ПОКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА

Балонната система Obalon („Системата“) е поглъщаща интрагастрална балонна система, предназначена за временна употреба, за да се улесни загубата на тегло при възрастни със затлъстяване (ИТМ от 30 - 40 kg/m 2), които не са успели да отслабнат чрез диета и упражнения. Системата е предназначена да се използва като допълнение към диета с умерен интензитет и програма за модификация на поведението. Всички балони трябва да бъдат премахнати 6 месеца след поставянето на първия балон.

център

ЗАЩО ЛЕКАРИТЕ ИЗПОЛЗВАТ OBALON

За много хора само диетата и упражненията може да не са достатъчни, за да постигнат целта си за отслабване. Отслабването и задържането му не е лесно. От самото начало ще следвате здравословна диета и програма за упражнения. Може да не отслабнете, ако не следвате програмата. Продължаването на тази програма след премахване на балоните се насърчава за най-добрия шанс да се предпазите от теглото, което може да загубите с балонната система Obalon. Бариатричната хирургия може да се използва за тези, които отговарят на условията, но много хора се страхуват от хирургичните рискове. Други искат да избегнат трайни промени в тялото си. Obalon може да е нехирургичен избор за вас, ако сте на възраст над 22 години, с индекс на телесна маса (ИТМ) от 30 до 40 kg/m2 и не сте успели да отслабнете само с диета и тренировъчна програма.

КОЙ МОЖЕ ДА ВЗЕМЕ ОБАЛОНОВИЯ БАЛОН

Вие сте кандидат за балона Obalon, ако имате индекс на телесна маса (ИТМ) от 30 до 40 kg/m 2 и сте на 22 или повече години. Трябва да сте готови да следвате 12-месечна програма. Програмата започва с поставянето на балоните Obalon в стомаха ви до шест месеца. Програмата включва здравословна диета и програма за упражнения през времето, когато разполагате с балоните, и в продължение на шест месеца след премахването на балоните.

КОЙ НЕ МОЖЕ ДА ПОЛУЧИ ОБАЛОННИЯ БАЛОН (ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ)

НЕ сте кандидат за Obalon, ако:

• Имате някакви проблеми с преглъщането, някакви или предишни операции, които биха затруднили поглъщането на балонната капсула Obalon.

• Приемате ежедневно аспирин с рецепта, противовъзпалителни средства (като Advil или Motrin), антикоагуланти (разредител на кръвта) или други стомашни дразнители. Приемът на тези лекарства ежедневно увеличава вероятността от стомашни раздразнения, язви или малки перфорации (дупки) в стомаха ви, когато имате балоните в стомаха си. Перфорациите в стомаха могат да доведат до сериозни наранявания и дори смърт.

• Имали сте предшестващи операции или състояние, което може да е довело до стесняване или запушване на стомашно-чревния тракт. Ако 1 или повече от балоните се издуха и преминат в червата ви, това ще доведе до запушване, известно също като препятствие и трябва да бъде отстранено хирургично. Това запушване на червата може да доведе до сериозни наранявания и дори смърт.

• Имали ли сте някога операция за отслабване, като стомашен ръкав или ластик. Това не включва другите балони на стомаха. Неспазването на това предупреждение може да доведе до увреждане на стомаха или червата, което може да изисква операция за възстановяване.

• Имате нелекувана инфекция с хеликобактер пилори. Наличието на тази инфекция увеличава вероятността от стомашни раздразнения и язви.

• Не можете или не желаете да приемате предписано лекарство за инхибитор на протонната помпа (примери: Prilosec, Nexium) по време на продължителността на имплантирането на устройството. Неприемането на тези лекарства увеличава вероятността от стомашни раздразнения, язви или малки перфорации (дупки) в стомаха. Перфорациите в стомаха могат да доведат до сериозни наранявания и дори смърт.

• Били сте диагностицирани, включително, но не само, булимия, разстройство от преяждане, компулсивно преяждане или ежедневната ви диета включва много калорични течности. Балоните може да не ви помогнат да отслабнете, ако имате тези хранителни разстройства или тези навици.

• Имате анамнеза за структурни или функционални нарушения на стомаха, включително гастропареза (нарушение на изпразването на стомаха), стомашна язва, хроничен гастрит (стомашно дразнене), стомашни варици (вени в стомаха, които кървят), голяма хиатална херния (> 2 cm ), рак или друго разстройство на стомаха. Ако имате едно от тези нарушения, може да не успеете да преглътнете капсулата Obalon Balloon или балонът да не се надуе правилно или ще имате повишен риск от стомашни дразнения, язви или малки перфорации (дупки) в стомаха. Перфорациите в стомаха могат да доведат до сериозни наранявания и дори смърт.

• Изисквате използването на антитромбоцитни лекарства или други агенти, влияещи върху нормалното съсирване на кръвта. Употребата на тези лекарства може да доведе до повече кървене по време на процеса на отстраняване на балоните.

• Имате анамнеза за синдром на раздразнените черва, болест на Crohn или други заболявания на червата. Ако 1 или повече от балоните се издуха и преминат в червата ви, това ще доведе до запушване, известно също като препятствие и трябва да бъде отстранено хирургично. Това запушване на червата може да доведе до сериозни наранявания и дори смърт.

• Приемате лекарства на определени часови интервали, които могат да бъдат повлияни от промени в изпразването на стомаха, като лекарства против припадъци или антиаритмични лекарства. Поставянето на балоните в стомаха ви може допълнително да повлияе на изпразването и подвижността на стомаха.

• Имате нелекувана или нестабилна зависимост към алкохол или незаконни наркотици.

• Вие сте бременна или кърмите.

• Ако Вашият лекар използва навигационната система по време на балонното Ви приложение, не можете да имате пейсмейкър, дефибрилатор или голямо устройство за метален имплант в областта на гърдите си.

Говорете с Вашия лекар за информация относно други състояния, които могат да Ви попречат да използвате системата Obalon. Допълнителни причини, поради които не трябва да получавате балона Obalon (противопоказания), може да не са известни до момента на вашата медицинска анамнеза и физически данни с Вашия лекар.

НЕЩА, КОИТО ТРЯБВА ДА НАПРАВИТЕ, ЗА ДА ИЗБЯГАТЕ СЕРИОЗНА ВРЕДА (ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ)

ИНФОРМАЦИЯ ЗА БЕЗОПАСНОСТ НА OBALON BALLOON MR

Неклиничните тестове показват, че балонът Obalon е MR условен. Пациент с това устройство може безопасно да бъде сканиран в MR система, отговаряща на следните условия:

  • Статично магнитно поле от 3 Tesla или по-малко
  • Максимален градиент на пространственото поле от 4000 гауса/см (40 T/m)
  • Отчетена максимална MR система, усреднена за цялото тяло специфична скорост на поглъщане (SAR) от 4 W/kg (Режим на управление от първо ниво)

При условията на сканиране, дефинирани по-горе, балонът Obalon се очаква да доведе до максимално повишаване на температурата под 3 ° C след 15 минути непрекъснато сканиране.

При неклинично тестване артефактът на изображението, причинен от устройството, се простира приблизително на 5 mm от балона Obalon, когато се изобразява с градиентна ехо импулсна последователност и 3 Tesla система за ЯМР.

Изтеглете цялото ръководство за етикетиране на пациента