лекарството

FDA одобрява лекарството за контрол на теглото Contrave.

Американската FDA одобри Contrave (налтрексон хидрохлорид и бупропион хидрохлорид таблетки с удължено освобождаване) като възможност за лечение за хронично управление на теглото в допълнение към диета с намалена калория и физическа активност.

Лекарството е одобрено за употреба при възрастни с индекс на телесна маса (ИТМ) 30 или повече (затлъстяване) или възрастни с ИТМ 27 или повече (наднормено тегло), които имат поне едно състояние, свързано с теглото, като високо кръвно налягане ( хипертония), диабет тип 2 или висок холестерол (дислипидемия).

ИТМ, който измерва телесните мазнини въз основа на теглото и ръста на индивида, се използва за определяне на категориите затлъстяване и наднормено тегло. Според Центровете за контрол и превенция на заболяванията повече от една трета от възрастните в Съединените щати са със затлъстяване.

Американската FDA твърди, че затлъстяването продължава да бъде основна грижа за общественото здраве. Когато се използва според указанията в комбинация със здравословен начин на живот, който включва нискокалорична диета и упражнения, Contrave предоставя друга възможност за лечение на хронично управление на теглото за хора, които са с наднормено тегло или са с наднормено тегло и имат поне едно здравословно състояние, свързано с теглото.

Contrave е комбинация от две одобрени от FDA лекарства, налтрексон и бупропион, във формулировка с удължено освобождаване. Налтрексон е одобрен за лечение на алкохолна и опиоидна зависимост. Бупропион е одобрен за лечение на депресия и сезонни афективни разстройства и като помощно средство при лечение на отказване от тютюнопушене.

Ефективността на Contrave е оценена в множество клинични проучвания, включващи приблизително 4500 пациенти със затлъстяване и наднормено тегло със и без значителни състояния, свързани с теглото, лекувани в продължение на една година. Всички пациенти са получили модификация на начина на живот, състояща се от диета с намалено съдържание на калории и редовна физическа активност.

Резултати от клинично изпитване, в което са включени пациенти без диабет, показват, че пациентите са имали средна загуба на тегло от 4,1% при лечение с плацебо (неактивно хапче) за една година. В това проучване 42% от пациентите, лекувани с Contrave, са загубили поне 5% от телесното си тегло в сравнение със 17% от пациентите, лекувани с плацебо. Резултати от друго клинично проучване, в което са включени пациенти с диабет тип 2, показват, че пациентите са имали средна загуба на тегло от 2% в сравнение с лечението с плацебо за една година. В това проучване 36% от пациентите, лекувани с Contrave, са загубили поне 5% от телесното си тегло в сравнение с 18% от пациентите, лекувани с плацебо.

Пациентите, използващи Contrave в поддържаща доза, трябва да бъдат изследвани след 12 седмици, за да се определи дали лечението работи. Ако пациентът не е загубил поне 5 процента от изходното телесно тегло, Contrave трябва да се преустанови, тъй като е малко вероятно пациентът да постигне и поддържа клинично значима загуба на тегло при продължаване на лечението.

Тъй като съдържа бупропион, Contrave има предупреждение в кутия, за да предупреди здравните специалисти и пациентите за повишения риск от суицидни мисли и поведения, свързани с антидепресанти. Предупреждението също така отбелязва, че са докладвани сериозни невропсихиатрични събития при пациенти, приемащи бупропион за спиране на тютюнопушенето.

Contrave може да причини припадъци и не трябва да се използва при пациенти с припадъци. Рискът от припадък е свързан с дозата. Contrave трябва да се преустанови и да не се възобновява при пациенти, които изпитват припадъци, докато се лекуват с Contrave.

Contrave може също да повиши кръвното налягане и сърдечната честота и не трябва да се използва при пациенти с неконтролирано високо кръвно налягане. Клиничното значение на повишенията на кръвното налягане и сърдечната честота, наблюдавани при лечението с Contrave, е неясно, особено при пациенти със сърдечно-съдови и мозъчно-съдови (дисфункция на кръвоносните съдове, засягащи мозъка) заболявания, тъй като пациентите с анамнеза за инфаркт или инсулт в предходните шест месеца, животозастрашаващи аритмии или застойна сърдечна недостатъчност бяха изключени от клиничните проучвания. Кръвното налягане и пулсът трябва да се измерват преди започване на лечението и трябва да се наблюдават на редовни интервали, особено при пациенти с контролирано високо кръвно налягане преди лечението.

Други продукти, съдържащи бупропион, не трябва да се приемат заедно с Contrave. Лекарството не трябва да се използва при пациенти, които имат хранителни разстройства (булимия или анорексия нервоза). Contrave също не трябва да се приема от пациенти, които използват опиоиди или лечения за опиоидна зависимост или които изпитват остро спиране на опиатите. Пациентите, подложени на рязко спиране на алкохола, бензодиазепините, барбитуратите и антиепилептичните лекарства, не трябва да приемат Contrave. Жени, които са бременни или се опитват да забременеят, не трябва да приемат Contrave.

Най-честите нежелани реакции, съобщени при Contrave, включват гадене, запек, главоболие, повръщане, замаяност, безсъние, сухота в устата и диария.

FDA на САЩ изисква множество постмаркетингови изисквания, проучване за сърдечно-съдови резултати за оценка на сърдечно-съдовия риск, свързан с употребата на Contrave, две проучвания за ефикасност, безопасност и клинична фармакология при педиатрични пациенти (едно при пациенти на възраст 12 до 17 години и едно при пациенти на възраст от 7 до 11 години), неклинично (животинско) изследване за юношеска токсичност с особен фокус върху растежа и развитието, както и поведението, ученето и паметта, проучване за оценка на ефекта на Contrave върху сърдечната проводимост, клинични изпитвания за оценка на дозирането при пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане и клинично изпитване за оценка на възможността за взаимодействия между Contrave и други лекарства.

Contrave се разпространява от Takeda Pharmaceuticals America Inc. от Deerfield, Илинойс за Orexigen Therapeutics, Inc. от La Jolla, California.