Ensaio clínico multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, de grupo paralelo, de segurança e effácia de vários esquemas de dosagem para o medicamento Dietressa no tratamento de pacientes obesos

O objetivo deste estudo é:

obesidade

- Para avaliar a segurança de Dietressa na доза de 6 comprimidos diários em 24 semanas em tratamento de pacientes obesos.

- Para avaliar a eficácia clínica de Dietressa na доза de 6 comprimidos diários em 24 semanas de terapia na redução do peso corpral em pacientes obesos.

- За сравнение на eficácia clínica de dois padrões de dosagem para Dietressa (1 comprimido 6 vezes diariamente e 2 comprimidos 3 vezes ao dia) dentro de 24 semanas no tratamento de pacientes obesos.

Em geral, os pacientes serão observados durante 24 semanas de teste.

Тип интервенция: Наркотик

Nome da Intervenção: Dietressa

Descrição: Сравнение на различни дози (честота) на лекарството

Тип интервенция: Medicamento

Име на интервенция: Плацебо

Описание: Placebo (2 comprimidos 3 vezes ao dia) ou (1 comprimido 6 vezes ao dia)

Критерий за включване:

1. Pacientes ambulatoriais com IMC de 30,0-34,9 kg/m2.

2. Sujeitos do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 65 anos включително.

3. Uso e cumprimento de métodos contraceptivos por pacientes em idade reprodutiva, de ambos os sexos.

4. Представяне на информация за пациента (формулиране на съгласие за информиране) за участие без клиника.

Критерий за изключване:

1. Obesidade sintomática (secundária):

- com defeito genético estabelecido (включително como parte de síndromes genéticas conhecidas afetando múltiplos órgãos): síndrome de Prader-Willi, síndrome de Alstrom, Síndrome de Laurence-Moon-Biedl, síndrome de Dercum и др.

- мозъчен (distrofia adiposogenital, síndrome de Babinski-Frohlich): tumores cerebrais; disseminação de lesões sistêmicas, doenças infecciosas; contra doenças mentais.

- ендокрино: хипотиреоидизъм; хипоовариален; distúrbios hipofisários-hipotalâmicos; адренопатия.

- iatrogênica (causada pela administração de drogas, ou seja, инсулина, гликокортикостероиди, невролептици и др.).

2. Cumprimento de uma dieta prescrita e monitorada pelo médico para reduzir o peso corpral dentro de 6 meses antes da inscrição.

3. Участие в програмата за модифициране до естило на вида 6 месеца преди да се впише.

4. Pacientes que pararam de fumar dentro de 6 meses antes da inscrição, ou que pretendem parar de fumar fumar durante o período de particição no ensaio, bem como a intenção de começar fumar durante o julgamento.

5. Hipertensão arterial não controlada (pacientes com 1-3 graus AH, recebendo nenhum adequado terapia anti-hipertensiva).

6. Захарен диабет tipo 1 e 2.

7. Síndrome de edema com várias etiologias (insuficiência cardíaca crônica, síndrome nefrótica, cirrose hepática).

8. Insuficiência circulatória, grau IIА e acima.

9. Doença сърдечно-съдова декомпенсада, doença hepática, бъбрек или трато стомашно-чревно, doença metabólica, респиратория, ендокрина, hematológica, doença съдова периферия или outro estado médico. Doença oncológica.

10. Doenças e estados que, na opinião do investiador, podem impedir o paciente de participar do ensaio.

11. História pregressa de bulimia/abepitimia não medicamentosa.

12. História pregressa de qualquer cirurgia bariátrica.

13. A lipoplastia foi submetida a menos de 1 ano antes da consulta de triagem ou cirurgia cavitária menos de 6 meses antes da consulta de triagem.

14. Cirurgias programadas em 6 meses.

15. Алергия a/intolerância a qualquer um dos komponentes do medikamento usados ​​durante o tratamento.

16. Síndrome de má absorção, включващ лактазен конгрес или adquirida или outra insuficiência de dissacaridase.

17. Administração de medicamentos especificados como "terapia concomitante proibida", dentro de 6 meses antes da inscrição.

18. Gravidez, amamentação, falta de vontade de cumprir os métodos contraceptivos durante o teste e dentro de 30 dias após a заключение за участие no test.

19. Consumo de drogas e álcool (mais de 2 unidades alc. Por dia), doenças mentais. Правна инкапацидада или капацидация на юридическата лимида.

21. Pacientes que, na opinião do investiador, deixarão de observar os requisitos durante o ensaio ou aderir ao procedure for administção do medicento estudado.

22. Участие в други клиенти за клиенти от 3 месеца преди да се впише в естудото.

23. Представяне на външни мазнини, усложняващо участие на пациента без естудо (por explo, planejadas viagens de negócios longas e outras viagens). 24. Um paciente faz parte da pesquisa do centro pessoal, tomando parte direta no julgamento, ou um membro da família imediata do investiador. Os membros imediatos da família são definidos como cônjuges, pais, filhos ou irmãos, Independentemente de serem de sangue puro ou adotado.

25. O paciente é funcionário da Scientific Production Firm Materia Medica Holding LLC, ou seja, é o funcionário da empresa, funcionário de meio período sob contrato ou funcionário nomeado em encarregado do julgamento, ou seus familiares imediatos.