Панелът на FDA потвърждава безопасността на болкоуспокояващото средство Celebrex

Експертна група установи в сряда, че Celebrex или целекоксиб е не по-малко безопасен от други два неопиоидни болкоуспокояващи. Даниел Акер/Блумбърг чрез Getty Images скрий надпис

толкова

Експертна група установи в сряда, че Celebrex или целекоксиб е не по-малко безопасен от други два неопиоидни болкоуспокояващи.

Даниел Акер/Блумбърг чрез Getty Images

Актуализирано в 13:54 ч.

Болкоуспокояващо лекарство с рецепта, което е било под облак повече от десетилетие, очевидно е по-безопасно, отколкото се смяташе досега, заключи в сряда панел по храните и лекарствата.

Наркотикът целекоксиб, който се продава от Pfizer под марката Celebrex, не представлява по-голям риск за причиняване на инфаркти и инсулти, отколкото други два широко използвани болкоуспокояващи, гласува комисията в края на двудневното изслушване. Гласуването беше 15-5. Един член се въздържа.

Въз основа на заключението на комитета, FDA може да промени съветите относно безопасността на лекарството, които предоставя на лекарите. FDA не трябва да следва съветите на консултативните комитети, но обикновено го прави.

Наличието и безопасността на алтернативите на опиоидните болкоуспокояващи стават все по-важни, тъй като нацията се бори със смъртоносната епидемия.

Повече от десетилетие някои лекари не са склонни да предписват целекоксиб, който не е опиоид, тъй като е подобен на Vioxx, обезболяващо средство, изтеглено от пазара през 2004 г. поради съображения за безопасност. И двете лекарства са известни като COX-2 инхибитори, тъй като действат като блокират ензим, участващ в възпалението.

След стартирането на Vioxx през 1999 г., той бързо се превърна в блокбъстър и беше използван от милиони хора. Той е проектиран да причинява по-малко стомашно-чревни усложнения от съществуващите болкоуспокояващи. Но Vioxx беше изтеглен от пазара през 2004 г., след като беше свързан с инфаркти и инсулти.

Подобно лекарство, наречено Bextra, беше изтеглено от пазара през 2005 г. FDA позволи на Celebrex да остане на пазара, но нареди на Pfizer да проведе голямо проучване, за да проучи безопасността на лекарството. Оттогава лекарството се предлага в генерични форми.

Заключението на комисията на FDA се основава на резултатите от това проучване, в което са участвали повече от 24 000 пациенти с остеоартрит и ревматоиден артрит. Една трета е приемала целекоксиб, който се отпуска само по лекарско предписание. Една трета са приемали предписани дози ибупрофен. Останалата трета приема рецепта напроксен.

Проучването не открива доказателства, че целекоксиб представлява по-голям риск за причиняване на инфаркти и инсулти, отколкото ибупрофен или напроксен. Тези лекарства са в категорията, известна като нестероидни противовъзпалителни лекарства или НСПВС.

Много от членовете на комисията подчертаха, че целекоксиб не е напълно безопасен. Проучването показа, че може да увеличи шанса за сърдечно-съдови усложнения. Но изглежда, че целекоксиб не увеличава тези шансове почти толкова, колкото Vioxx, или очевидно дори толкова, колкото дозите на рецепта ибупрофен и напроксен, които се смятаха за по-безопасни.

Проучването установи, че рискът от смърт, инсулт или сърдечен удар сред пациентите, приемащи целекоксиб, е 2,3% за период от 30 месеца, в сравнение с 2,5% за напроксен и 2,7% за ибупрофен

Всъщност целекоксиб е по-малко вероятно да причини определени усложнения, като стомашно-чревни проблеми като язви и кървене, както и бъбречни проблеми като бъбречна недостатъчност и необходимост от диализа, според проучването. Някои членове на комисията се усъмниха в значимостта на тези констатации и комисията не взе конкретно гласуване по тези резултати.

Ибупрофенът се продава без рецепта в много по-ниски дози като общ и под различни търговски марки, включително Advil и Motrin. Naproxen, също генеричен, се продава на гише с различни имена, като Aleve и Naprosyn.

Максималната препоръчителна доза без рецепта ибупрофен обикновено е 1200 милиграма дневно. Проучването използва 600 милиграма ибупрофен три пъти дневно или 1800 милиграма дневно. Напроксен таблетки се продават без рецепта в доза 220 милиграма и се приемат два пъти дневно. Изследването използва дози между 375 и 500 милиграма, приемани два пъти дневно.

Комитетът обсъди дали дозите без рецепта на ибупрофен и напроксен могат да повлияят на способността на ниските дози аспирин да предпазва хората от инфаркти. Милиони хора приемат ниски дози аспирин дневно, за да намалят риска от инфаркт.

Комитетът гласува 12-7, като един член се въздържа, за или предупреждава пациентите, приемащи аспирин, за възможния риск да приемат напроксен едновременно. Ибупрофен също носи подобно предупреждение и комисията гласува 17-4 срещу добавяне на допълнителни предупреждения.