Оливия Аффузо

1 Катедра по епидемиология. Училище за обществено здраве. Университет на Алабама в Бирмингам. Бирмингам, Алабама, САЩ

въвеждане

8 Център за изследване на хранителното затлъстяване, Университет на Алабама в Бирмингам, Бирмингам, Алабама, САЩ

Катрин А. Кайзер

2 Office of Energetics, School of Public Health, University of Alabama at Birmingham, Birmingham, AL, USA

8 Център за изследване на хранителното затлъстяване, Университет на Алабама в Бирмингам, Бирмингам, Алабама, САЩ

Тифани Л. Карсън

3 Отдел по превантивна медицина, Университет на Алабама в Бирмингам, Бирмингам, Алабама, САЩ

8 Център за изследване на хранителното затлъстяване, Университет на Алабама в Бирмингам, Бирмингам, Алабама, САЩ

Катрин Х. Инграм

4 Катедра по наука за упражненията и спортен мениджмънт, Държавен университет в Кенесо, Кенесо, Джорджия, САЩ

Майкъл Швиерс

5 Ethicon Endo-Surgery, Inc., Синсинати, Охайо, САЩ

Хенри Робъртсън

6 Seton Healthcare Family, Остин, Тексас, САЩ

Фирас Абас

7 Катедра по вътрешни болести, Интегрирана здравна система Maricopa, Финикс, Аризона, САЩ

Дейвид Б. Алисън

2 Office of Energetics, School of Public Health, University of Alabama at Birmingham, Birmingham, AL, USA

8 Център за изследване на хранителното затлъстяване, Университет на Алабама в Бирмингам, Бирмингам, Алабама, САЩ

Свързани данни

Резюме

Въведение

Наличните в момента лечения за затлъстяване са само с умерена ефикасност и не всички лечения работят за всички индивиди. По този начин е изключително важно да се идентифицират и оценят нови алтернативни лечения както за ефикасност, така и за безопасност. Освен това, както пишат Националните институти по храносмилателни и бъбречни заболявания, „Добре проведените клинични изпитвания са най-бързият и безопасен начин за намиране на подобрени лечения и превенции. ”1. И все пак няколко важни въпроса остават без отговор за това как най-добре да се проектират, интерпретират и анализират рандомизирани клинични проучвания за лечение на затлъстяване и в много случаи тези въпроси остават напълно нерешени. Един важен въпрос се отнася до стойността на периодите на изпълнение.

Съществуват различия в мненията относно стойността на периодите на въвеждане в RCT и различните видове процедури на въвеждане 2. Процедура за въвеждане обикновено е определен период от време, в който пациентите са включени в изпитване и трябва да направят нещо (напр. Да водят хранителен дневник, да се опитват да отслабнат само на диета или на плацебо) преди рандомизиране. Някои наложени процедури използват плацебо за елиминиране на отговорилите на плацебо (напр. Всички участници получават плацебо по заслепен начин) 3. За разлика от тях, някои премахват участниците, които не губят повече от определено количество тегло или по друг начин изглеждат несъответстващи 4,5. Насоките на Администрацията по храните и лекарствата (FDA) от 1996 г. за клинична оценка на лекарствата за контрол на теглото 6 препоръчват RCT да включват 6-седмичен период на въвеждане на поведенческо намаляване на теглото, предназначен да: 1) идентифицира отговорилите на плацебо и 2) избягва ненужно лечение с лекарства при тези, които биха могли да отслабнат чрез диета и упражнения. Отбелязано е, че периоди на въвеждане като този подбират определена подгрупа пациенти и следователно намаляват обобщаемостта на резултатите от изпитването. 2,4 Въпреки че обобщаемостта е важен въпрос, значителната липса на съответствие може да обезсили изследването изцяло.

Въпреки широкото разпространение и честите препоръки за използване на периоди на въвеждане, задълбоченото търсене на литературата не разкрива документи, които да предоставят данни, които да оценяват връзката на използването на период на въвеждане с обща WL или разлика в WL (т.е. прогнозен ефект от лечението) ) между лечебна и контролна група при RCT със затлъстяване. Въпреки че намерихме една статия, която оценява връзката на навлизането с износването. 13 Следователно целта на това проучване беше да се изследва връзката на периодите на предварителна рандомизация при загуба на тегло на участника (WL) в рандомизирани контролирани проучвания при затлъстяване (RCT).

Методи

Търсене на литература

Статии, резюмета и докторски дисертации бяха извлечени с помощта на търсения, извършени в електронни бази данни: PubMed, Cochrane Library, ISI Web of Science, PsycInfo, CINAHL (Cumulative Index to Nursing and Allied Health Literature) и Abstracts of Dissertation. Търсихме PubMed със и без заглавия на MeSH, за да идентифицираме публикации за включване, като използваме следните ограничения: дата, RCT и изследвания върху хора.

Учебни условия за търсене

Във всяка база данни бяха търсени проучвания от типа „Рандомизирани контролирани проучвания“ (където тази опция беше налична), използвайки следните ключови думи: затлъстяване, затлъстяване, наднормено тегло, преяждане, преяждане, нарушение на преяждането, синдром на претоварване на мазнини, наддаване на тегло, циклиране на теглото, намаляване на теглото, загуба на тегло, поддържане на теглото, намаляване на теглото, контрол на теглото, телесно тегло, индекс на телесна маса и средства против затлъстяване. Избраните типове документи са: Преглед, статия, резюме на събранието, докторска дисертация или сборник.

Критерии за включване

Всички проучвания са оценени съгласно следните критерии за включване: 1) данните са от изследвания върху хора; 2) изследването е RCT; 3) общото количество на извадката е поне 30 участника при записване; 4) протоколът на изследването включва интервенционен период от най-малко 8 седмици; 5) загубата на тегло и/или предотвратяването на наддаване на тегло е основна или вторична променлива на резултата; 6) публикацията е достъпна на английски език; и 7) изследването е публикувано между 1 януари 2007 г. и 1 юли 2009 г. Подробности за извличането, подбора и кодирането на изследването се съдържат в Приложение 1.

Статистически анализ

Тъй като общите стойности от всяка извадка от проучването (т.е. данните от нивото на изследване) трябва да се използват за импутиране на липсващите данни на ниво рамо на лечение, липсващи стойности бяха вменени (използвайки 30 импутации с IBM SPSS Statistics, версия 20, Чикаго, IL) на етап 1 за тези три променливи на нивото на изследване (средна възраст, среден изходен ИТМ, процент жени), използвайки модели на линейна регресия. Извършена е втора импутация за променливи на нивото на рамото на лечение (загуба на тегло в kg, загуба на ИТМ, SD на загуба на тегло в kg, SD на загуба на ИТМ), при които липсват данни за отслабване, като се използват променливи от проучването в модела [тип лечение на ниво ръка, средна възраст, процент жени, общ среден ИТМ, пробег в периода (Д/Н), загуба на тегло като основен резултат (Д/Н)]. Импутациите със стандартно отклонение бяха ограничени до минималния и максималния обхват на наблюдаваните данни.

Приписаните данни бяха анализирани в SAS (SAS Institute, Cary, NC), използвайки PROC MIANALYZE. Проведени са общи линейни модели (PROC GENMOD) със загуба на тегло като зависима променлива и следните характеристики на нивото на проучването като независими променливи: брой рамена на лечение, брой рандомизирани, включени, загуба на тегло като основен резултат (WLPO), общ протокол на изследването продължителност, наричана по-долу „време“, и тип интервенция. Също така в моделите бяха въведени характеристиките на участниците: възраст, процент на жени и изходен ИТМ. В първоначалния модел бяха изследвани и взаимодействията между включването и броя на лечебните рамена, WLPO и времето. Бяха оценени и взаимодействията между времето и типа интервенция. Нивото на значимост е оценено при α = 0,05 (2 опашки) за основните ефекти (асоциации) и при α = 0,20 (2 опашки) за премахване на ефектите на взаимодействие (асоциации) в първоначалния процес на изграждане на модел.

Резултати

Нашите критерии за включване дадоха 311 проучвания с подходящи данни за анализ, както е показано на диаграмата PRISMA, представена на фигура 1. Таблица 1 обобщава характеристиките на включените проучвания по тип първична интервенция. Общото разпространение на периодите на обхващане е 18,6% (диапазон по вид лечение: 8,4–29,2%) и е най-високо сред фармацевтичните проучвания. Некорректираната средна (SD) загуба на тегло преди интервенцията във всички лечебни рамена и видове интервенции е 2,80 kg (3,52) за непризнати данни. Тази оценка вероятно е по-ниска, когато се коригира за всяка съответна контролна група, която варира в сила, но не е средно нулева. Читателят е насочен към по-задълбочена дискусия и количествено определяне на тази връзка, където установихме, че увеличаването на загубата на тегло в контролната група е свързано със съответно намаляване на ефектите от загубата на тегло в групата на лечението (Dawson et al., В преглед).