Фенилпропаноламинът е лекарство, което има няколко приложения в лекарства без рецепта, лекарства с рецепта и е ключова съставка в някои рецепти за незаконни лекарства. Най-често фенилпропаноламинът се намира в назални деконгестанти, както извънборсови, така и по силата на рецепта, и като съставка, която помага за потискане на апетита при лекарства за отслабване, открити в рецептите без рецепта.

продукти съдържащи

Фенилпропаноламинът помага за облекчаване на задръстванията на синусите и запушените носове, а също така помага за ограничаване на апетита, но също така е неразделна съставка, използвана в производството на незаконното лекарство метамфетамин. Въпреки че са били предписвани и ефективно използвани в продължение на много години, доказателствата за вредни странични ефекти са накарали DEA и FDA да издават декларации и да променят лекотата, с която може да се набави фенилпропаноламин в Съединените американски щати.

Изследване на фенилпропаноламин в университета в Йейл

На 11 май 2000 г. FDA получи резултати от проучване, проведено от учени от Медицинския факултет на университета в Йейл, което показва рискът от хеморагичен инсулт (кървене от мозъка) да бъде увеличен от хора, които са използвали лекарства, съдържащи фенилпропаноламин. Въпреки че фенилпропаноламинът се използва успешно от дълго време и броят на хората, приемащи лекарството, прекарали инсулти, е малък, проучването в Йейл улесни доказателства, потвърждаващи, че броят на хората, които са получили инсулти по време на приема на лекарства, съдържащи фенилпропаноламин, е по-голям от броя на хора, които са претърпели инсулти и не са използвали продукти с фенилпропаноламин в списъка на съставките.

PPA може да крие риск от хеморагичен инсулт.

Рискът от хеморагичен инсулт е много нисък, но FDA има сериозни опасения поради сериозността на здравния риск, свързан с инсулт, и невъзможността да се предвиди кой може да бъде изложен на риск при използване на продукти или рецепти, в които има фенилпропаноламин. Продължаващите доклади до FDA за хеморагичен инсулт, свързан с употребата на фенилпропаноламин, и резултатите от проучването в Йейл, взети заедно, са накарали FDA да почувства, че скалата на ползата и риска е преобърната и че положителните резултати от употребата на фенилпропаноламин са надминати чрез ясната възможност лекарството да е опасно за здравето на потребителя. FDA сега препоръчва на потребителите повече да не използват продукти, съдържащи фенилпропаноламин.

Популационни групи с по-висок риск при използване на продукти, съдържащи фенилпропаноламин, изглежда са били насочени като жени, но има въпроси дали това е така, защото жените изглежда са по-склонни да използват продукти и лекарства, съдържащи фенилпропаноламин или ако те просто са изложени на по-висок риск поради физиологични разлики. Проучването на университета в Йейл показа, че рискът от хеморагичен инсулт е установен най-вече при жени; мъжете обаче също могат да бъдат изложени на риск.

* На 22 декември 2005 г. FDA публикува известие за предложено нормотворчество (известие) за безрецептурни (OTC) назални деконгестанти и продукти за контрол на теглото, съдържащи препарати от фенилпропаноламин. Това предложено правило прекласифицира фенилпропаноламин като немонографски (категория II), които обикновено не са признати за безопасни и ефективни.

Проучването, проведено от учени от Медицинския факултет на университета в Йейл, публикува доклад, озаглавен „Фенилпропаноламин и риск от хеморагичен инсулт: окончателен доклад за проекта за хеморагичен инсулт“. Това проучване съобщава, че приемането на PPA увеличава риска от хеморагичен инсулт (кървене в мозъка или в тъканта около мозъка). Констатациите показват, че жените са по-изложени на риск, но не изключват възможността мъжете да страдат от същите странични ефекти от фенилпропаноламин. Консултативният комитет на FDA за лекарства без рецепта обсъди това проучване в Йейл, заедно с допълнителни факти за фенилпропаноламин, и установи, че доказателствата за връзка между PPA и хеморагичен инсулт са обосновани. Консултативният комитет препоръча фенилпропаноламинът да се счита за опасен за употреба без рецепта.

Съвети за обществено здраве

През ноември 2000 г. от Администрацията по храните и лекарствата беше публикуван съвет за обществено здраве, в който се искат стъпки за премахване на фенилпропаноламин от всички лекарствени продукти и се призовава компаниите, които произвеждат и разпространяват тези продукти, да спрат целия маркетинг във връзка с продукти, съдържащи PPA ( фенилпропаноламин). Тази препоръка имаше дълбоки ефекти върху наличността и мерките, необходими за получаване на много лекарства без рецепта (OTC) и лекарства за кашлица и настинка, отпускани по лекарско предписание, деконгестанти и продукти за отслабване, които преди се предлагаха на гише. В отговор на това искане, отправено от Администрацията по храните и лекарствата (FDA), много компании са преформулирали тези продукти доброволно и продължават да създават по-добри продукти, които работят също толкова добре, но изключват PPA (фенилпропаноламин).

Междувременно FDA пристъпи към стремежа си да премахне PPA от пазара, като следва подходящи и необходими регулаторни процеси. След докладите от проучванията, проведени от Йейл, и исканията и действията, предприети от FDA, обществеността непрекъснато иска списъци с продукти, съдържащи фенилпропаноламин. Тъй като обаче компаниите продължават да преформулират своите продукти, Администрацията по храните и лекарствата не е успяла да поддържа изчерпателен, актуализиран списък с продукти, които все още съдържат PPA. FDA вярва, че най-точният метод за определяне на съдържанието на PPA е потребителите да четат етикетите на извънборсовите лекарствени продукти, за да направят заключение дали продуктът съдържа фенилпропаноламин или не.

Най-новата история на PPA

До скорошни промени в контрола на фенилпропаноламин, PPA беше често срещана съставка в около 100-150 продукта, над половината от които се предлагат без рецепта (OTC). По-голямата част от тези продукти са деконгестанти и лекарства против кашлица/настинка, които се предлагат без рецепта. Въпреки това, поне девет извънборсови помощни средства за диета са сред тези с фенилпропаноламин в списъка им със съставки. През 1981 г. повече от 9 милиона американци използват извънборсови диетични средства, което прави фенилпропаноламин петото най-използвано лекарство в Съединените щати, средно над 200 милиона долара приходи само от тези хранителни добавки. Изглежда, че Америка е единствената страна, която се е сблъсквала или е открила сериозни опасения относно употребата на фенилпропаноламин, поради което безопасността на PPA остава спорна.

Повечето контролирани проучвания показват минимални странични ефекти, когато препоръчителните дози се спазват стриктно, но нежеланите лекарствени реакции продължават да бъдат документирани. С неблагоприятните ефекти на фенилпропаноламин, регистрирани още през 1965 г., са докладвани 142 НЛР в 85 проучвания, проведени през годините, 69% от тях в Северна Америка. Това не отчита случаите, които остават неразпознати. При пациенти под 30 години жените съобщават за около две трети от всички нежелани лекарствени реакции. 85% от регистрираните НЛР са възникнали след консумация на извънборсови продукти, срещу само 15% след лекарства с рецепта. В тези проучвания продуктът с фенилпропаноламин често съдържа комбинирани съставки или PPA се консумира заедно с допълнителни лекарства.

Предозиране

Предозирането на PPA се дължи на около една трета от случаите, но след поглъщане на препоръчителните дози 82% от НЛР все още се считат за тежки. Най-често забелязваните нежелани реакции включват симптоми, подобни на остра хипертония, придружени от силно главоболие като най-честото оплакване. Обобщихме тези данни в опит да предупредим клиницистите за разпространението на употребата на PPA продукти и възможността за неблагоприятни ефекти. Съобщено: 24 вътречерепни кръвоизливи, 8 припадъци и 8 смъртни случая (в резултат на инсулт) са свързани с поглъщане на фенилпропаноламин.

Допълнителни опасности

Други съображения за промяна на графика и следователно за контрол на веществото фенилпропаноламин са въведени в рецептите, използвани за направата на някои незаконни и иначе опасни лекарства. Например ефедринът се метаболизира в норефедрин, наричан още фенилпропаноламин или PPA. Норефедринът е забранен като безрецептурно вещество. Ефедринът е достатъчно сходен по своята структура с амфетамините, че може да предизвика фалшиво положителен скрининг на лекарството за урина за амфетамини. Всъщност, ефедрин се използва понякога вместо екстаз.

Неблагоприятните ефекти на ефедрина включват:

  • виене на свят
  • главоболие
  • гадене и повръщане
  • безпокойство
  • безсъние
  • загуба на паметта
  • нараняване на мускулите
  • психоза
  • неравномерен сърдечен ритъм и сърцебиене
  • припадъци
  • сърдечен удар
  • удари
  • смърт

Също така е важно да се отбележи, че нежеланите ефекти не винаги зависят от консумираната доза. Способността на ефедрина да повишава телесната температура е причинила сериозни термогенни ефекти, като топлинен удар, този ефект се усилва от кофеина.

Ефедринът никога не трябва да се използва от някой с/който е:
  • диабет
  • уголемена простата
  • хипертония
  • заболяване на щитовидната жлеза
  • приемане на антидепресанти
  • кърмене

Администрацията за борба с наркотиците (DEA) публикува известие с цел информиране на лица и фирми, работещи с фенилпропаноламин, че този химикал се използва в незаконното производство на амфетамин. Злоупотребата с амфетамин продължава да бъде основен проблем с наркотиците в Съединените щати. Администрацията за борба с наркотиците (DEA) и Wal-Mart създадоха партньорство за контрол на мащабни покупки на три ключови безрецептурни продукта, псевдоефедрин, ефедрин и фенилпропаноламин, комбинирани за незаконно производство на метамфетамин и амфетамин.

Метамфетаминът бързо се превърна в наркотик във възход през 90-те години. Метамфетаминът е опасен синтетично произведен стимулант, който води до същия цикъл на пристрастяване и физиологична травма, свързани с кокаина. Той е наричан „кокаинът на бедния човек“, тъй като осигурява по-дълготраен максимум от кокаина и струва значително по-малко. Методите за поглъщане включват инжектиране, пушене, хъркане или приемане през устата. Тази гъвкавост го прави все по-привлекателен за случайни потребители и млади хора.