Данни за контакт с д-р Falk Pharma UK Ltd

Активна съставка

Правна категория

POM: Лекарства само с рецепта

ursofalk

  • Съобщете за страничен ефект
  • Свързани лекарства
    • Същите активни съставки
    • Същата компания
  • Отметка
  • електронна поща

Последна актуализация на emc: 12 януари 2015 г.

Показване на съдържанието

Скриване на съдържанието

  • 1. Име на лекарствения продукт
  • 2. Качествен и количествен състав
  • 3. Фармацевтична форма
  • 4. Клинични данни
  • 4.1 Терапевтични показания
  • 4.2 Дозировка и начин на приложение
  • 4.3 Противопоказания
  • 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
  • 4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
  • 4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
  • 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
  • 4.8 Нежелани лекарствени реакции
  • 4.9 Предозиране
  • 5. Фармакологични свойства
  • 5.1 Фармакодинамични свойства
  • 5.2 Фармакокинетични свойства
  • 5.3 Предклинични данни за безопасност
  • 6. Фармацевтични данни
  • 6.1 Списък на помощните вещества
  • 6.2 Несъвместимости
  • 6.3 Срок на годност
  • 6.4 Специални условия на съхранение
  • 6.5 Данни за опаковката
  • 6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
  • 7. Притежател на разрешение за търговия
  • 8. Номер (а) на разрешението за употреба
  • 9. Дата на първо разрешение/подновяване на разрешението
  • 10. Дата на преразглеждане на текста

Тази информация е предназначена за използване от здравни специалисти

Ursofalk 250 mg твърди капсули

Всяка капсула съдържа 250 mg урсодезоксихолева киселина (UDCA) като активна съставка.

За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1

Бели, непрозрачни, твърди желатинови капсули (размер 0), съдържащи бял компресиран прах или гранули.

Ursofalk е показан при лечението на първична билиарна цироза (PBC) и за разтваряне на радиолуцентни камъни в жлъчката при пациенти с функциониращ жлъчен мехур.

Педиатрична популация

Хепатобилиарни нарушения, свързани с муковисцидоза при деца на възраст от 6 до 18 години.

Няма възрастови ограничения за употребата на Ursofalk 250 mg твърди капсули за лечение на РВС и за разтваряне на радиолуцентни камъни в жлъчката. За пациенти с тегло под 47 кг или пациенти, които не могат да погълнат капсули Ursofalk, се предлага суспензия Ursofalk.

Следната дневна доза се препоръчва за различните показания:

За първична билиарна цироза (PBC)

Дневната доза зависи от телесното тегло и варира от 3 до 7 капсули (14 ± 2 mg UDCA на кг телесно тегло).

През първите 3 месеца от лечението капсулите Ursofalk трябва да се приемат разделени през деня. С подобряване на чернодробните стойности дневната доза може да се приема веднъж дневно вечер.

Капсулите трябва да се поглъщат цели с малко течност. Трябва да се внимава да се гарантира, че те се приемат редовно.

Употребата на Ursofalk капсули в PBC може да продължи безкрайно.

Разтваряне на камъни в жлъчката:

Възрастни: Обичайната доза е 8 ? 12mg/kg/ден, която трябва да се приема вечер, напр. 750mg, всеки ден вечер.

Времето, необходимо за разтваряне на камъни в жлъчката, вероятно ще варира от 6 до 24 месеца в зависимост от размера и състава на камъните.

Последващи холецистограми или ултразвуково изследване могат да бъдат полезни на интервали от 6 месеца, докато камъните в жлъчката изчезнат.

Лечението трябва да продължи, докато 2 последователни холецистограми и/или ултразвукови изследвания с интервал от 4 до 12 седмици не успеят да покажат камъни в жлъчката. Това е така, защото тези техники не позволяват надеждна визуализация на камъни с диаметър по-малък от 2 mm. Вероятността от рецидив на камъни в жлъчката след разтваряне чрез лечение с жлъчна киселина се оценява на до 50% на 5 години. Ефективността на Ursofalk при лечението на непрозрачни или частично непрозрачни камъни в жлъчката не е тествана, но обикновено се смята, че те са по-малко разтворими от радиопрозрачните камъни. Нехолестероловите камъни представляват 10-15% от радиопрозрачните камъни и не могат да се разтварят от жлъчните киселини.

По-стари хора

Няма данни, които да предполагат, че е необходима промяна в дозата за възрастни, но трябва да се вземат предвид съответните предпазни мерки.

Педиатрична популация

Богати на холестерол камъни в жлъчката и PBC са много редки при деца, но когато се появят, дозировката трябва да бъде свързана с телесното тегло. Няма адекватни данни за ефикасността и безопасността при тази популация.

Хепатобилиарна нарушения, свързани с муковисцидоза:

Педиатрична популация

Деца с муковисцидоза на възраст от 6 до 18 години: 20 mg/kg/ден в 2-3 разделени дози, с допълнително увеличение до 30 mg/kg/ден, ако е необходимо.

Телесно тегло

Ursofalk 250 mg твърди капсули не трябва да се използва при пациенти с:

• Остро възпаление на жлъчния мехур или жлъчните пътища

• запушване на жлъчните пътища (запушване на общия жлъчен канал или кистозен канал)

• чести епизоди на жлъчни колики

• радиопрозрачни калцирани камъни в жлъчката

• нарушена контрактилитет на жлъчния мехур

• свръхчувствителност към жлъчни киселини или някое помощно вещество на формулировката

Когато се използва при хепатобилиарни нарушения, свързани с муковисцидоза при деца на възраст от 6 до 18 години.

• Неуспешна портоентеростомия или без възстановяване на добър жлъчен поток при деца с жлъчна атрезия

Капсулите Ursofalk трябва да се приемат под лекарско наблюдение.

През първите 3 месеца от лечението параметрите на чернодробната функция AST (SGOT), ALT (SGPT) и γ-GT трябва да бъдат наблюдавани от лекаря на всеки 4 седмици, след това на всеки 3 месеца. Освен че дава възможност за идентифициране на реагиращите и неотговарящите при пациенти, лекувани за PBC, това наблюдение би позволило и ранно откриване на потенциално чернодробно влошаване, особено при пациенти с напреднал стадий на PBC.

Когато се използва за лечение на напреднал стадий на първична билиарна цироза:

В много редки случаи се наблюдава декомпенсация на чернодробна цироза, която частично регресира след прекратяване на лечението.

При пациенти с PBC, в редки случаи клиничните симптоми могат да се влошат в началото на лечението, напр. сърбежът може да се увеличи. В този случай дозата трябва да се намали до 250 mg дневно и след това постепенно да се увеличи до препоръчителната доза, описана в точка 4.2.

Ако се появи диария, дозата трябва да се намали и в случай на персистираща диария терапията трябва да се прекрати.

Когато се използва за разтваряне на холестеролни камъни в жлъчката:

За да се оцени терапевтичният напредък и за своевременно откриване на каквото и да е калциране на камъните в жлъчката, в зависимост от големината на камъните, жлъчният мехур трябва да се визуализира (орална холецистография) с преглед и оклузивни изгледи в изправено положение и в легнало положение (ултразвуков контрол) 6-10 месеца след началото на лечението.

Ако жлъчният мехур не може да бъде визуализиран на рентгенови снимки, или в случай на калцирани камъни в жлъчката, нарушена контрактилитет на жлъчния мехур или чести епизоди на жлъчни колики, Ursofalk не трябва да се използва.

Пациентите, приемащи Ursofalk за разтваряне на камъни в жлъчката, трябва да използват ефективен нехормонален метод за контрацепция, тъй като хормоналните контрацептиви могат да увеличат жлъчната литиаза (вж. Точки 4.5 и 4.6.)

Капсулите Ursofalk не трябва да се прилагат едновременно с колестирамин, колестипол или антиациди, съдържащи алуминиев хидроксид и/или смекта (алуминиев оксид), тъй като тези препарати свързват UDCA в червата и по този начин инхибират неговата абсорбция и ефикасност. Ако е необходимо използването на препарат, съдържащ едно от тези вещества, той трябва да се приема поне 2 часа преди или след Ursofalk.

Капсулите Ursofalk могат да повлияят на абсорбцията на циклоспорин от червата. Поради това при пациенти, получаващи лечение с циклоспорин, концентрацията на това вещество в кръвта трябва да се проверява от лекаря и дозата на циклоспорин да се коригира, ако е необходимо.

В единични случаи капсулите Ursofalk могат да намалят абсорбцията на ципрофлоксацин.

В клинично проучване при здрави доброволци едновременната употреба на UDCA (500 mg/ден) и розувастатин (20 mg/ден) води до леко повишени плазмени нива на розувастатин. Клиничното значение на това взаимодействие и по отношение на други статини е неизвестно.

Доказано е, че UDCA намалява плазмените пикови концентрации (Cmax) и площта под кривата (AUC) на калциевия антагонист нитрендипин при здрави доброволци. Препоръчва се внимателно проследяване на резултата от едновременната употреба на нитрендипин и UDCA. Може да се наложи увеличаване на дозата на нитрендипин. Съобщава се и за взаимодействие с намаляване на терапевтичния ефект на дапсон. Тези наблюдения, заедно с откритията in vitro, могат да покажат потенциал за UDCA да индуцира ензими на цитохром P450 3A . Индукцията обаче не е наблюдавана в добре проектирано проучване за взаимодействие с будезонид, който е известен субстрат на цитохром P450 3A.

Естрогенните хормони и средствата за понижаване на холестерола в кръвта, като клофибрат, повишават чернодробната секреция на холестерол и следователно могат да насърчат жлъчната литиаза, което е контра ефект на урсодезоксихолевата киселина, използвана за разтваряне на камъни в жлъчката.

Проучванията при животни не показват влияние на UDCA върху плодовитостта (вж. Точка 5.3). Няма данни за ефектите върху плодовитостта при хора след лечение с UDCA.

Няма или има ограничени количества данни от употребата на UDCA при бременни жени. Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност по време на ранната фаза на бременността (вж. Точка 5.3). Ursofalk не трябва да се използва по време на бременност, освен ако не е абсолютно необходимо.

Жени с детероден потенциал:

Жените с детероден потенциал трябва да бъдат лекувани само ако използват надеждна контрацепция: препоръчват се нехормонални или нискоестрогенни орални контрацептивни мерки. Въпреки това, при пациенти, приемащи Ursofalk капсули за разтваряне на камъни в жлъчката, трябва да се използва ефективна нехормонална контрацепция, тъй като хормоналните орални контрацептиви могат да увеличат жлъчната литиаза.

Преди започване на лечението трябва да се изключи възможността за бременност.

Кърмене

Според малко документирани случаи на кърмещи жени, нивата на мляко на UDCA са много ниски и вероятно не се очакват нежелани реакции при кърмачета.

UDCA няма или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.

Оценката на нежеланите ефекти се основава на следните данни за честотата: