Брайън Ван, кандидат за PharmD, допринесе за тази статия.

длъжни предоставят


Диетичните добавки се регулират от FDA, но по отделни разпоредби от тези на конвенционалните храни или лекарства. 1 Етикетирането, печатите за одобрение и съставките трябва да се имат предвид при консултиране на пациентите относно тези продукти.

Законът за хранителните добавки за здраве и образование (DSHEA) от 1994 г., приет от Конгреса, забранява на производителите да пускат на пазара невярно или фалшифицирани продукти. 1 Всяка диетична съставка, която предстои да бъде пусната на пазара или след пускането на пазара на DSHEA, се счита за „нова диетична съставка“, изискваща от производителя да предостави доказателства за безопасност или доказателство, че „разумно се очаква да бъде безопасна“, поне 75 дни преди това до въвеждане на пазара.

От производителите на хранителни добавки (DS) обикновено не се изисква да предоставят доказателства за безопасност и ефикасност на своите продукти чрез строги клинични изпитвания. 2 Тъй като DSHEA, Законът за хранителните добавки и защитата на потребителите без рецепта от 2006 г. изисква производителите да докладват сериозни нежелани събития за продукти без рецепта и DS в рамките на 15 работни дни след получаването им. 3 Освен това, новата хранителна добавка Текущи добри производствени практики от 2007 г. установи разпоредби, изискващи добри производствени практики (GMP) за DS, които се прилагат за чуждестранни/местни компании. FDA носи тежестта да наблюдава тези производители и да идентифицира тези, които не спазват GMP. 2,4

Етикетите на DS трябва да съдържат име на добавка и да бъдат етикетирани като „хранителна добавка“. Етикетът трябва да включва име, адрес на производител, опаковчик, дистрибутор, пълен списък на съставките, нетно съдържание на продукта и да има панел „Допълнителни факти“. 2

Има 3 вида декларации за етикетиране и твърдения, които DS могат да направят върху своите продукти: структурна функция, здравна претенция и съдържание на хранителни вещества. DS със съдържание на хранителни вещества и здравни претенции са длъжни да предоставят „компетентни и надеждни научни доказателства“. Въпреки това, с претенциите за структурна функция, производителите не са длъжни да предоставят доказателства за претенцията, но те трябва да носят отказ от отговорност, в който се казва: „Това твърдение не е оценено от FDA; този продукт не е предназначен за диагностика, лечение, излекуване или предотвратяване на болести. " 2

Службата за хранителни добавки, част от Националните здравни институти (NIH), уверява, че има няколко независими организации, които предлагат тестове за качество и техните печати за одобрение показват, че продуктите са правилно произведени, че съдържат съставките, изброени на етикета, и не съдържат вредни нива на замърсители. Тези организации включват US Pharmacopeia, ConsumerLab.com и National Sanitation Foundation (NSF) International, независима организация за тестване, инспекция и сертифициране на продукти. 4 лога, потвърдени от USP, могат да бъдат намерени на продукти като TrueNature, Kirkland Signature и NatureMade. 5

Всички доставчици на здравни услуги (HCP) трябва активно да разпитват пациентите за използването им на DS. За всеки DS лекарите трябва да попитат пациентите защо използват добавката, конкретния продукт, който използват, как го приемат и дали работи за тях. Доставчиците на здравни грижи трябва да развият разбиране за възприятията на пациентите по отношение на DS и да предоставят несъобразен подход, без да се отхвърлят убежденията на техните пациенти. 6

Фармацевтите са в уникална позиция да помагат на пациенти с DS, като например да съветват пациентите да търсят продукти, потвърдени от USP. Те трябва да обсъдят информация за безопасността и ефикасността, както и взаимодействията с лекарства за DS, както и информация относно употребата им по време на бременност и кърмене и съпътстващи заболявания, според случая.