Урсодезоксихолова киселина

капсули

Информация за потребителската медицина

Какво съдържа тази листовка

Тази листовка отговаря на някои често срещани въпроси за Ursofalk. Той не съдържа цялата налична информация. Четенето на тази листовка не заменя мястото на разговор с Вашия лекар или фармацевт.

Всички лекарства имат рискове и ползи. Вашият лекар е преценил рисковете от приема на Ursofalk спрямо ползите, които очакват, че ще има за вас или вашето дете.

Ако имате някакви притеснения относно приема на Ursofalk, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Запазете тази листовка. Вие или вашето дете може да искате да го прочетете отново.

За какво се използва Ursofalk

Ursofalk съдържа урсодезоксихолева киселина. Урсодезоксихолевата киселина е жлъчна киселина, която може да има защитен ефект върху черния дроб чрез намаляване на абсорбцията на други потенциално токсични жлъчни соли.

Ursofalk може да се използва за лечение на чернодробни заболявания като първичен жлъчен холангит (PBC), първичен склерозиращ холангит (PSC) и свързана с муковисцидоза (CF) холестаза.

Вашият лекар обаче може да предпише това лекарство за друга употреба.

Ако вие или вашето дете искате повече информация, попитайте Вашия лекар.

Попитайте Вашия лекар, ако Вие или Вашето дете имате някакви въпроси относно това защо това лекарство е предписано на Вас или Вашето дете.

Ursofalk не води до пристрастяване.

Ursofalk не предизвиква отрицателен ефект върху способността за шофиране и работа с машини.

Преди вие или вашето дете да приемете Ursofalk

Ursofalk не е подходящ за всички.

Когато вие или вашето дете не трябва да приемате Ursofalk

Не приемайте Ursofalk, ако:

  • Вие или Вашето дете сте алергични към урсодезоксихолева киселина или други съставки, изброени в края на тази листовка
  • Вие или Вашето дете имате подут, болезнен или запушен жлъчен канал или жлъчен мехур
  • опаковката е скъсана или показва признаци на подправяне
  • изглежда, че капсулите, таблетките или суспензията се влошават по някакъв начин
  • датата на изтичане на срока на годност (Годен до
  • не използвайте суспензия Ursofalk след 4 месеца от отваряне на бутилката

Ако не сте сигурни дали Вие или Вашето дете трябва да започнете да приемате това лекарство, говорете с Вашия лекар.

Преди вие или вашето дете да започнете да го приемате

Уведомете Вашия лекар, ако Вие или Вашето дете:

  • имате алергии към други лекарства, храни, консерванти или оцветители
  • имате бъбреци, които не работят правилно
  • имате жлъчен мехур, който не може да се види на рентгенова снимка
  • имат калцирани камъни в жлъчката
  • имате жлъчен мехур, който не е в състояние да се свие правилно
  • страдате от чести болки, подобни на спазми в горната част на корема (жлъчни колики)
  • е на диета с контролиран прием на натрий (за пациенти, приемащи суспензия Ursofalk).

Уведомете Вашия лекар, ако сте бременна или планирате да забременеете или кърмите. Вашият лекар може да обсъди с вас свързаните рискове и ползи.

Ако Вие или Вашето дете не сте казали на Вашия лекар нито едно от изброените по-горе, кажете му го преди да започнете да приемате Ursofalk.

Прием на други лекарства

Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако Вие или Вашето дете приемате други лекарства, включително такива, които Вие или Вашето дете получавате без рецепта от Вашата аптека, супермаркет или магазин за здравословни храни.

Някои лекарства и Ursofalk могат да си пречат. Те включват:

  • холестирамин или колестипол, лекарства, използвани за понижаване на високи нива на холестерол в кръвта
  • абсорбент като въглен
  • антиациди или лекарства, използвани при лошо храносмилане, които съдържат алуминиев хидроксид и/или смекта (алуминиев оксид)
  • циклоспорин, лекарство, използвано за потискане на имунната система
  • ципрофлоксацин и дапсон, антибиотик, използван за предотвратяване на някои инфекции
  • нитрендипин (използван за лечение на високо кръвно налягане) и други лекарства, които се метаболизират по подобен начин
  • розувастатин

Тези лекарства могат да бъдат повлияни от Ursofalk или да повлияят на това колко добре действа Ursofalk. Вие или вашето дете може да се нуждаете от различни количества Ursofalk или по различно време, или вие или вашето дете трябва да приемате различни лекарства.

Вашият лекар и фармацевт разполагат с повече информация за лекарствата, с които трябва да внимавате или да избягвате, докато приемате това лекарство.

Как да приемате Ursofalk

Вземете Ursofalk или дайте Ursofalk на детето си, както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Те могат да се различават от информацията, съдържаща се в тази листовка.

Ако Вие или Вашето дете не разбирате инструкциите на кутията/бутилката, попитайте Вашия лекар или фармацевт за помощ.

Колко да се вземе

Дозата за Ursofalk се определя от телесното ви тегло. Вашият лекар трябва да Ви каже колко Ursofalk трябва да приемате Вие или Вашето дете.

Възрастни - обичайната доза, в зависимост от теглото ви, е както следва:

За PBC и хронични холестатични чернодробни заболявания, различни от CF и PSC -

  • Две до седем капсули или една до 3 1/2 таблетки (или две до седем 5 ml лъжици суспензия) на ден.

За холестаза, свързана с CF -

  • Три до девет капсули или 1 1/2 до 4 1/2 таблетки (или три до девет 5 ml лъжици суспензия) на ден.

  • една до девет капсули или 1/2 до 4 1/2 таблетки (или една до девет 5 ml лъжици суспензия) на ден.

Деца - обичайната доза, в зависимост от теглото на вашето дете, е както следва:

  • 1/4 до 1 1/2 лъжици (5 ml на лъжица) от суспензията на ден.

Администрация:

Ursofalk трябва да се приема на разделени дози, два до три пъти на ден.

За пациенти с PBC - през първите 3 месеца от лечението, вие или вашето дете трябва да приемате Ursofalk капсули, таблетки или суспензия в две до три разделени дози. С подобряване на чернодробните функционални тестове, дневната доза може да се приема с една доза вечер.

Ако Вие или Вашето дете не сте сигурни колко от лекарството Вие или Вашето дете трябва да приемате, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ако Вие или Вашето дете имате някакви въпроси относно предписаната доза, Вие или Вашето дете трябва да попитате Вашия лекар или фармацевт.

Как да приемате Ursofalk

Капсулите или таблетките Ursofalk трябва да се поглъщат цели с пълна чаша вода, защото съдържанието е горчиво.

За суспензия Ursofalk разклатете добре бутилката преди употреба и точно измерете дозата с лекарствена мярка. Разклащането на бутилката и използването на лекарствена мярка ще гарантира, че вие ​​или вашето дете получавате правилната доза. Можете да закупите лекарствена мярка от вашия фармацевт.

Приемайте редовно капсули, таблетки или суспензия Ursofalk.

Кога да го вземете

Вземете Ursofalk по едно и също време всеки ден. Приемането му по едно и също време всеки ден ще има най-добър ефект. Също така ще помогне на вас или на детето ви да запомните кога да го приемате.

Ако вие или вашето дете трябва да вземете лекарство за понижаване на холестерола или антиацид, вземете го поне 2 часа преди или 2 часа след дозата на Ursofalk.

Колко време да го приема

Продължете да приемате лекарството толкова дълго, колкото Вашият лекар е казал на Вас или Вашето дете.

Ursofalk помага да контролирате вас или състоянието на вашето дете, но не го излекува. Важно е да продължите да приемате лекарството, дори ако вие или вашето дете се чувствате добре.

Ако не сте сигурни дали Вие или Вашето дете трябва да спрете приема на Ursofalk, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Вие или вашето дете може да се наложи да приемате Ursofalk в продължение на много месеци, за да подейства.

Ако вие или вашето дете забравите да го вземете

Вземете го веднага щом вие или вашето дете си спомните и след това се върнете към приема, както обикновено вие или вашето дете.

Ако е почти време за следващата Ви доза, пропуснете дозата, която Вие или Вашето дете сте пропуснали и вземете следващата доза, както обикновено Вие или Вашето дете.

Не приемайте двойна доза, за да компенсирате дозата, която вие или вашето дете сте пропуснали. Ако вие или вашето дете не сте сигурни какво да правите, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ако Вие или Вашето дете имате проблеми със запомнянето да приемате или давате лекарството, попитайте Вашия фармацевт за някои съвети.

Ако вие или вашето дете приемате твърде много

Незабавно се обадете на Вашия лекар или на Информационния център за отрови (телефон 13 11 26) за съвет или отидете до Спешна помощ и спешна помощ в най-близката болница, ако смятате, че вие ​​или някой друг сте приели твърде много Ursofalk. Направете това, дори ако няма признаци на дискомфорт или отравяне. Вие или вашето дете може да се нуждаете от спешна медицинска помощ.

Дръжте под ръка телефонните номера за тези места.

Симптомите на предозиране могат да включват диария. Ако вие или вашето дете страдате от диария, уверете се, че вие ​​или вашето дете пиете достатъчно течности, за да заместите баланса на течностите и електролитите.

Докато вие или вашето дете приемате Ursofalk

Неща, които вие или вашето дете трябва да правите

Ако Вие или Вашето дете ще започнете да приемате някакво ново лекарство, напомнете на Вашия лекар и фармацевт, че Вие или Вашето дете приемате Ursofalk.

Кажете на всички други лекари, зъболекари и фармацевти, които лекуват Вас или Вашето дете, че Вие или Вашето дете приемате това лекарство.

Ако Вие или Вашето дете ще се оперирате, кажете на хирурга или анестезиолога, че Вие или Вашето дете приемате това лекарство.

Ако забременеете, докато приемате това лекарство, незабавно уведомете Вашия лекар.

Ако на вас или на детето ви предстои кръвни изследвания, уведомете Вашия лекар, че Вие или Вашето дете приемате това лекарство.

Запазете всички назначения на Вашия лекар, за да можете да проверите напредъка на Вас или Вашето дете. Вашият лекар може да направи тестове, за да оцени Вас или чернодробната функция на Вашето дете.

През първите три месеца от приема на Ursofalk, Вашият лекар трябва да наблюдава Вас или чернодробната функция на Вашето дете на всеки 4 седмици. След първите три месеца от приема на това лекарство, Вашият лекар трябва да наблюдава Вас или чернодробната функция на Вашето дете на всеки 3 месеца.

Посетете Вашия лекар, ако Вие или Вашето дете чувствате, че състоянието на Вас или Вашето дете не се подобрява или се влошава.

Неща, които вие или вашето дете не трябва да правите

Не приемайте Ursofalk за лечение на други оплаквания, освен ако Вашият лекар не е казал на Вас или на Вашето дете.

Не давайте лекарството на вашето или детето си на никой друг, дори ако те са в същото състояние като вас или вашето дете.

Не спирайте приема на Ursofalk или променяйте дозата, без да се консултирате с Вашия лекар.

Странични ефекти

Уведомете Вашия лекар или фармацевт възможно най-скоро, ако Вие или Вашето дете не се чувствате добре, докато приемате Ursofalk.

Както всички лекарства, Ursofalk може понякога да причини нежелани реакции при някои хора. Понякога те са сериозни, през повечето време не са. Вие или вашето дете може да се нуждаете от медицинска помощ, ако вие или вашето дете получите някои от нежеланите реакции.

Не се тревожете от следния списък със странични ефекти. Вие или вашето дете може да не изпитате нито едно от тях.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, за да отговорите на всички въпроси, които Вие или Вашето дете имате.

Нежеланите реакции обикновено са леки, но ако вие или вашето дете изпитвате следните ефекти, спрете приема на Ursofalk и незабавно уведомете Вашия лекар:

  • Диария
  • Сърбеж/сърбеж
  • Уртикария (копривна обрив)
  • Алергични реакции
  • Гадене/повръщане
  • Нарушение на съня
  • Болка в областта на стомаха или в горната дясна част на корема, под ребрата

По време на лечението на първичен жлъчен холангит, уведомете незабавно Вашия лекар, ако Вие или Вашето дете забележите някое от следните:

  • Силна десностранна болка в горната част на корема

По време на лечението на първичен жлъчен холангит, спрете приема на Ursofalk, ако имате следното:

  • Тежко влошаване (декомпенсация) на чернодробна цироза

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако Вие или Вашето дете изпитвате други нежелани реакции, особено ако те са тежки или постоянни.

След използване на Ursofalk

Съхранение

Съхранявайте Ursofalk капсули, таблетки или суспензия в блистерната опаковка/бутилката, докато дойде време да ги вземете. Ако вие или вашето дете извадите Ursofalk от опаковката/бутилката, те няма да се държат добре.

Съхранявайте Ursofalk капсули, таблетки или суспензия на хладно, тъмно и сухо място, където температурата се поддържа под 25ºC.

Не съхранявайте Ursofalk или други лекарства в банята или близо до мивка. Не го оставяйте на перваза на прозореца или в колата. Топлината и влагата могат да унищожат някои лекарства.

Съхранявайте Ursofalk и всички други лекарства, където децата не могат да ги достигнат. Заключен шкаф най-малко на метър и половина над земята е добро място за съхранение на лекарства.

Изхвърляне

Ако Вашият лекар каже на Вас или Вашето дете да спрете приема на това лекарство или срокът на годност е изтекъл, попитайте Вашия фармацевт какво да правите с останалите лекарства.

Описание на продукта

Как изглежда Ursofalk

Ursofalk Capsules са бели, непрозрачни, твърди желатинови капсули. Кутия съдържа блистерни опаковки от 100 капсули.

Ursofalk Tablets са бели, продълговати таблетки, снабдени с чупещ се прорез. Кутия съдържа блистер от 50 или 100 таблетки. Предлагат се и стартови опаковки от 25 таблетки. Понастоящем не всички видове опаковки се предлагат на пазара в Австралия.

Ursofalk Suspension е бяла течност, съдържаща малки въздушни мехурчета и с аромат на лимон (Giovaudan 87017). Предлага се в бутилки от 250 ml.

Съставки

Активната съставка на Ursofalk е урсодезоксихолевата киселина.

Всяка капсула Ursofalk съдържа 250 mg урсодезоксихолева киселина. Тези капсули съдържат също царевично нишесте, колоиден безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат, желатин, титанов диоксид и натриев лаурил сулфат.

Всяка таблетка Ursofalk съдържа 500 mg урсодезоксихолева киселина. Тези таблетки съдържат още магнезиев стеарат, полисорбат 80, повидон, микрокристална целулоза, колоиден безводен силициев диоксид, кросповидон, пречистен талк, хипромелоза и макрогол 6000.

Всеки 5 ml от суспензията Ursofalk съдържа 250 mg урсодезоксихолова киселина. Суспензията съдържа още бензоена киселина, пречистена вода, ксилитол, глицерол, Avicel RC-591, пропилей гликол, натриев цитрат дихидрат, натриев цикламат, лимонена киселина, натриев хлорид и 87017 аромат на лимон.

Всички продукти са без глутен.

Австралийски регистрационен номер:

Ursofalk капсули AUST R 66042

Ursofalk окачване AUST R 75484

Ursofalk таблетки AUST R 262732

Дистрибутор

Ursofalk се разпространява от:

Orphan Australia Pty. Ltd.
(член на групата от компании Aspen Australia)
Ул. Чандос 34-36
St Leonards NSW 2065
Австралия

Ursofalk® е регистрирана търговска марка на Dr Falk Pharma GmbH, Германия, използвана с лиценз от Orphan Australia Pty Ltd.

Тази листовка е преработена през декември 2017 г.

Публикувано от MIMS март 2018 г.