Данни за контакт на Merck

Активна съставка

Правна категория

POM: Лекарства само с рецепта

таблетки

  • Съобщете за страничен ефект
  • Свързани лекарства
    • Същите активни съставки
    • Същата компания
  • Отметка
  • електронна поща

Последна актуализация на emc: 22 октомври 2019 г.

Показване на съдържанието

Скриване на съдържанието

  • 1. Име на лекарствения продукт
  • 2. Качествен и количествен състав
  • 3. Фармацевтична форма
  • 4. Клинични данни
  • 4.1 Терапевтични показания
  • 4.2 Дозировка и начин на приложение
  • 4.3 Противопоказания
  • 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
  • 4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
  • 4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
  • 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
  • 4.8 Нежелани лекарствени реакции
  • 4.9 Предозиране
  • 5. Фармакологични свойства
  • 5.1 Фармакодинамични свойства
  • 5.2 Фармакокинетични свойства
  • 5.3 Предклинични данни за безопасност
  • 6. Фармацевтични данни
  • 6.1 Списък на помощните вещества
  • 6.2 Несъвместимости
  • 6.3 Срок на годност
  • 6.4 Специални условия на съхранение
  • 6.5 Данни за опаковката
  • 6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
  • 7. Притежател на разрешение за търговия
  • 8. Номер (а) на разрешението за употреба
  • 9. Дата на първо разрешение/подновяване на разрешението
  • 10. Дата на преразглеждане на текста

Тази информация е предназначена за използване от здравни специалисти

Glucophage SR 500 mg таблетки с удължено освобождаване

Glucophage SR 750 mg таблетки с удължено освобождаване

Glucophage SR 1000 mg таблетки с удължено освобождаване

500 mg: Една таблетка с удължено освобождаване съдържа 500 mg метформин хидрохлорид, съответстващ на 390 mg метформин база.

750 mg: Една таблетка с удължено освобождаване съдържа 750 mg метформин хидрохлорид, съответстващ на 585 mg метформин база.

1000 mg: Една таблетка с удължено освобождаване съдържа 1000 mg метформин хидрохлорид, съответстващ на 780 mg метформин база.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

Таблетка с удължено освобождаване.

500 mg: Бяла до почти бяла, кръгла, двойноизпъкнала таблетка, с вдлъбнато релефно означение от едната страна с „500“.

750 mg: Бяла, двойно изпъкнала таблетка с форма на капсула, с вдлъбнато релефно означение от едната страна с „750“ и от другата страна с „Merck“.

1000 mg: Бяла до почти бяла капсула, двойноизпъкнала таблетка, с вдлъбнато релефно означение от едната страна с „1000“ и от другата страна с „MERCK“.

• Намаляване на риска или забавяне на появата на захарен диабет тип 2 при възрастни пациенти с наднормено тегло с IGT * и/или IFG * и/или повишен HbA1C, които са:

- при висок риск от развитие на явен захарен диабет тип 2 (вж. точка 5.1) и

- все още напредва към захарен диабет тип 2 въпреки прилагането на интензивна промяна в начина на живот за 3 до 6 месеца

Лечението с Glucophage SR трябва да се основава на рисков рейтинг, включващ подходящи мерки за гликемичен контрол и включващ доказателства за висок сърдечно-съдов риск (вж. Точка 5.1).

Модификациите на начина на живот трябва да продължат при започване на метформин, освен ако пациентът не е в състояние да го направи поради медицински причини.

* IGT: Нарушена глюкозна толерантност; IFG: Нарушена глюкоза на гладно

• Лечение на захарен диабет тип 2 при възрастни, особено при пациенти с наднормено тегло, когато самото хранене и упражненията не водят до адекватен гликемичен контрол. Glucophage SR може да се използва като монотерапия или в комбинация с други перорални антидиабетни средства или с инсулин.

Възрастни с нормална бъбречна функция (GFR ≥ 90 mL/min)

Намаляване на риска или забавяне на появата на диабет тип 2

• Метформин трябва да се има предвид само когато интензивните промени в начина на живот за 3 до 6 месеца не са довели до адекватен гликемичен контрол.

• Терапията трябва да започне с една таблетка Glucophage SR 500 mg веднъж дневно по време на вечеря.

• След 10 до 15 дни се препоръчва корекция на дозата въз основа на измерванията на кръвната захар (стойностите на OGTT и/или FPG и/или HbA1C да бъдат в рамките на нормалното). Бавното увеличаване на дозата може да подобри стомашно-чревната поносимост. Максималната препоръчителна доза е 4 таблетки (2000 mg) веднъж дневно по време на вечеря.

• Препоръчва се редовно да се проследява (на всеки 3-6 месеца) гликемичният статус (OGTT и/или FPG и/или HbA1c), както и рисковите фактори, за да се оцени дали лечението трябва да бъде продължено, модифицирано или прекратено.

• Решение за преоценка на терапията също се изисква, ако пациентът впоследствие внедри подобрения в диетата и/или упражненията или ако промените в медицинското състояние ще позволят възможността за по-големи интервенции в начина на живот.

Монотерапия при захарен диабет тип 2 и комбинация с други перорални антидиабетни средства:

• Обичайната начална доза е една таблетка Glucophage SR 500 mg веднъж дневно.

• След 10 до 15 дни дозата трябва да се коригира въз основа на измерванията на кръвната захар. Бавното увеличаване на дозата може да подобри стомашно-чревната поносимост. Максималната препоръчителна доза е 4 таблетки дневно.

• Увеличаването на дозата трябва да се извършва на стъпки от 500 mg на всеки 10-15 дни, до максимум 2000 mg веднъж дневно с вечеря. Ако гликемичният контрол не се постигне при Glucophage SR 2000 mg веднъж дневно, трябва да се има предвид Glucophage SR 1000 mg два пъти дневно, като и двете дози се дават с храна. Ако гликемичният контрол все още не е постигнат, пациентите могат да преминат към стандартни таблетки метформин до максимална доза от 3000 mg дневно.

• При пациенти, вече лекувани с метформин таблетки, началната доза Glucophage SR трябва да бъде еквивалентна на дневната доза таблетки с незабавно освобождаване метформин. При пациенти, лекувани с метформин в доза над 2000 mg дневно, не се препоръчва преминаване към Glucophage SR.

• Ако се предвижда преминаване от друго перорално антидиабетно средство: прекратете другото лекарство и започнете Glucophage SR в дозата, посочена по-горе.

• Glucophage SR 750 mg и Glucophage SR 1000 mg са предназначени за пациенти, които вече са лекувани с метформин таблетки (удължено или незабавно освобождаване).

• Дозата Glucophage SR 750 mg или Glucophage SR 1000 mg трябва да бъде еквивалентна на дневната доза метформин таблетки (удължено или незабавно освобождаване), до максимална доза съответно 1500 mg или 2000 mg, приложена с вечерно хранене.

Комбинация с инсулин

Метформин и инсулин могат да се използват в комбинирана терапия за постигане на по-добър контрол на кръвната захар. Обичайната начална доза Glucophage SR е една таблетка от 500 mg веднъж дневно, докато дозата на инсулина се коригира въз основа на измерванията на кръвната захар.

За пациенти, които вече са лекувани с метформин и инсулин в комбинирана терапия, дозата Glucophage SR 750 mg или Glucophage SR 1000 mg трябва да бъде еквивалентна на дневната доза таблетки метформин до максимум 1500 mg или 2000 mg, съответно, вечер хранене, докато дозата на инсулина се коригира въз основа на измерванията на кръвната захар.

Поради възможността за намалена бъбречна функция при пациенти в напреднала възраст, дозировката на метформин трябва да се коригира въз основа на бъбречната функция. Необходима е редовна оценка на бъбречната функция (вж. Точка 4.4).

Полза от намаляването на риска или забавянето на появата на захарен диабет тип 2 не е установена при пациенти на възраст 75 години и повече (вж. Точка 5.1) и поради това не се препоръчва започване на метформин при тези пациенти (вж. Точка 4.4).

Бъбречна недостатъчност

GFR трябва да бъде оценен преди започване на лечението с продукти, съдържащи метформин и поне веднъж годишно след това. При пациенти с повишен риск от по-нататъшно прогресиране на бъбречното увреждане и при възрастни хора бъбречната функция трябва да се оценява по-често, напр. на всеки 3-6 месеца.

Обща максимална дневна доза

Намаляването на дозата може да се обмисли във връзка с намаляване на бъбречната функция.

Факторите, които могат да повишат риска от лактатна ацидоза (вж. Точка 4.4), трябва да бъдат преразгледани, преди да се обмисли започването на метформин.

Началната доза е най-много половината от максималната доза.

5 mmol/L) и увеличена анионна междина и съотношение лактат/пируват.

GFR трябва да се оценява преди започване на лечението и редовно след това, вижте точка 4.2. Метформин е противопоказан при пациенти с GFR 1/10; чести ≥1/100, 2 (≥22 kg/m 2 за азиатски американци) и нарушен глюкозен толеранс плюс плазмена глюкоза на гладно от 95 - 125 mg/dl (или ≤125 mg/dl за американските индианци). Пациентите са били лекувани с интензивна намеса в начина на живот, 2х850 mg метформин плюс стандартна промяна в начина на живот, или плацебо плюс стандартна промяна.

Средните изходни стойности на участниците в DPP (n = 3,234 за 2,8 години) са на възраст 50,6 ± 10,7 години, 106,5 ± 8,3 mg/dl плазмена глюкоза на гладно, 164,6 ± 17,0 mg/dl плазмена глюкоза два часа след перорално натоварване с глюкоза и 34,0 ± 6,7 kg/m 2 ИТМ. Интензивната намеса в начина на живот, както и метформин значително намаляват риска от развитие на явен диабет в сравнение с плацебо, съответно 58% (95% CI 48-66%) и 31% (95% CI 17-43%).

Предимството на интервенцията в начина на живот пред метформин е по-голямо при възрастни хора.

Пациентите, които са се възползвали най-много от лечението с метформин, са на възраст под 45 години, с ИТМ равен или по-голям от 35 kg/m 2, изходна глюкоза 2 h стойност 9,6-11,0 mmol/l, изходна HbA1C равна или над 6,0% или с анамнеза за гестационен диабет.

За да се предотврати един случай на явен диабет през трите години в цялата популация на DPP, 6,9 пациенти трябваше да участват в групата с интензивен начин на живот и 13,9 в групата на метформин. Точката за достигане на кумулативна честота на диабет, равна на 50%, се забавя с около три години в групата на метформин в сравнение с плацебо.

The Проучване на резултатите от програмата за профилактика на диабета (DPPOS) е дългосрочно последващо проучване на DPP, включващо повече от 87% от първоначалната популация DPP за дългосрочно проследяване.

Сред участниците в DPPOS (n = 2776), кумулативната честота на диабет на 15-та година е 62% в групата на плацебо, 56% в групата на метформин и 55% в групата за интензивен начин на живот. Суровите нива на диабет са съответно 7,0, 5,7 и 5,2 случая на 100 човешки години сред участниците в плацебо, метформин и интензивен начин на живот. Намаляването на риска от диабет е с 18% (съотношение на риск (HR) 0,82, 95% CI 0,72-0,93; p = 0,001) за групата на метформин и 27% (HR 0,73, 95% CI 0,65-0,83; p 400 ml/мин, което показва, че метформин се елиминира чрез гломерулна филтрация и тубулна секреция.След перорална доза очевидният терминален полуживот е приблизително 6,5 часа.

Когато бъбречната функция е нарушена, бъбречният клирънс се намалява пропорционално на креатинина и по този начин елиминационният полуживот се удължава, което води до повишени нива на метформин в плазмата.

Характеристики при специфични групи пациенти

Наличните данни при пациенти с умерена бъбречна недостатъчност са оскъдни и не може да се направи надеждна оценка на системната експозиция на метформин в тази подгрупа в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция. Следователно адаптирането на дозата трябва да се извърши съобразно клиничната ефикасност/поносимост (вж. Точка 4.2).

Предклиничните данни не разкриват особен риск за хората въз основа на конвенционални проучвания за фармакологията на безопасността, токсичността при многократни дози, генотоксичността, канцерогенния потенциал, възпроизвеждането на токсичността.

Магнезиев стеарат, натриева карбоксиметилцелулоза, хипромелоза.