Роли Куриране на данни, формален анализ, разследване, администриране на проекти, писане - оригинален проект, писане - преглед и редактиране

готови

Отдел за хранене, упражнения и спорт, Университет в Копенхаген, Копенхаген, Дания, Експертен отдел и застъпничество, Действие срещу глада (ACF), Париж, Франция

Роли Концептуализация, придобиване на финансиране, администриране на проекти, надзор, писане - преглед и редактиране

Отдел за експертиза и застъпничество за партньорство, Действия срещу глада (ACF), Париж, Франция

Роли Куриране на данни, администриране на проекти, писане - преглед и редактиране

Отдел по хранене и здравеопазване, Акция срещу глада (ACF), Уагадугу, Буркина Фасо

Писане на роли - преглед и редактиране

Партньорски центрове за контрол и превенция на заболяванията, Атланта, Съединени американски щати

Роли Формален анализ, надзор, писане - преглед и редактиране

Отдел за хранене, упражнения и спорт, Университет в Копенхаген, Копенхаген, Дания

Роли Концептуализация, формален анализ, надзор, писане - преглед и редактиране

Отдел за хранене, упражнения и спорт, Университет в Копенхаген, Копенхаген, Дания

Роли Концептуализация, писане - преглед и редактиране

Отдел по хранене, упражнения и спорт, Университет в Копенхаген, Копенхаген, Дания, Център за изследвания на детското здраве, Медицински факултет на Университета в Тампере, Университет в Тампере, Тампере, Финландия

Роли Концептуализация, формален анализ, разследване, надзор, писане - преглед и редактиране

Отдел за хранене, упражнения и спорт, Университет в Копенхаген, Копенхаген, Дания

  • Суви Т. Кангас,
  • Сесил Салпетер,
  • Виктор Никиема,
  • Лайзел Талей,
  • Кристиан Риц,
  • Хенрик Фрис,
  • Андре Бренд,
  • Пернил Кестел

Фигури

Резюме

Заден план

Децата с неусложнено тежко остро недохранване (SAM) се лекуват у дома с готови за употреба терапевтични храни (RUTF). Текущата доза RUTF се предписва според теглото на детето, за да задоволи 100% от хранителните си нужди до изписване. Съществуват обаче съмнения относно дозата, тъй като тя изглежда споделена, което води до неоптимална икономическа ефективност на SAM лечението. Изследвахме ефикасността на намалена доза RUTF при базирано в общността лечение на неусложнена SAM.

Методи и констатации

Между октомври 2016 г. и юли 2018 г. участниците в проучването бяха избрани от деца, представящи се със SAM в 10-те участващи здравни центъра за лечебни и превантивни дейности. Изследователският персонал провери критериите за прием: Таблица WHZ 1. RUTF доза в групи с намалена и стандартна доза.

Събиране и управление на данни

Два екипа за проучване бяха съставени от една медицинска сестра, трима измерватели, един дистрибутор на храна и един ръководител на екип. Всички членове на екипа бяха обучени по изследователска етика и процеси; бяха дефинирани, тествани и приложени стандартни оперативни процедури. Данните бяха събрани чрез таблети с помощта на Open Data Kit (софтуер ODK1), а непрекъснатото наблюдение и почистване на данни бяха извършени от мениджър на данни под надзора на главния изследовател. Електронните данни бяха защитени с парола, а теренните регистри се водеха в заключен офис. Данните бяха де-идентифицирани преди анализ.

Резултати

Основният резултат е скоростта на наддаване на тегло (g/kg/ден) от приемането до изписването. Други резултати включват скорост на наддаване на тегло след две седмици, продължителност на престоя (LoS), антропометрия на освобождаване от отговорност, линеен и MUAC растеж, резултат от лечението, заболеваемост и рецидиви.

Скоростта на наддаване на тегло от допускане до изписване се изчислява чрез разделяне на наддаването на тегло (тегло при изписване - тегло при постъпване) в грамове на теглото при приемане в килограми и LoS в дни. Скоростта на наддаване на тегло след две седмици се измерва, както следва: (тегло при изписване - тегло при посещение 3 [в g]) ÷ (тегло при постъпване [в kg]) ÷ (LoS - 14 [в дни]). Липсващите тегла при посещение 3 (60 в намалено и 58 в стандартно рамо) се приписват, като се използва средно седмично тегло, натрупано между по-ранно посещение (1 или 2) и по-късно посещение (4 или 5). Продължителността на престоя се изчислява като броя на дните, прекарани от приемането до възстановяване, насочване, липса на отговор, фалшиво освобождаване от отговорност или последно посещение преди неизпълнение, загуба за проследяване или смърт. Линейният и MUAC растеж бяха определени като печалби в милиметри (изходна мярка - мярка за допускане)/седмица (LoS/7). Минимално допустимата средна скорост на наддаване на тегло от 3,0 g/kg/ден беше определена на етапа на протокола като прекъсване на качеството за оценка на общото изпълнение на програмата.

Хранителното възстановяване се определя като достигане на WHZ от ≥ − 2 за тези, приети с WHZ 5% загуба на тегло в рамките на три седмици, или ≤100 g наддаване на тегло за четири седмици при липса на очевидно заболяване. Неотговарящите включват деца, които не са достигнали критериите за антропометрично освобождаване до 16-седмично лечение, които са били насочени към стационарна помощ за по-нататъшни прегледи. Неизпълнителите бяха определени като пропуснати три последователни посещения, но беше потвърдено, че детето е живо. Трансферите до здравни центрове, които не са участвали в проучването, са категоризирани като неизпълнители. „Загубено за проследяване“ се определя като пропуснато три последователни посещения без известен статус на детето. Фалшивите изписвания включват деца, които погрешно са били изписани при възстановяване или насочване, но след анализ не отговарят на критериите. Рецидивите са регистрирани в продължение на 12 седмици след възстановяване и са определени като представляващи WHZ 50% от дневната доза по всяко време и изключват тези, които са получили грешна доза от лечението или са били фалшиво освободени.

Взаимодействията са изследвани само при ITT анализи. Взаимодействия между лечението и възрастовата група (Фигура 1. Схема на пациента.

FU, последващи действия; ITT, намерение за лечение; PP на протокол; RUTF, готова за употреба терапевтична храна; SAM, тежко остро недохранване.

Рандомизацията доведе до изходна еквивалентност между групите с намалена и стандартна доза по отношение на потенциалните смутители (Таблица 2). Средната възраст при приемане е 13,4 месеца, 49% са момчета, а средното тегло е 6,2 кг. При посещение 3 няма деца Таблица 2. Изходни характеристики на 801 деца със SAM, рандомизирани на намалена или стандартна доза RUTF.

Първичен резултат

Средната скорост на наддаване на тегло от приемането до изписването е била 3,4 g/kg/ден и в двете групи при ITT анализ (Δ 0,0 g/kg/ден; 95% CI -0,4 до 0,4). Неинфериорността на намалената доза може да бъде потвърдена както при ITT (отхвърлена непълноценност: p = 0,013), така и при PP (отхвърлена непълноценност: p = 0,019) за този основен резултат (Фигура 2). Не са открити разлики в скоростта на наддаване на тегло при РР анализ (Δ 0,2 g/kg/ден; 95% CI -0,5 до 0,8), в ITT само при възстановени (Δ -0,1 g/kg/ден; 95% CI -0,6 до 0,4), препоръчани (Δ 0,5 g/kg/ден; 95% CI -0,6 до 1,5) или неизпълнители (Δ -0,3 g/kg/ден; 95% CI -1,3 до 0,8) (Таблица 3). Не са открити взаимодействия между лечението и пола, възрастта, категорията на MUAC, категорията WHZ или статуса на закъснение при постъпване. Като цяло средната скорост на наддаване на тегло е висока в началото на лечението и бързо намалява (Фигура 3). При влизане в третата седмица на лечение 27% от децата все още са имали SAM (WHZ Фиг. 2. Разлика в средната скорост на наддаване на тегло (g/kg/ден и 90% CI) при деца със SAM, рандомизирани на намалена доза в сравнение със стандартната доза в ITT и ПП, потвърждаващ не-малоценност.

ITT, намерение за лечение; PP, на протокол; SAM, тежко остро недохранване.

Първите две седмици, когато и двете групи получават стандартната доза, бяха начертани, за да не се маскира ефект върху наддаването на тегло, след като намалението влезе в сила на 3-та седмица. Крива с нисък коефициент беше монтирана с 224 точки, изчислени между седмиците, вариращи от 3 до 16. RUTF, готова за употреба терапевтична храна; SAM, тежко остро недохранване.

Скоростта на наддаване на тегло след първите две седмици от лечението (при ITT) се различава значително между групите, със средна стойност от 2,3 g/kg/ден при намалена спрямо 2,7 g/kg/ден при стандартна доза (Δ -0,4 g/kg/ден; 95% CI -0,8 до -0,02). Резултатите, сравняващи скоростта на усилване на MUAC между намалени и стандартни дози, отразяват резултатите, получени със скоростта на наддаване на тегло (Таблица 3). Коригираният анализ даде подобни резултати, които се намират в таблица S1.

Вторични резултати

Не бяха открити разлики в антропометрията при изписване между изследваните рамена в некоректиран модел (всички p> 0,2). Въпреки това, когато се използва коригираният модел (коригиране за пол, възраст, мярка за допускане на тегло, MUAC, WHZ и височина, месец на прием, LoS и индекс на богатството), височината при изписване е значително по-малка в рамото с намалена доза (Таблица 4 ). Тази разлика във височината от 0,1 cm все още може да се наблюдава 3 месеца след възстановяване, въпреки че разликата тогава вече не е била значителна (p = 0,33). Теглото, MUAC, z-резултатът на теглото за възрастта (WAZ), WHZ и HAZ не се различават на три месеца след възстановяване.

Медианата на LoS е 56 дни (интерквартилен диапазон [IQR] 35–91) и в двете рамена. Категорията WHZ е модификатор на ефекта (взаимодействие, p = 0,028), при което децата, които са приети с WHZ ≥ − 3 и са лекувани с намалената доза, имат LoS 6,9 дни (95% CI -0,1 до 13,9; p = 0,055) по-дълго от тези, лекувани със стандартната доза. Не е открита разлика в LoS на децата, приети с WHZ 0,2): 60% от децата са имали респираторно заболяване, 38% са имали малария и 52% са имали диария в даден момент след приемането. По време на интервенцията две деца починаха (по едно във всяка група), едно беше загубено за проследяване (стандартна доза) и 24 бяха фалшиво изписани (12 във всяка група).

RUTF, готова за употреба терапевтична храна; SAM, тежко остро недохранване.

Скоростта на повишаване на височината е по-ниска при деца, които са получавали намалената доза (2,6 mm/седмично) от стандартната доза (2,8 mm/седмично) (Δ -0,2 mm/седмица; 95% CI -0,4 до -0,04). Възрастта е модификатор на ефекта (взаимодействие, p = 0,019): нарастването на височината при деца под 12-месечна възраст е 2,8 mm/седмица с намалена доза и 3,1 mm/седмица при стандартна доза (Δ -0,4 mm/седмица; 95% CI От -0,6 до -0,2). По същия начин, от приемане до изписване, HAZ се увеличава с 0,05 SD с намалена и 0,09 SD със стандартна доза RUTF (Δ -0,04 SD; 95% CI -0,09 до 0,002). Отново възрастта е модификатор на ефекта (взаимодействие, p = 0,016): деца под 12-месечна възраст имат 0,00 SD наваксване при HAZ с намалена доза в сравнение с 0,09 SD при стандартна доза (Δ -0,09 SD; 95% CI -0,15 до −0.03) (Таблица 6). Повишаването на ръста или настигането на HAZ не се различават между дозата на RUTF при деца ≥12 месеца. Коригираният анализ даде подобни резултати, които се намират в таблица S3.

Дискусия