Ресурси

Общи въпроси

отговори

Специфични за производителя въпроси

Общи въпроси

Какви действия е предприела FDA върху диетичните фибри?

27 май 2016 г .: FDA обяви окончателното правило на етикета „Хранителни и хранителни добавки“, което включва дефиниция на „диетични фибри“ и идентифицира седем изолирани или синтетични несмилаеми въглехидрати като отговарящи на дефиницията на диетичните фибри.

Ноември 2016 г .: FDA публикува искане за научни данни, информация и коментари, за да ни помогне да определим дали определени изолирани или синтетични несмилаеми въглехидрати трябва да бъдат добавени към нашата дефиниция за „диетични фибри“. Отбелязахме, че производителите могат да подадат до FDA гражданска петиция, която предоставя научни доказателства за благоприятен физиологичен ефект на изолирания или синтетичен несмилаем въглехидрат върху човешкото здраве.

Ноември 2016 г .: FDA публикува проект на насоки за промишлеността: „Научна оценка на доказателствата за полезните физиологични ефекти на изолирани или синтетични несмилаеми въглехидрати, подадени като гражданска петиция“, за да се обърне внимание на вида доказателства, които трябва да бъдат предоставени като част от гражданска петиция ( „петиция с диетични фибри“) и подхода, който планираме да използваме за оценка на доказателствата.

Февруари 2018: FDA публикува окончателно ръководство за това как FDA възнамерява да оцени научните доказателства, представени като част от тези граждански петиции.

Юни 2018 г .: Агенцията отговори и изпълни много от гражданските петиции, които получи, с молба агенцията да обмисли добавянето на някои изолирани или синтетични несмилаеми въглехидрати към списъка на тези, които отговарят на нормативната дефиниция за „диетични фибри“. Освен това FDA издаде насоки и публикува научен преглед за идентифициране на осем изолирани или синтетични несмилаеми въглехидрати (NDC), които агенцията възнамерява да предложи да бъдат добавени към нашата регулаторна дефиниция на „диетични фибри“. Насоките изразяват намерението на FDA в очакване на изработване на правила относно добавянето на допълнителни фибри към дефиницията за „диетични фибри“, за упражняване на право на преценка, ако производителите включват осемте признати влакна при изчисляване на количеството диетични фибри, които трябва да се декларират върху етикетите „Хранителни и хранителни добавки“, както и за използването на калорична стойност за полидекстроза от 1 kcal/g.

Март 2019: FDA добави „омрежен фосфорилиран RS4“ към съществуващия списък на изолирани или синтетични несмилаеми въглехидрати, които FDA възнамерява да предложи да бъдат добавени към определението за диетични фибри.

Януари 2020 г .: FDA добави „глюкоманан“ към съществуващия списък на изолирани или синтетични несмилаеми въглехидрати, които FDA възнамерява да предложи да бъдат добавени към определението за диетични фибри.

Какво е определението на FDA за диетични фибри, което може да бъде декларирано върху етикетите „Хранителни и хранителни добавки“?

Диетичните фибри, които могат да бъдат декларирани на етикетите „Хранителни и хранителни добавки“, включват някои естествено срещащи се влакна, които са „присъщи и непокътнати“ в растенията, и добавени изолирани или синтетични, несмилаеми разтворими и неразтворими въглехидрати, които FDA е определила, че имат благоприятни физиологични ефекти върху човека здраве. Тези ефекти включват намаляване на нивата на глюкоза и холестерол в кръвта, намален прием на калории и увеличаване на честотата на изпражненията.

Последното правило на етикета за хранителните факти определя „диетични фибри“, в съответната част, като „несмилаеми разтворими и неразтворими въглехидрати (с 3 или повече мономерни единици) и лигнин, които са присъщи и непокътнати в растенията; изолирани или синтетични несмилаеми въглехидрати (с 3 или повече мономерни единици), определени от FDA да имат физиологични ефекти, които са полезни за човешкото здраве. "

Какви са някои от физиологичните ефекти, които са от полза за човешкото здраве, които трябва да бъдат демонстрирани, преди FDA да предложи да се позволи добавеният изолиран или синтетичен несмилаем въглехидрат в хранителен продукт да бъде деклариран на етикета като диетични фибри?

Следват примери. Поне един, ако бъде демонстриран при хора, би направил въглехидратите допустими да бъдат предложени да бъдат включени в определението за „диетични фибри“:

  • Намаляване на кръвната захар
  • Намаляване на нивата на холестерола
  • Понижаване на кръвното налягане
  • Увеличаване на честотата на изпражненията (подобрена слабителност)
  • Повишена абсорбция на минерали в чревния тракт
  • Намален енергиен прием (например поради фибрите, които насърчават усещане за ситост).

Какви са примерите за естествено срещащи се влакна?

Естествените влакна (често наричани "присъщи") се срещат в храни като зеленчуци, пълнозърнести храни, плодове, зърнени трици, люспи от зърнени храни и брашна. Влакната също се считат за „непокътнати“, тъй като не са отстранени от храната. Доказано е, че храните, съдържащи тези фибри, са полезни и производителите не трябва да доказват, че осигуряват полезни физиологични ефекти върху човешкото здраве. Издадохме насоки за научна оценка на изолирани или синтетични несмилаеми въглехидрати, които се добавят към храната, за да се оцени дали въглехидратите имат благоприятен физиологичен ефект върху човешкото здраве и съответно отговарят на определението за „диетични фибри“.

Какви изолирани или синтетични влакна включва FDA в дефиницията си за диетични фибри?

В допълнение към непокътнатите и присъщи влакна, FDA идентифицира следните изолирани или синтетични несмилаеми въглехидрати като отговарящи на определението за диетични фибри:

  • Бета-глюкан разтворими фибри
  • Psyllium обвивка
  • Целулоза
  • Гума гуар
  • Пектин
  • Гума от рожкови
  • Хидроксипропилметилцелулоза

Освен това, въз основа на прегледа на науката от FDA, FDA възнамерява да предложи следните демибируеми въглехидрати да бъдат добавени към определението за диетични фибри:

  • Смесени влакна от растителни клетъчни стени (широка категория, която включва влакна като влакна от захарна тръстика и ябълкови влакна, наред с много други)
  • Арабиноксилан
  • Алгинат
  • Инулин и фруктани от инулинов тип
  • Високо амилозно нишесте (устойчиво нишесте 2)
  • Галактоолигозахарид
  • Полидекстроза
  • Устойчив малтодекстрин/декстрин
  • Омрежен фосфорилиран RS4
  • Глюкоманан

Докато FDA не се ангажира с изработването на правила, как ще се обработват допълнителните диетични фибри, които FDA възнамерява да предложи да бъдат добавени към определението за диетични фибри от FDA?

Докато FDA завърши изработването на правила относно добавянето на допълнителни фибри към регулаторната дефиниция на диетични фибри, агенцията възнамерява да упражнява дискреционна преценка, за да позволи на производителите да включат количеството на тези допълнителни фибри в декларацията за диетични фибри върху етикетите за хранителни и хранителни добавки.

Специфични за производителя въпроси

Какво ще стане, ако производителят иска да декларира като „диетични фибри“ върху етикетите „Хранителни и хранителни добавки“ несмилаем въглехидрат, който не е присъщ и непокътнат и който не е едно от влакната в настоящото определение?

Производителят може да подаде гражданска петиция за разглеждане от FDA, която предоставя научни доказателства за благоприятен физиологичен ефект върху човешкото здраве. Също така, ако добавеният изолиран или синтетичен несмилаем въглехидрат е предмет на одобрена здравна претенция, която FDA предварително е оценила, използвайки процеса на подаване на петиция за здравна претенция в 21 CFR 101.70, FDA ще разгледа въглехидратите, за да отговарят на определението „диетични фибри“ и ще предложи съответното изменение на определението.

В допълнение А към насоките на FDA от юни 2018 г. „Декларацията на някои изолирани или синтетични несмилаеми въглехидрати като диетични фибри върху етикетите за хранителните и хранителните добавки: насоки за промишлеността“, FDA разглежда степента, до която може да се изолира несмилаем въглехидрат или синтезирани от първоначалния си растителен източник, но въпреки това се считат за присъщи и непокътнати.

Как производителите знаят колко диетични фибри да декларират върху етикетите „Хранителни и хранителни добавки“ и как това трябва да бъде документирано?

Декларираното количество диетични фибри трябва да представлява общото количество фибри, които се определят количествено чрез аналитични методи минус количеството, което не отговаря на определението за диетични фибри. Аналитичните методи не могат да направят разлика между несмилаемите въглехидрати, които отговарят и не отговарят на определението за диетични фибри. Следователно фирмите трябва да водят записи за онези храни, които съдържат както несмилаеми въглехидрати, които отговарят на нормативната дефиниция на диетични фибри, така и добавени несмилаеми въглехидрати, които не отговарят на определението за диетични фибри.

Ако даден продукт в момента съдържа добавени изолирани или синтетични несмилаеми въглехидрати, които не отговарят на определението за диетични фибри, какъв е крайният срок за производителите да модифицират етикетирането на продукта?

FDA издаде окончателно правило за удължаване на датите за спазване на окончателното правило на етикета Nutrition Facts and Supple Facts и окончателното правило за размера на порцията от 26 юли 2018 г. до 1 януари 2020 г. за производители с 10 милиона долара годишно храна продажби. Производителите с годишни продажби на храни под 10 милиона долара имат допълнителна година, за да се съобразят - до 1 януари 2021 година.

Ако производител е подал гражданска петиция, но FDA все още не е отговорил, може ли производителят да включи междувременно количеството на добавения изолиран или синтетичен въглехидрат, който е предмет на петицията, в декларацията за „диетични фибри“?

Ако приложимата дата за спазване на етикета за хранителни факти все още не е настъпила и производителят не е актуализирал етикетите на своите продукти, за да отразява актуализираните изисквания на етикета за хранителни факти и етикетите за добавките, тогава тези въглехидрати могат да останат включени в декларацията за диетични фибри. След изтичането на датата на съответствие обаче производителят не може да включва изолирани или синтетични несмилаеми въглехидрати, които са обект на чакащи петиции в декларацията за „диетични фибри“. Въпреки това добавеният въглехидрат трябва да бъде включен в декларацията за общ въглехидрат.