С рядък ход Администрацията по храните и лекарствата (FDA) одобри ново устройство с рецепта, предназначено да помогне за управлението на теглото.

ново

Продуктът, наречен Plenity и разработен от Gelesis, е изчистен за възрастни с наднормено тегло или затлъстяване с индекс на телесна маса най-малко 25, дори ако те нямат други здравословни проблеми. Той трябва да се използва заедно с диета и упражнения, казва FDA, и може да се приема заедно с други лекарства за отслабване.

Това всеобхватно одобрение е забележително, казва д-р Каролайн Аповиан, която е изучавала пленност в спонсорирани от Gelesis изследвания и е директор по хранене и управление на теглото в Бостънския медицински център, тъй като повечето лечения за отслабване са достъпни само за пациенти с ИТМ на 30 или повече, или които имат други здравословни проблеми, свързани с теглото. „В момента между ИТМ от 25 до 30 имаме голяма разлика в лечението. Ако сте с наднормено тегло и нямате [други проблеми] ... всичко, което можем да предложим, е начин на живот “, казва Аповиан. „Сега има лечение.“

Традиционно е трудно да се намерят подкрепени от науката нехирургични помощни средства за отслабване, които да работят. FDA одобри само пет лекарства за отслабване с рецепта и многократно предупреждава потребителите да не приемат продукти, като твърдят, че могат да причинят „чудеса“ за отслабване. Диетичните добавки без рецепта, обещаващи загуба на тегло - които не се регулират от FDA - също са склонни да бъдат неефективни в най-добрия случай и опасни или замърсени в най-лошия случай. Дори някои одобрени от FDA лекарства за отслабване са изтеглени от пазара поради проблеми с безопасността.

По-рано одобрените лекарства за отслабване обикновено действат, като насочват мозъка към потискане на апетита или симулиране на чувство за ситост. Пленността, напротив, помага да се запълни стомаха, когато се приема преди хранене. Всяко хапче съдържа смес от целулоза и лимонена киселина, която, когато се хидратира в стомаха, се разширява, образувайки хидрогел с консистенцията на сдъвкана храна. Капсулите могат да запълнят около една четвърт от стомаха, без да допринасят никакви калории, помагайки на хората да се чувстват сити от яденето по-малко, според компанията. След това гелът преминава през храносмилателната система точно като обикновената храна.

„Това създава чувство за ситост, но не е съединение, което влиза в кръвта и отива в мозъка“, казва Аповиан. „В това отношение той е толкова уникален, защото всъщност е доброкачествен и безопасен по отношение на странични ефекти, които могат да причинят проблеми централно. Това е много безопасна алтернатива с нисък риск. "

Вземете нашия здравен бюлетин. Регистрирайте се, за да получавате най-новите здравни и научни новини, плюс отговори на уелнес въпроси и експертни съвети.

Благодаря ти!

Информация за цените все още не е налична. Представител на Gelesis казва пред TIME, че компанията се ангажира да гарантира, че Plenity е достъпна за потребителите от джоба си, дори ако тяхната застраховка не го покрива. Очаква се ограничено пускане на устройството през втората половина на тази година, като широката наличност е планирана за 2020 г., казва Gelesis.

Gelesis казва, че устройството е доказано, че помага на хората да загубят средно 10% от телесното си тегло за шест месеца. В едно проучване, спонсорирано от Gelesis, което беше публикувано в списанието „Затлъстяване“ миналата есен, изследователи, включително Аповиан, установиха, че хората, приемащи Plenity, имат два пъти повече шансове да загубят 5% или 10% от телесното си тегло за шест месеца, в сравнение с хората, приемащи плацебо . Изследването изглежда е особено ефективно за хора с повишени нива на кръвната захар на гладно и преддиабет, според проучването.

Най-честите нежелани реакции, съобщени в проучването на затлъстяването, са стомашно-чревни симптоми. Устройството не трябва да се използва от бременни жени, хора, които са алергични към съдържанието на устройството, такива с езофагеални аномалии или стриктури или лица с усложнения от предишни операции на стомашно-чревния тракт. Хората с активни стомашно-чревни проблеми и тези, които приемат определени лекарства с рецепта, също трябва да внимават, казва компанията.

Лекарите от първичната помощ обикновено препоръчват на хората, които искат да отслабнат, да започнат с корекции на начина на живот, като например да се движат повече и да се хранят здравословно, и Аповиан ги нарича основите на управлението на теглото. Но като се има предвид, че повече от 70% от възрастните американци са с наднормено тегло или затлъстяване и около половината от възрастните американци казват, че се опитват да свалят килограми, регулираните процедури за отслабване могат да осигурят ценна втора стратегия.

Корекция, 16 април

Оригиналната версия на тази история е изкривила условията за одобрение от FDA на Plenity. Той беше изчистен като устройство за управление на теглото, а не като лекарство за отслабване.