Лекарите в клиниката Mayo в Рочестър, Минесота и в медицинска клиника във Fargo, ND, заявиха вчера, че много рядко сърдечно заболяване се е появило при 24 жени, които са приемали популярна комбинация от хапчета за отслабване. Техният доклад накара Администрацията по храните и лекарствата да изпрати предупреждения до хиляди лекари.

свързани

Жените, всички предишни здрави, приемаха фенфлурамин и фентермин или fen-phen, популярна комбинация от хапчета за отслабване, когато развиха необичаен и сериозен проблем със сърдечната клапа. Осем от тях също са имали потенциално фатално състояние, при което артериите, които доставят кръв в белите дробове, се свиват.

Жените потърсили медицинска помощ, тъй като имали такива симптоми на сърдечни проблеми като умора, задух и натрупване на течности в глезените или корема. След това лекарите установиха връзката с диетичните лекарства, въпреки че не са показали ясно причина и следствие.

Наблюденията, направени в нормалния ход на медицинската практика, а не в клиничните проучвания, не могат да се използват за оценка на риска от хапчета за отслабване. Но F.D.A. Длъжностни лица заявиха, че са загрижени, и бързо предупредиха лекарите да внимават за сърдечни проблеми при пациенти, приемащи лекарствата.

„Това е потенциално много важно наблюдение“, каза д-р Майкъл А. Фридман, изпълняващ длъжността комисар по храните и лекарствата.

Комбинацията от фенфлурамин и фентермин никога не е била одобрена от F.D.A. Но всяко от двете лекарства беше одобрено за употреба от само себе си, за кратки периоди от време, при пациенти със силно затлъстяване.

На практика хората с леко наднормено тегло са приемали лекарствата и много хора са ги приемали продължително. Жените, които са развили сърдечни проблеми, са приемали лекарствата средно една година.

Миналата година лекарите изписваха 18 милиона рецепти на месец за двете лекарства. F.D.A. каза, че броят на пациентите, използващи лекарството, е запазена информация.

Водещ кардиолог, д-р Джефри Иснър, каза, че особеното увреждане на клапата, отчетено при проучването на пациенти, приемащи хапчета за отслабване, е толкова рядко, че „за 20 години клинична практика съм виждал само един пациент такъв“.

Състоянието на клапата се наблюдава само при пациенти, които са били изложени на огромни дози нервен хормон, серотонин, химикал, често срещан в мозъка и нервната система, за дълги периоди. Те включват пациенти с тумори, които секретират серотонин, и тези, които са приемали мигренозно лекарство, ерготамин, за дълги периоди. Ерготаминът имитира серотонин.

Честите антидепресанти като Prozac повишават нивата на серотонин, но не и до нива като тези, наблюдавани при тумори или ерготамин, каза д-р Иснер, професор по кардиология в Медицинското училище в Туфтс.

Доклад, описващ новите открития, трябваше да бъде публикуван на 28 август в The New England Journal of Medicine, но списанието премахна нормалните си ограничения за публичност преди публикуването, тъй като констатациите могат да бъдат от такова значение за общественото здраве, казаха редакторите му.

„Не правим това много често, но ако изглежда, че има важно съобщение за общественото здраве, не бива да седим на него“, каза д-р Грегъри Кърфман, заместник-редактор на списанието.

Д-р Фридман каза, че F.D.A. изпраща писма до хиляди лекари, включително ръководители на медицински специализирани организации, като им разказва за наблюденията и публикува предупредителното си писмо на началната си страница.

F.D.A. заяви в писмото си, че знае за 33 жени, които са развили сърдечни проблеми след приема на хапчета за отслабване - 24-те жени, докладвани от клиниката Mayo и лекарите Fargo, както и 9 други жени, за които лекарите са докладвали на F.D.A. Агенцията моли лекарите да търсят и съобщават за всички пациенти, които приемат лекарствената комбинация и които развият клапни дефекти или първична белодробна хипертония.

Двама F.D.A. говорителите, Брад Стоун и д-р Лари Бахорик, казаха, че агенцията е била донякъде ограничена в способността си да регулира комбинацията от хапчета за отслабване, тъй като е била употреба на наркотици, която никога не е била одобрена на първо място. Ако връзката със сърдечните увреждания е реална, агенцията може да се срещне с производителите на лекарства и да ги помоли да предупредят лекарите и пациентите. Агенцията може също така да изисква лекарствата да носят предупредителни етикети, предупреждаващи лекарите и пациентите да не ги използват в комбинация и за дълги периоди.

„Понастоящем няма категорични доказателства, установяващи причинно-следствена връзка между тези два продукта и клапна болест“, казва F.D.A. писмо каза. „Въпреки това, предвид сериозността на докладваната клапна болест и рядкото й появяване при иначе здрави жени в този възрастов диапазон, ние вярваме, че пациентите и здравните специалисти трябва да бъдат уведомени за тази информация.“

В телефонно интервю д-р Фридман призна, че „това са изключително популярни лекарства.“ Но изпълняващият длъжността комисар добави: „За онези лекари, които искат да предписват тези две лекарства извън етикета и за пациенти, които желаят да вземете ги, може да има значителни и непредвидени рискове. "

Най-опасното усложнение, първичната белодробна хипертония, която може да бъде почти невъзможно да се лекува и може да убие пациенти чрез задушаване, вече беше известно като рядко усложнение на фенфлурамин, но се смяташе, че се появява само при 40 до 50 пациенти на милион. Откриването на осем жени с разстройство в толкова малък географски район беше неочаквано.

Д-р Хайди М. Конъли, кардиолог в клиниката „Майо“, заяви, че тя и колегите й първо са се усъмнили в диетичните лекарства преди година, когато 40-годишна жена е била насочена в клиниката за сърдечна хирургия. Митралната й клапа беше развила сериозно изтичане и сърцето й вече не можеше да функционира ефективно, оставяйки я уморена и задъхана.

Д-р Hartzell V. Schaff, хирургът, заменил клапата на жената, отбеляза на д-р Connolly, че клапата е блестяща и бяла и изглежда като тези, които са били повредени, когато пациентите са приемали ерготамин за дълги периоди от време. Жената не е приемала това лекарство, но споменава пред хирурга, че е приемала фенфлурамин и фентермин.

Д-р Шаф отиде в аптеката на клиниката Майо и попита дали диетичните лекарства наподобяват серотонин и дали някой някога е съобщавал, че причиняват проблеми с митралната клапа. Казаха му, че отговорът е отрицателен.

"Не бихме могли да кажем, че това е причина и следствие", каза д-р Конъли. „Но след това видяхме допълнителни пациенти“ и се появи модел.

След това тя разговаря с д-р Джак Крей от медицинския център Meritcare във Фарго и научи, че той е виждал същия вид сърдечни проблеми при пациенти, приемащи диетичните лекарства.

Заедно двата медицински центъра са видели 24 жени на средна възраст 40 години, които са приемали наркотиците и са увреждали сърцата. Петима се нуждаеха от операция за подмяна на повредените им клапи.

Д-р Конъли каза, че 40-годишната жена, която дойде в клиниката на Майо преди година, ще се нуждае от друга операция на клапата в бъдеще и трябваше да приема лекарства, за да контролира симптомите си на задух и умора. Д-р Конъли добави, че все още не е известно дали част от щетите могат да бъдат възстановени, когато пациентите спрат да приемат диетичните лекарства.

Тя каза, че подозира, че кардиолозите, виждащи пациенти с удебелени митрални клапи или първична белодробна хипертония, може да не са имали връзка с диетичните лекарства, тъй като не са питали пациентите си дали приемат лекарствата. Освен това, тя каза, „пациентите се притесняват да приемат тези лекарства и затова не съобщават за това на своите лекари“.

Специалистите по сърдечни заболявания и специалисти по затлъстяване заявиха, че са много загрижени от наблюденията.

Д-р Джулс Хирш, изследовател на затлъстяването от университета Рокфелер, каза, че според него „лекарите, всички, трябва да бъдат информирани за това.“ Лекарите твърдят, че ползите от диетичните лекарства надвишават рисковете, д-р Хирш каза, като направи предположение, че рисковете са без значение. Новото проучване поставя под съмнение това предположение, добави той.