върху
 Безопасността и научната валидност на това проучване е отговорност на спонсора на изследването и изследователите. Изброяването на проучване не означава, че то е оценено от федералното правителство на САЩ. Прочетете нашата отказ от отговорност за подробности.
  • Подробности за проучването
  • Табличен изглед
  • Няма публикувани резултати
  • Опровержение
  • Как да прочетете запис на проучване

Състояние или заболяване Интервенция/лечение Фаза
Здравословно Лекарство: Итоприд 100 mg Други: Плацебо Лекарство: Итоприд 200 mg Фаза 1 Фаза 2

За да се сравнят ефектите на две дози итоприд (100 mg и 200 mg три пъти дневно) и плацебо върху изпразването на стомаха и транзита на тънките черва, стомашните акомодации и постпрандиалните симптоми при здрави доброволци от женски и мъжки пол, са използвани следните методи широко използвани и валидирани в лабораторията, ще бъдат използвани:

Сцинтиграфично стомашно изпразване на твърди вещества и транзит на тънките черва; компютърна томография с единична фотонна емисия за измерване на стомашна акомодация; и теста за хранителни напитки за измерване на максимално поносимия обем и симптомите след хранене.

Въз основа на данните, получени при използване на същите методи в лабораторията, размерът на пробата от 15 субекта на група осигурява 80% мощност за откриване на размер на ефекта от 16% в първичната крайна точка на изследването, което е промяна в обема на стомаха (след хранене - гладуване). Тази степен на промяна се счита за клинично значима.

Таблица за оформление на учебната информация
Тип на изследването: Интервенционално (клинично изпитване)
Действително записване: 45 участника
Разпределяне: Рандомизирано
Модел за намеса: Паралелно задание
Маскиране: Двойна
Основна цел: Лечение
Официално заглавие: Двойно сляпо, рандомизирано, плацебо контролирано, едноцентрово, паралелно групово проучване за оценка на ефектите на итоприд (100 mg и 200 mg t.i.d.) върху стомашните двигателни и сетивни функции при здрави доброволци
Начална дата на проучването: Август 2005 г.
Действителна първична дата на завършване: Ноември 2005 г.
Действителна дата на завършване на проучването: Ноември 2005 г.

Изборът за участие в проучване е важно лично решение. Говорете с Вашия лекар и членове на семейството или приятели относно решението да се присъедините към проучване. За да научите повече за това проучване, вие или Вашият лекар може да се свържете с изследователския персонал на изследването, като използвате контактите, предоставени по-долу. За обща информация, Научете повече за клиничните изследвания.

Таблица на оформлението за информация за допустимост
Възрасти, отговарящи на условията за проучване: 18 години и повече (възрастни, възрастни)
Пол, допустим за проучване: всичко
Приема здрави доброволци: Да

1. Не бременни жени, които не кърмят жени на възраст 2,18 години или по-големи 3. Индекс на телесна маса между 20 и 32 kg/m2 4. Няма алармени показатели при клинична оценка (загуба на тегло над 7 kg, кървене, скорошно повтарящо се повръщане, прогресивна дисфагия).

5. Няма история, предполагаща обструкция на тънките черва

  1. Пациенти, които имат някакви стомашно-чревни симптоми. Не отговаряйте клинично на критериите за синдром на раздразненото черво или функционална диспепсия
  2. Пациенти с клинична диагноза гастропареза или алтернативно основно заболяване, което може да е отговорно за нарушена стомашна функция, напр. диабет, следваготомия, пост-фундопликация
  3. Коремна хирургия, различна от апендектомия, холецистектомия, хистеректомия, цезарово сечение или тръбна лигация
  4. Положителни симптоми на съкратен въпросник за заболяване на червата
  5. Употреба на лекарства, които могат да променят стомашно-чревната подвижност, включително метоклопрамид, домперидон, тегасерод; ацетаминофен и ибупрофен ще бъдат разрешени
  6. Текуща употреба на лекарства, които могат да взаимодействат с изследваните лекарства
  7. Пациенти, които са приемали каквито и да било изследвани лекарства през последните 30 дни
  8. Лекарства без рецепта (с изключение на мултивитамини) в рамките на 7 дни от проучването
  9. Хронично стомашно-чревно заболяване или някакво системно заболяване, което може да повлияе на стомашно-чревната подвижност за контролите
  10. Известна непоносимост или алергия към яйца, мляко и Уверете се
  11. Анамнеза за хронична диария

За да научите повече за това проучване, вие или вашият лекар може да се свържете с изследователския персонал на проучването, като използвате информацията за контакт, предоставена от спонсора.