рандомизиране или използване на последователно номерирани, запечатани, непрозрачни пликове);
(B) показва несигурност относно това дали разпределението е било адекватно скрито (например, когато методът на скриване не е известен);
(C) показва, че разпределението определено не е било скрито адекватно (например, отворени списъци с произволни числа или квазирандомизация, като алтернативни дни, нечетна/четна дата на раждане или болничен номер).

Рецензентите също ще оценят степента, до която както участниците, така и оценителите на резултатите са слепи за статута на разпределение на участниците. Заслепяването ще бъде записано като критерий „изпълнен“, „неудовлетворен“ или „неясен“, както е описано в Наръчника на Cochrane [Alderson 2003].

Качеството на изследването ще бъде допълнително оценено въз основа на анализ за намерение за лечение и процент загуби за проследяване. Няма да се използва система за качествено оценяване. Въздействието на качеството на изследването ще се определи чрез анализ на чувствителността, ако бъдат извлечени достатъчно проучвания, за да се направи това смислено. Когато аспектите на качеството на изследването са неясни, ще се свържат с автори за изясняване.

Управление на данни
Данните ще бъдат организирани с помощта на диспечера на прегледите. Формулярите за извличане на данни ще бъдат разработени априори и ще включват информация относно методи, подробности за участниците, доза и честота на приложение, други едновременни интервенции и/или здравословни проблеми и резултат. Данните ще бъдат извлечени от двама независими рецензенти и разногласията ще бъдат разрешени чрез преговори с трети рецензент.

Синтез на данни и мерки за лечебен ефект
Метаанализ ще бъде извършен, ако бъдат намерени две или повече хомогенни изследвания, които са подходящи за включване.

Двоични данни
Ако резултатите от стандартизирани инструменти или диагностични оценки са изразени като пропорции, резултатите ще бъдат изразени като относителен риск и рискова разлика с 95% доверителни интервали.

Непрекъснати данни
Когато стандартизираните инструменти за оценка генерират оценка, като се правят сравнения на измервателните резултати между средствата на тези оценки. За мерките на една и съща скала ще се извършва метаанализ, като се използва „претеглена“ средна разлика, а когато мерките са в различни скали, ще се използва стандартизирана средна разлика.

Липсва информация
Липсващите данни и отпадащите ще бъдат оценени за всяко включено проучване и докладвани в прегледа. Ще бъдат обсъдени причините за липсващи данни и ще бъде оценена степента, до която резултатите от прегледа могат да бъдат променени от тези данни.

Когато се съобщава за недостатъчно данни, ще се свържат с авторите на опитите. Ако няма отговор или не се предоставят пълни данни, данните ще бъдат включени в метаанализ, където е възможно, а ако това не е възможно, ще бъде представено описателно резюме на резултатите.

Оценка на хетерогенност
Хетерогенността ще бъде оценена с помощта на I 2 квадратния тест (Higgins 2002) и Chi-kvadrat теста за хетерогенност, както и визуална проверка на графиката. Клиничната хетерогенност ще бъде разгледана в текста на прегледа.

Синтез на данни
Ако изследванията са хомогенни, при метаанализ ще се използва модел с фиксиран ефект. В случай на хетерогенност ще бъде предприет метаанализ на случайни ефекти. Когато има клинична хетерогенност, статистическият синтез на резултатите ще използва модел на случайни ефекти.

Анализ на подгрупите
Ако бъдат извлечени достатъчен брой проучвания, ще се предприеме анализ на подгрупи, или ако са идентифицирани клинично различни интервенции (доза, продължителност, доставка) или има клинично значими разлики между обектните групи (възраст на участниците, диагностична класификация).

Оценка на пристрастия
Ако бъдат открити достатъчно проучвания, ще бъдат изготвени графики за фунии, за да се изследва всяка връзка между размера на ефекта и точността на изследването (тясно свързана с размера на пробата). Такава връзка може да се дължи на публикации или свързани пристрастия или на системни разлики между малки и големи изследвания. Ако се установи връзка, клиничното разнообразие на изследванията ще бъде допълнително изследвано като възможно обяснение. [Egger 1997]. Всеки опит ще бъде направен за получаване на непубликувани данни и данни от конференцията.

Анализ на чувствителността
Ако бъдат извлечени достатъчно изследвания, ще бъдат проведени анализи на чувствителността, за да се оцени въздействието на качеството на изследването върху резултатите от метаанализите.