Новини предоставени от

тригодишни

02 юни 2016 г., 17:00 BST

Споделете тази статия

ГОТЕНБУРГ, Швеция, 2 юни 2016 г./PRNewswire/--

Този материал е предназначен само за световни медицински медии.

За журналистическа оценка и подготовка преди публикуване.

Днес данните от post hoc анализ на тригодишната част от фаза 3a SCALE ™ (Ситост и клинично затлъстяване - доказателства за лираглутид) Затлъстяване и преддиабет бяха представени на първата Европейска среща на върха за затлъстяването (EOS 2016). Възрастни с преддиабет и затлъстяване или с наднормено тегло със съпътстващи заболявания са рандомизирани да получават Saxenda ® (n = 1,505) или плацебо (n = 749) в продължение на 160 седмици, както като допълнение към диета с намалено съдържание на калории, така и при повишена физическа активност. Хората, лекувани със Saxenda ®, които са загубили 5% или повече от телесното си тегло на 16 седмици (класифицирани като „ранно реагиращи“), демонстрират по-голяма загуба на тегло и подобрения в кардиометаболитните рискови фактори на 160 седмица в сравнение с тези, които са загубили по-малко от 5% от телесно тегло на 16 седмици („ранни неотговорили“). [1]

На 16-та седмица 68,0% от хората, лекувани със Saxenda ®, са реагирали рано, в сравнение с 22,3% от хората, лекувани с плацебо. На 160-та седмица, Saxenda ® рано реагиращите, които са завършили проучването (n = 580), постигат средна загуба на тегло от 8,6% (9,1 kg), в сравнение с 2,9% (3,1 kg) при ранни пациенти, които не са отговорили (n = 210). В допълнение, ранните реагиращи на Saxenda ® са имали подобрения в редица гликемични мерки, включително регресия към нормогликемия (69,8 срещу 55,4%) и намалено развитие на диабет тип 2 (0,5 срещу 3,2%) в сравнение с ранните неотговорили. [1]

"Тези открития демонстрират предсказуемия характер на ранния отговор на лечението, което е важна информация, която клиницистите могат да използват, за да идентифицират тези, които най-вероятно ще получат дългосрочни ползи от Saxenda", каза професор Стен Мадсбад, клиничен професор от Университета в Копенхаген и изследовател на клинично изпитване SCALE ™. "Обнадеждаващо е също така, че продължаваме да виждаме ползи в допълнение към загубата на тегло, преживяна със Saxenda, включително подобрения в кардиометаболитните рискови фактори и гликемичния статус за хората, завършили проучването."

За онези, които са завършили 160 седмично лечение, Saxenda ® ранните реагиращи също са имали по-големи подобрения в систолното кръвно налягане (-3,7 срещу -3,3 mmHg) и подобрения в свързаните със здравето мерки за качество на живот (IWQoL-Lite резултат 13,4 срещу 9,5) в сравнение с ранни неотговарящи. [1]

Saxenda ® обикновено се понася добре и наблюдаваните нежелани реакции са в съответствие с предишни проучвания. [2] Честотата на нежеланите събития е сходна между ранните реагирали и ранните неотговорили (97,1 срещу 95,0%). Най-честите нежелани реакции, съобщени от рано реагиралите и ранните неотговорили, са свързани със стомашно-чревната система (75,3 срещу 71,6%). Нарушенията на жлъчния мехур са по-чести при рано реагиралите в сравнение с ранните неотговорили (6,3 срещу 2,2%). [1]

Относно затлъстяването

Затлъстяването е заболяване [3], което изисква дългосрочно лечение. Това е свързано с много сериозни последици за здравето и намалена продължителност на живота. [4], [5] Съпътстващите заболявания, свързани със затлъстяването, включват диабет тип 2, сърдечни заболявания, обструктивна сънна апнея (OSA) и някои видове рак. [4], [6], [7] Това е сложно и многофакторно заболяване, което се влияе от генетични, физиологични, екологични и психологични фактори. [8]

Глобалното нарастване на разпространението на затлъстяването е проблем за общественото здравеопазване, който има сериозни последици за разходите за здравните системи. През 2014 г. 13% от възрастните или приблизително 600 милиона възрастни живеят със затлъстяване. [9]

Относно Saxenda ®

Saxenda ® (лираглутид 3 mg) е аналог веднъж дневно на глюкагон-подобен пептид-1 (GLP-1) с 97% сходство с естествения човешки GLP-1, хормон, който се освобождава в отговор на приема на храна. [10] Подобно на човешкия GLP-1, Saxenda ® регулира апетита чрез повишаване на чувството за ситост и ситост, като същевременно намалява чувството на глад и бъдеща консумация на храна, като по този начин води до намален прием на храна. Както при другите GLP-1 рецепторни агонисти, Saxenda ® стимулира секрецията на инсулин и намалява секрецията на глюкагон по глюкозозависим начин. [2] Saxenda ® е оценен в програмата за клинично изпитване SCALE ™ (Ситост и клинично затлъстяване - доказателства за лираглутид) фаза 3а.

В ЕС Saxenda ® е показан като допълнение към диета с намалено съдържание на калории и повишена физическа активност за контрол на теглото при възрастни пациенти с начален ИТМ ≥30 kg/m 2 (затлъстяване) или ≥27 kg/m 2 до 2 (с наднормено тегло) в присъствието на поне една свързана с теглото коморбидност, като дисгликемия (преддиабет или захарен диабет тип 2), хипертония, дислипидемия или обструктивна сънна апнея. [2]

В етикета са дадени насоки, че лечението със Saxenda ® трябва да се прекрати, ако до 16 седмици не е постигната 5% загуба на тегло. [2]

Относно програмата за клинично развитие SCALE ™

Програмата за развитие на Novo Nordisk фаза 3, наречена SCALE ™, изследва лираглутид 3 mg за контрол на теглото. SCALE ™ (Ситост и клинично затлъстяване - доказателства за лираглутид) се състои от четири, плацебо контролирани, многонационални проучвания, наречени: SCALE ™ затлъстяване и преддиабет, SCALE ™ диабет, SCALE ™ сънна апнея и SCALE ™ поддръжка. [11] - [14] Проучванията включват повече от 5000 души с наднормено тегло (ИТМ ≥27 kg/m 2) със съпътстващи заболявания като хипертония, дислипидемия, обструктивна сънна апнея (OSA) или диабет тип 2 или които имат затлъстяване (BMI ≥30 kg/m 2), със или без съпътстващи заболявания. Всички проучвания включват нискокалорична диета и повишена физическа активност.

Публикувани са ключови резултати от всички изпитвания в програмата за клинично развитие SCALE ™, като се очаква през 2016 г. да бъдат представени и публикувани допълнителни данни.

За Novo Nordisk

Novo Nordisk е глобална здравна компания с повече от 90 години иновации и лидерство в грижите за диабета. Това наследство ни даде опит и възможности, които също ни позволяват да помогнем на хората да победят други сериозни хронични заболявания: хемофилия, нарушения на растежа и затлъстяване. Със седалище в Дания, Novo Nordisk дава работа на около 41 600 души в 75 държави и предлага на пазара своите продукти в повече от 180 държави. За повече информация посетете novonordisk.com, Facebook, Twitter, LinkedIn, YouTube

Още информация
Медия:
Катрин Сперлинг
+45-4442-6718
[имейл защитен]

Инвеститори:
Петер Хугреф Анкерсен
+45-3075-9085
[имейл защитен]

Каспер Веже (САЩ)
+1-609-235-8567
[имейл защитен]

1. Madsbad S GF, Lau DCW, O'Neil P, Wilding JPH, Jacobsen PB, Skjøth TV, Fujioka K. Ранните реагиращи на лираглутид 3.0 mg загуба на тегло постигнаха по-голяма загуба на тегло и регресия към нормогликемия и намалиха развитието на T2D на 3 години, в сравнение с ранните пациенти, които не са отговорили в проучването SCALE Затлъстяване и преддиабет. EOS 2016 г.

3. Американска медицинска асоциация А. Декларация за класифициране на затлъстяването като болест. Доклад за годишната среща. 19 юни 2013 г. .

4. Guh DP, Zhang W, Bansback N, и др. Честотата на съпътстващите заболявания, свързани със затлъстяването и наднорменото тегло: систематичен преглед и мета-анализ. BMC обществено здраве 2009; 25:88.

5. Peeters A, Barendregt JJ, Willekens F, и др. Затлъстяването в зряла възраст и неговите последици за продължителността на живота: анализ на таблицата на живота. Анали на вътрешната медицина 2003; 138: 24-32.

6. Gami AS, Caples SM, Somers VK. Затлъстяване и обструктивна сънна апнея. Клиники по ендокринология и метаболизъм в Северна Америка 2003; 32: 869-894.

7. Whitlock G, Lewington S, Sherliker P, и др. Индекс на телесна маса и специфична смъртност при 900 000 възрастни: съвместни анализи на 57 проспективни проучвания. Лансет 2009; 373: 1083-1096.

8. Райт SM, Aronne LJ. Причини за затлъстяване. Образи на корема 2012; 37: 730-732.

9. КОЙ. Информационен бюлетин за затлъстяването и наднорменото тегло 311. Достъпно на: http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs311/en/. Последен достъп през февруари 2016 г. .

10. Knudsen LB, Nielsen PF, Huusfeldt PO, и др. Мощни производни на глюкагон-подобен пептид-1 с фармакокинетични свойства, подходящи за приложение веднъж дневно. Списание за медицинска химия 2000; 43: 1664-1669.

11. Blackman A, Foster G, Zammit G, и др. Ефект на лираглутид 3,0 mg при лица със затлъстяване и умерена или тежка обструктивна сънна апнея: рандомизираното клинично изпитване SCALE Sleep Apnea. Международно списание за затлъстяване 2016 г .; doi: 10.1038/ijo.2016.52. [Epub преди печат].

12. Дейвис MJ, Bergenstal R, Bode B, и др. Ефикасност на лираглутид за отслабване при пациенти с диабет тип 2: Рандомизираното клинично проучване на SCALE за диабет. Вестник на Американската медицинска асоциация 2015 г .; 314: 687-699.

13. Pi-Sunyer X, Astrup A, Fujioka K, и др. Рандомизирано контролирано проучване с 3,0 mg лираглутид при управление на теглото. New England Journal of Medicine 2015 г .; 373: 11-22.

14. Wadden TA, Hollander P, Klein S, и др. Поддържане на тегло и допълнителна загуба на тегло с лираглутид след нискокалорична диета, предизвикана отслабване: рандомизираното проучване на SCALE Maintenance. Международен вестник за затлъстяването 2013; 37: 1443-1451.