Abbott да преустанови маркетинга на лекарството за затлъстяване сибутрамин в страните от Европейския съюз

затлъстяване

ABBOTT PARK, Илинойс, 21 януари/PRNewswire/- Днес Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Европейската агенция по лекарствата (EMA) гласува препоръка за спиране на разрешенията за пускане на пазара за всички лекарства против затлъстяване, съдържащи сибутрамин. Abbott (NYSE: ABT) ще се съобрази с препоръката на CHMP и ще спре пускането на пазара на лекарства Abbott, съдържащи сибутрамин, във всички страни-членки на Европейския съюз (ЕС), както и в Исландия и Норвегия, които са част от Европейското икономическо пространство. Abbott произвежда сибутрамин под марките Reductil, Meridia, Sibutral, Ectiva и Raductil.

Препоръката на CHMP се основава на преглед на резултатите от проучването SCOUT (Сибутрамин сърдечно-съдово изходно изпитание), което стана достъпно през ноември 2009 г.

Извън ЕС сибутраминът остава на разположение и трябва да се използва съгласно етикета на продукта. Прегледът на SCOUT от Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) продължава. FDA инициира промяна на етикета и продуктът остава на пазара в Администрацията по терапевтични стоки (TGA) на САЩ, предприе подобно действие.

Оценката на Abbott за проучването SCOUT не променя оценката му, че сибутраминът има положителен профил полза/риск, когато се използва подходящо в одобрената популация пациенти.

„Вярваме, че има много пациенти, които се възползват от сибутрамин и с уважение не са съгласни със становището на комитета и препоръката да се спре лекарството“, каза Юджийн Сън, доктор по медицина, вицепрезидент на Global Pharmaceutical Research and Development, Abbott. "Ние обаче ще действаме незабавно, за да спазим препоръката на комисията."

Сибутраминът е одобрен за лечение на пациенти със затлъстяване, без анамнеза за сърдечно-съдови заболявания и неспособни да отслабнат чрез диета и упражнения. Приблизително 10 000 пациенти, шестгодишното проучване SCOUT беше поискано от европейските регулаторни органи като ангажимент след пускане на пазара за оценка на сърдечно-съдовата безопасност при високорискови пациенти. По-голямата част от тези пациенти са имали основно сърдечно-съдово заболяване и нямат право да получават сибутрамин съгласно настоящата информация за етикетиране и предписване.

Пациентите с въпроси относно употребата на лекарството трябва да се свържат със своя лекар.

Сибутраминът, заедно с нискокалорична диета и упражнения, се препоръчва за лечение на затлъстяване при пациенти с начален индекс на телесна маса (ИТМ) по-голям или равен на 30 kg/m2 или по-голям или равен на 27 kg/m2 в пациенти с други известни рискови фактори като диабет или дислипидемия.

Важна информация за безопасност

Сибутрамин повишава кръвното налягане или сърдечната честота при някои пациенти и не трябва да се дава на пациенти с неконтролирана или лошо контролирана хипертония, анамнеза за сърдечно заболяване (коронарна артериална болест, застойна сърдечна недостатъчност, периферна оклузивна артериална болест, нередовен сърдечен ритъм или учестен пулс), инсулт, тежко чернодробно или бъбречно заболяване, бременни жени или кърмачки. Сибутрамин трябва да се използва внимателно при пациенти с гърчове. Всички пациенти, лекувани със сибутрамин, трябва да посещават своя лекар според указанията за редовно проследяване на кръвното налягане и сърдечната честота.

Сибутрамин не трябва да се дава на лица с алергия към някоя от съставките на сибутрамин, лица със затлъстяване поради нарушения на метаболизма или на лица с анамнеза за хранителни разстройства. Хората, които приемат инхибитори на моноаминооксидазата (МАО) или други лекарства за отслабване, които действат на мозъка, не трябва да приемат сибутрамин.

Сибутрамин не трябва да се приема от лица с психични заболявания (като маниакална депресия). Също така не трябва да се приема от лица, които злоупотребяват или са злоупотребявали с наркотици, лекарства или алкохол, или от хора със синдром на Tourette. Хора със свръхактивна щитовидна жлеза, тесноъгълна глаукома, тумори на надбъбречната жлеза или мъже с увеличена простата не трябва да приемат сибутрамин.

Важно е доставчикът на здравни услуги да е наясно с всички настоящи и минали медицински проблеми. Пациентите трябва да говорят със своя лекар за всички лекарства, които се приемат, включително и тези, отпускани без рецепта.

Някои лекарства за отслабване са свързани с рядко, но животозастрашаващо състояние, което засяга кръвното налягане в белите дробове (белодробна хипертония). Тъй като състоянието е рядко, не е известно дали сибутраминът може да причини това заболяване.

Най-честите нежелани реакции включват проблеми със съня, запек и сухота в устата. Други нежелани реакции включват ускорен сърдечен ритъм, повишено кръвно налягане, осъзнаване на сърдечния ритъм (сърцебиене), главоболие, тревожност или световъртеж.

Това е най-важната информация, която трябва да знаете за сибутрамин. За повече информация пациентите трябва да говорят с доставчик на здравни услуги.

Държави, в които се суспендира сибутрамин

Разрешението за пускане на пазара на всички лекарства, съдържащи сибутрамин, е спряно в: Австрия, Белгия, България, Чехия, Кипър, Дания, Естония, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Малта, Холандия, Норвегия, Полша, Португалия, Румъния, Словашката република, Словения, Испания, Швеция и Обединеното кралство.

Abbott е глобална, широкообхватна здравна компания, посветена на откриването, разработването, производството и маркетинга на фармацевтични и медицински продукти, включително хранителни вещества, устройства и диагностика. В компанията работят над 72 000 души и предлага на пазара своите продукти в повече от 130 страни.