бактериалните
 Безопасността и научната валидност на това проучване е отговорност на спонсора на изследването и изследователите. Изброяването на проучване не означава, че то е оценено от федералното правителство на САЩ. Прочетете нашата отказ от отговорност за подробности.
  • Подробности за проучването
  • Табличен изглед
  • Резултати от проучването
  • Опровержение
  • Как да прочетете запис на проучване

Състояние или заболяване Интервенция/лечение Фаза
Хронична обструктивна белодробна болест астма пневмококови инфекции Биологичен: Prevenar-13 Биологичен: Пневмо-23 Фаза 4

  1. Имуноглобулин G (IgG) -антитела срещу Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae) - есе, свързано с ензимна твърдофазна имуноелектродифузия (ELISA).
  2. Общи нива на имуноглобулин А (IgA), имуноглобулин М (IgM), IgG, имуноглобулин Е (IgE) в серумите - радиална имунодифузия.
  3. Фагоцитна активност (гранулоцити, моноцити), тест за нитрат-синя тетразолия; Т-лимфоцити, Т-хелпери (клъстер на диференциация, CD3 + CD4 +), цитотоксични Т-лимфоцити (СD3 + CD8 +), В-лимфоцити (CD19 +); NK-клетки (CD3-CD16 + CD56 +), NKT-клетки (CD3 + CD16 + CD56 +), активирани Т-клетки (човешки левкоцитни антигени, CD3 + HLA DR +), CD3-HLA DR+.
  4. Микробиологично изследване на храчки.

Определяне на клиничната ефективност на ваксинацията.

  • броят на обострянията на хроничната бронхопулмонална патология за годината преди ваксинацията и през първата и четвъртата година след ваксинацията;
  • броя на курсовете на антибиотична терапия една година преди ваксинацията и през първата и четвъртата година след имунизацията;
  • броя на хоспитализациите за остри обостряния на хронично бронхопулмонално заболяване през годината преди ваксинацията и през първата и четвъртата година след имунизацията.
  • Метод за оценка на качеството на живот, свързан със здравето при пациенти с хронична бронхопулмонална патология (въпросник за контрол на астмата (ACQ-5), тест за оценка на ХОББ (CAT)).

    • Характеристики на променливите (рамена 1-8).

    1. Възрастта на пациентите (години): средна стойност (стандартно отклонение) [мин; Медиана; max] за нормално разпределени променливи; медиана [Q25; Q75] - за променливи с разпределение, различно от нормалното.
    2. Пол мъж жена.

    Показатели за имунен статус

    • IgG антитела срещу S. pneumoniae
    • IgA, g/l [0,4-3,5]
    • IgM, g/l [0,7-2,8]
    • IgG, g/l [8-18]
    • IgE, IU/ml [от 0.36.e. [> 28]
    • Процентът на NBT-положителни клетки при спонтанен тест,% [2-19]
    • Циркулиращи имунни комплекси (CEC) cond. единици [0,055-0,11]
    • CD3 +,% [55-80]
    • CD3 + CD4 +,% [31-49]
    • CD3 + CD8 +,% [12-30]
    • CD19 +,% [5-19]
    • CD3-CD16 + CD56 +,% [6-20]
    • CD3 + CD16 + CD56 +,% [(n /%)
    • Главоболие (n /%)
    • Неразположение, умора (n /%)
    • Болка в ставите (n /%)
    • Мускулна болка (n /%)
  • Качество на живот, свързано със здравето (HRQoL): CAT-тест (за пациенти с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ)), ACQ-5 (за пациенти с астма).

    • Таблица за оформление на учебната информация
    Тип на изследването: Интервенционално (клинично изпитване)
    Действително записване: 219 участници
    Разпределяне: Рандомизирано
    Модел за намеса: Паралелно задание
    Маскиране: Няма (отворен етикет)
    Основна цел: Лечение
    Официално заглавие: Патогенетично обосноваване и клинична и имунологична ефективност на приложение на бактериални ваксини при възрастни пациенти с бронхопулмонална патология
    Действителна начална дата на проучването: 6 септември 2012 г.
    Действителна първична дата на завършване: 31 декември 2016 г.
    Действителна дата на завършване на проучването: 31 декември 2016 г.

    CAT - Тест за оценка на ХОББ, мин. = 0, макс. = 40, по-високите резултати означават по-лош резултат.

    ACQ-5 - Въпросник за контрол на астмата, мин. = 0, макс. = 6, по-високите резултати означават по-лош резултат.

    Фагоцитен индекс (гранулоцити), фагоцитен индекс (моноцити), активност на спонтанен HCT тест (неутрофили), активност на индуциран HCT тест (неутрофили), процент на HCT-положителни бели кръвни клетки при спонтанен тест. Фагоцитният индекс се изчислява по следната формула: фагоцитен индекс = (общ брой погълнати клетки/общ брой преброени макрофаги) × (брой макрофаги, съдържащи погълнати клетки/общ брой преброени макрофаги) × 100 (фагоцитен индекс)

    Фагоцитният индекс се изчислява чрез преброяване на най-малко 100 бактерии, фагоцитирани от определен брой фагоцитни клетки/макрофаги и изразен по следната формула (Mamnur Rashid 1997):

    Фагоцитен индекс = Общо не. на фагоцитирани бактерии/Брой фагоцитирани клетки фагоцитиращи бактерии.

    Индекс на активиране =% формазан положителни клетки (FPC) в NBT стимулирани /% формазан положителни клетки (FPC) в NBT Спонтанно.

    Изборът за участие в проучване е важно лично решение. Говорете с Вашия лекар и членове на семейството или приятели относно решението да се присъедините към проучване. За да научите повече за това проучване, вие или Вашият лекар може да се свържете с изследователския персонал на изследването, като използвате контактите, предоставени по-долу. За обща информация, Научете повече за клиничните изследвания.

    Таблица на оформлението за информация за допустимост
    Възрасти, отговарящи на условията за проучване: 18 години до 80 години (възрастни, възрастни)
    Пол, допустим за проучване: всичко
    Приема здрави доброволци: Да

    • Лица от двата пола на възраст над 18 години с диагноза ХОББ или бронхиална астма;
    • Наличието на подписано и датирано информирано съгласие за участие в клинично проучване;
    • Способността да се изпълняват изискванията на протокола;
    • За жени в детеродна възраст е отрицателен резултат от тест за бременност преди ваксинация.

    Диагностични критерии за:

    - ХОББ: диспнея: прогресираща (влошава се с времето), увеличава се при натоварване, персистираща; хронична кашлица (може да се появи спорадично и може да е непродуктивна); хронично отхрачване; въздействието на рисковите фактори в медицинската история (тютюнопушене, професионални замърсители и химикали); широко разпространено хриптене при аускултация на гърдите и/или отдалечено хриптене в гърдите; семейна история на ХОББ; спирометрични данни, потвърждаващи наличието на фиксирана бронхиална обструкция.