Догмата казва, че съединение, използвано за хранене, като витамин, не може да бъде наркотик. Подобна догма предотвратява развитието на много добри лекарства. FDA току-що одобри витамин С - аскорбинова киселина като лекарство. Прочетете, за да научите как се получи това. След това предизвикайте себе си да помислите за други ситуации, при които „общото знание“ пречи на иновациите.

това

Често има объркване по отношение на регулаторната разлика между хранителните добавки и лекарствените продукти. Разбирането на тези разграничения може потенциално да промени стратегията за разработване на продукта и последващия регулаторен надзор, маркетинговите възможности и исканията за етикетиране на даден продукт.

Хранителните добавки не са наркотици

Съгласно Закона за здравето и образованието върху хранителните добавки (DSHEA) от 1994 г., хранителната добавка се определя като продукт, приеман през устата (т.е. като таблетка, капсула, прах, софтгел, гелкап или течна форма), който съдържа хранителна съставка предназначени да допълнят диетата. Тези съставки включват витамини, минерали, билки/растителни продукти, аминокиселини и вещества като ензими, микробни пробиотици и метаболити. За разлика от лекарствата, хранителните добавки се считат за безопасни, докато не се докажат за опасни. Диетичните добавки не са под строг регламент от FDA и тежестта на доказване на безопасността и ефективността, преди добавката да се появи на пазара, се носи единствено от производителите и дистрибуторите. Въпреки това производителите все още са длъжни да произвеждат качествени продукти. Производителите трябва да гарантират, че добавките не съдържат замърсители или примеси и са етикетирани точно в съответствие с настоящата добра производствена практика.

FDA има разрешение само да регулира безопасността на добавките в специфичен контекст. Това включва уведомяване на FDA, ако добавка съдържа нова съставка, която преди това не е била призната като хранително вещество (освен ако не е била продавана като добавка преди влизането в сила на DSHEA). Производителят трябва да осигури разумна увереност, че съставката не представлява значителен или неразумен риск от заболяване или нараняване. FDA обаче ще прегледа само това уведомление, няма да одобри и само за безопасност, а не за ефективност. Освен това FDA може да премахне хранителните добавки от пазара, ако се установи, че са опасни или ако твърденията за продукта са неверни и подвеждащи.

Казус: Витамин С като одобрено лечение на скорбут

Въпрос: Чухте ли за пирата, страдащ от скорбут?

О: Опитите му да го излекува бяха безрезултатни!

Има начини за разработване на продукт, който превръща това, което би могло да бъде хранителна добавка, в регулирано лекарство. На 2 октомври 2017 г. Ascor ® (инжектиране на аскорбинова киселина за интравенозно приложение) беше одобрен за краткосрочно (до една седмица) лечение на скорбут при възрастни и педиатрични пациенти на възраст 5 месеца и повече (NDA 209112; McGuff Pharmaceuticals, Inc.) . Аскорбиновата киселина или витамин С не се произвежда ендогенно и излагането на човека зависи от външни хранителни източници като плодове и зеленчуци. Скорбутът се появява, след като аскорбиновата киселина е била елиминирана от диетата в продължение на поне 3 месеца и басейнът на тялото падне под критичния праг. Скорбутът е сирачно заболяване в САЩ и най-често засяга тези, които са недохранени, без дом или бежанци (и през 15-ти и 16-ти век моряци и пирати, тъй като богатите на витамин С храни биха се развалили по време на дълги морски пътувания).

Ascor е предназначен за популация, за която пероралното приложение не е възможно, недостатъчно или противопоказано. Тъй като не се приема през устата, Ascor не се счита за хранителна добавка. Етикетирането на продукта изрично посочва, че Ascor не е показан за лечение на дефицит на витамин С, който не е свързан с признаци и симптоми на скорбут, допълнително отдалечавайки продукта от всякакви хранителни претенции.

Ascor е първото лекарство с аскорбинова киселина, одобрено за пазара в САЩ. По-рано аскорбиновата киселина е била одобрена в множество комбинирани продукти с фиксирана доза (FDCP) като осмотично слабително средство за прочистване на дебелото черво или като инжекционна добавка за поддържане на тези, които получават парентерално хранене. Тези продукти заобикалят етикета на хранителната добавка по пътя на приложение (не орално) или нехранителни твърдения (слабително).

Ascor не само е уникален случай на лекарствен продукт с витамини, но също така е одобрен по любимия ни начин на подаване на регулаторни изисквания, 505 (b) (2). Не е ясно дали е било използвано изброено лекарство, но това е малко вероятно, тъй като всички възможности са FDCP, съдържащи не по-малко от шест активни фармацевтични съставки, усложняващи всяка информация за безопасност в рамките на етикетите. Въпреки че обобщената основа за одобрение все още не е налице, разумно е да се предположи, че литературата е била силно разчитана за одобрението на Ascor поради историческата употреба на витамин С (или неговите източници на храна) като единственото средство за лечение на скорбут. Всъщност етикетът прави множество препратки към данни в публикуваната литература. Освен това информацията в етикета предполага, че за одобрение е необходимо само едно проведено от спонсора фармакокинетично проучване при осем пациенти.

И накрая, Ascor е класифициран като NDA от тип 7, т.е. NDA за лекарствен продукт, който съдържа активна част, която не е била одобрена преди това в заявление, но е пусната на пазара в САЩ. Въпреки че обстоятелствата около тази класификация не са ясни в конкретния случай, има положителни последици за McGuff Pharmaceuticals, ако на пазара има други подобни неодобрени продукти от аскорбинова киселина. Ако случаят е такъв, FDA обикновено разрешава гратисен период от приблизително една година от датата на това одобрение, преди да започне действие по принудително изпълнение (например конфискация или разпореждане) срещу тези неодобрени продукти. След изтичане на този гратисен период и докато спонсорите търсят одобрение за подобни продукти, McGuff Pharmaceuticals ще има период на фактическа пазарна изключителност. Като цяло надеждата е, че този период на изключителност ще даде стимул да бъде първият, получил одобрение за пускане на пазара на неодобрено преди това лекарство (вж. Ръководство за персонала и промишлеността на FDA: Търгувани неодобрени лекарства).

Заключение

Разхождането по фината граница между хранителна добавка и лекарство може да бъде сложно. Не сте сигурни в коя категория попада вашият продукт или как да предложите витамин като лекарствен продукт? Camargo може да предостави оценка на вашия продукт и да улесни взаимодействието с Агенцията по отношение на програмата за развитие. За да научите повече за това как Camargo може да помогне, свържете се с нас.

Автор: д-р Кристен Лесли, изследовател, фармацевтични услуги Camargo